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Evaluación de la optimización de la medicación en pacientes rurales de los Apalaches de Kentucky con deterioro cognitivo leve o demencia (AMOR-KY)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Daniela Moga

Evaluación de la optimización de la medicación en pacientes rurales de los Apalaches de Kentucky con deterioro cognitivo leve o demencia: el estudio AMOR Kentucky

El estudio AMOR-Kentucky examinará el impacto de un manejo de la terapia de medicamentos centrado en el paciente por un médico farmacéutico que elimina la prescripción de la intervención para abordar el uso inadecuado de medicamentos en pacientes con deterioro cognitivo en poblaciones socioeconómicas más bajas y desatendidas en las zonas rurales de los Apalaches de Kentucky. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre cómo expandir e implementar intervenciones de desprescripción usando telemedicina para reducir la prevalencia y los costos de atención médica asociados de problemas relacionados con la medicación en pacientes con deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer y otras demencias en áreas rurales de todo el mundo. A NOSOTROS. Los investigadores evaluarán el uso potencial de la telemedicina en esta población mediante la realización de un estudio inicial no ciego de un solo grupo sobre el manejo de la terapia con medicamentos (MTM) que describa la intervención en poblaciones rurales/desfavorecidas de los Apalaches de Kentucky con deterioro cognitivo y/o demencia que usan medicamentos potencialmente inapropiados ( n=50). Después del reclutamiento inicial y la evaluación clínica, un equipo médico-farmacéutico revisará la lista de medicamentos de los participantes comprometidos para identificar los objetivos para la intervención de desprescripción. La intervención se realizará de forma remota con el participante y su cuidador, y el equipo de MTM 4 semanas después de la evaluación inicial, y luego se reforzará en un punto de tiempo de 3 meses. Este enfoque se llevará adelante a través de una práctica de telemedicina en la Universidad de Kentucky que se compone de aproximadamente 500 parejas de pacientes y cuidadores en las áreas rurales de los Apalaches de Kentucky.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0596
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. 60 años o más,
  2. diagnosticado con deterioro cognitivo leve o demencia,
  3. usar al menos un medicamento potencialmente inapropiado,
  4. viviendo en la comunidad,
  5. dispuesto a participar en el estudio (tanto el paciente como el cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optimización del tratamiento
Los participantes se someterán a una evaluación de todos los medicamentos tomados y se propondrán cambios para la optimización del tratamiento.
Conductual: Manejo de la terapia con medicamentos
La intervención de desprescripción propuesta utiliza un marco centrado en el paciente al: (1) equilibrar los riesgos y beneficios, y abordar las necesidades específicas de cada paciente individual, (2) considerar las preferencias y valores del paciente individual y del cuidador, y (3) empoderar al paciente y al cuidador para que asuman la responsabilidad y participen plenamente en el proceso de toma de decisiones como jugadores de equipo en pie de igualdad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el índice de idoneidad de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El Índice de Adecuación de los Medicamentos (MAI) es una puntuación basada en 10 criterios utilizados para evaluar la idoneidad de cada medicamento tomado por un participante del estudio. Los medicamentos se clasifican como "apropiados", "marginalmente apropiados" o "inapropiados" según estos diez criterios. Cada medicamento se calificó entre 0 (apropiado) y el máximo de 18 (inapropiado para todos los criterios), luego el MAI total se obtuvo sumando los MAI específicos del medicamento para todos los medicamentos informados por el participante. Para cada participante, el MAI total se calcula como la suma de la puntuación de todos los medicamentos tomados por ese participante. El mínimo es 0 (todos los medicamentos son adecuados), pero no hay un máximo porque depende de la cantidad de medicamentos. Una disminución del MAI indica una mejora en la idoneidad de la medicación.
Línea de base y 3 meses
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pedirá a los pacientes que proporcionen comentarios sobre la participación en el proceso de desprescripción.
6 meses
Problemas de conectividad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier problema de conectividad que pueda afectar la ejecución adecuada de la intervención utilizando el enfoque de telemedicina. Número de participantes que experimentaron algún problema de conectividad.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones deprescriptivas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las Actitudes de los Pacientes hacia la desprescripción (rPATD) revisadas evaluarán las actitudes hacia la desprescripción
6 meses
Evaluación del cuidador- Zarit
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación del autocuidado se utilizará para evaluar resultados adicionales en el cuidador. La entrevista de carga de Zarit incluye 22 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con una suma de puntuaciones que oscila entre 0 y 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
6 meses
Función cognitiva: puntuación global CDR
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán la batería cognitiva que se incorpora en las evaluaciones de telemedicina para explorar el impacto de la intervención en la función cognitiva. Clasificación clínica de demencia (CDR) Puntuación global 0: cognición normal (ilegal); 0,5: deterioro cognitivo leve por EA; 1: Demencia leve por EA; 2: demencia EA moderada; 3: Demencia AD grave
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniela Moga

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69305
  • R24AG064025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este ensayo se registrará en Clinicaltrials.gov y todos los datos sin procesar, sin identificadores, se pondrán a disposición de las partes interesadas y los investigadores con la presentación de una solicitud por escrito al PI del estudio no antes de un año después de la aceptación y publicación del manuscrito principal. No habrá ningún cargo por la liberación del conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

no antes de un año después de la aceptación y publicación del manuscrito principal

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud enviada al PI del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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