Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимизации медикаментозного лечения у пациентов из сельских районов Кентукки, штат Аппалачи, с легкими когнитивными нарушениями или деменцией (AMOR-KY)

21 августа 2024 г. обновлено: Daniela Moga

Оценка оптимизации медикаментозного лечения у пациентов из сельских районов Аппалачей, штат Кентукки, с легкими когнитивными нарушениями или деменцией: исследование AMOR, штат Кентукки

В исследовании AMOR-Kentucky будет изучено влияние управления лекарственной терапией, ориентированной на пациента, фармацевтом и врачом, отменяющего назначение вмешательства для решения проблемы ненадлежащего использования лекарств у пациентов с когнитивными нарушениями в недостаточно обслуживаемых группах населения с более низким социально-экономическим статусом в сельских Аппалачах Кентукки. Результаты этого исследования предоставят ценную информацию о том, как расширить и внедрить вмешательства по отмене рецептов с использованием телемедицины, чтобы снизить распространенность и связанные с этим расходы на здравоохранение проблем, связанных с лекарствами, у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, болезнью Альцгеймера и другими видами деменции в сельских районах по всему миру. НАС. Исследователи оценят потенциальное использование телемедицины в этой группе населения, выполнив начальное одногрупповое, неслепое исследование управления медикаментозной терапией (MTM), описывающее вмешательство в сельское/недостаточно обслуживаемое население Кентукки, Аппалачи, с когнитивными нарушениями и/или деменцией с использованием потенциально неподходящих лекарств ( п=50). После первоначального набора и клинической оценки список лекарств, которые будут принимать вовлеченные участники, будет рассмотрен группой фармацевтов и врачей, чтобы определить цели для отмены вмешательства. Вмешательство будет проводиться удаленно с участником и его опекуном, а также с командой MTM через 4 недели после первоначальной оценки, а затем через 3 месяца будет усилено. Этот подход будет реализован в рамках практики телемедицины в Университете Кентукки, которая состоит примерно из 500 пар пациентов и лиц, осуществляющих уход, в сельских районах Аппалачей, штат Кентукки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. 60 лет и старше,
  2. диагностированы легкие когнитивные нарушения или деменция,
  3. использование по крайней мере одного потенциально неподходящего лекарства,
  4. живущий в обществе,
  5. желание участвовать в исследовании (как пациент, так и лицо, осуществляющее уход)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизация лечения
Участники пройдут оценку всех принимаемых лекарств, и будут предложены изменения для оптимизации лечения.
Поведенческий: Управление медикаментозной терапией
В предлагаемом вмешательстве по отмене назначения используется структура, ориентированная на пациента, путем: (1) уравновешивания рисков и преимуществ и удовлетворения конкретных потребностей каждого отдельного пациента, (2) учета предпочтений и ценностей отдельного пациента и лица, осуществляющего уход, и (3) предоставление пациенту и лицу, осуществляющему уход, возможности брать на себя ответственность и в полной мере участвовать в процессе принятия решений в качестве равных командных игроков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса целесообразности лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Индекс целесообразности лечения (MAI) — это оценка, основанная на 10 критериях, используемых для оценки целесообразности каждого лекарства, принимаемого участником исследования. Лекарства оцениваются как «подходящие», «немного подходящие» или «неподходящие» на основе этих десяти критериев. Каждое лекарство оценивалось по шкале от 0 (подходит) до максимум 18 (не подходит для всех критериев), затем общий MAI получали путем сложения MAI, специфичных для каждого лекарства, для всех лекарств, о которых сообщил участник. Для каждого участника общий MAI рассчитывается как сумма баллов за все лекарства, принимаемые этим участником. Минимальное значение — 0 (подходят все лекарства), но максимального значения нет, поскольку оно зависит от количества лекарств. Снижение MAI указывает на улучшение целесообразности лечения.
Исходный уровень и 3 месяца
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентам будет предложено оставить отзыв об участии в процессе деописания.
6 месяцев
Проблемы с подключением
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет предложено сообщить о любых проблемах с подключением, которые могут повлиять на надлежащее проведение вмешательства с использованием телемедицинского подхода. Количество участников, у которых возникли проблемы с подключением.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание оценок
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренный отчет «Отношение пациентов к отмене рецептов» (rPATD) будет оценивать отношение пациентов к отмене рецептов.
6 месяцев
Оценка лица, осуществляющего уход – Зарит
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка ухода за собой будет использоваться для оценки дополнительных результатов у лица, осуществляющего уход. Интервью с Заритом Берденом включает 22 пункта, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку. Оценка 17 и более считалась высокой нагрузкой.
6 месяцев
Когнитивная функция – глобальный показатель CDR
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать когнитивную батарею, включенную в телемедицинские оценки, чтобы изучить влияние вмешательства на когнитивные функции. Клинический рейтинг деменции (CDR): глобальный балл 0: нормальное (ненарушенное) когнитивное мышление; 0,5: МРП вследствие БА; 1: Легкая степень деменции при БА; 2: Умеренная деменция при БА; 3: Тяжелая БА-деменция
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniela Moga

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69305
  • R24AG064025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это испытание будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. и все необработанные данные, лишенные идентификаторов, будут доступны заинтересованным сторонам и исследователям при подаче письменного запроса в исследовательский PI не ранее, чем через год после принятия и публикации первичной рукописи. Плата за выпуск набора данных не взимается.

Сроки обмена IPD

не ранее чем через год после принятия и публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

запрос отправлен на исследование PI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление медикаментозной терапией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться