Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalizacji leków u pacjentów wiejskich w regionie Kentucky w Appalachach z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją (AMOR-KY)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daniela Moga

Ocena optymalizacji leków u pacjentów wiejskich w regionie Kentucky w Appalachach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją: badanie AMOR w stanie Kentucky

Badanie AMOR-Kentucky zbada wpływ farmaceuty-lekarza skoncentrowanego na pacjencie zarządzanie terapią lekową, odpisując interwencję w celu rozwiązania niewłaściwego stosowania leków u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w populacjach o niższym statusie społeczno-ekonomicznym w wiejskich regionach Kentucky w Appalachach. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat tego, jak rozszerzyć i wdrożyć interwencje dereceptorowe za pomocą telemedycyny w celu zmniejszenia częstości występowania i związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej związanych z problemami związanymi z lekami u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, chorobą Alzheimera i innymi demencjami na obszarach wiejskich w całej Europie. NAS. Badacze ocenią potencjalne zastosowanie telemedycyny w tej populacji, przeprowadzając wstępne jednoramienne, niezaślepione badanie zarządzania terapią lekową (MTM) opisujące interwencję w wiejskich / niedostatecznie obsłużonych populacjach Kentucky w Appalachach z zaburzeniami funkcji poznawczych i / lub demencją przy użyciu potencjalnie nieodpowiednich leków ( n=50). Po wstępnej rekrutacji i ocenie klinicznej, zaangażowani uczestnicy zostaną poddani przeglądowi listy leków przez zespół farmaceutów i klinicystów w celu określenia celów interwencji polegającej na anulowaniu recept. Interwencja zostanie przeprowadzona zdalnie z uczestnikiem i jego opiekunem oraz zespołem MTM 4 tygodnie po wstępnej ocenie, a następnie zostanie wzmocniona w 3-miesięcznym punkcie czasowym. Podejście to będzie kontynuowane w praktyce telemedycznej na Uniwersytecie Kentucky, która składa się z około 500 diad pacjent-opiekun na obszarach wiejskich Appalachów w Kentucky.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0596
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. 60 lat lub więcej,
  2. z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia,
  3. stosowanie co najmniej jednego potencjalnie niewłaściwego leku,
  4. żyjąc we wspólnocie,
  5. chęć udziału w badaniu (zarówno pacjent jak i opiekun)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalizacja leczenia
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wszystkich przyjmowanych leków i zostaną zaproponowane zmiany w celu optymalizacji leczenia.
Behawioralne: Zarządzanie terapią lekową
Proponowana interwencja polegająca na dereceptacji opiera się na schemacie skoncentrowanym na pacjencie poprzez: (1) zrównoważenie ryzyka i korzyści oraz zajęcie się specyficznymi potrzebami każdego indywidualnego pacjenta, (2) uwzględnienie indywidualnego pacjenta oraz preferencji i wartości opiekuna oraz (3) wzmocnienie pozycji pacjenta i opiekuna do wzięcia odpowiedzialności i pełnego udziału w procesie podejmowania decyzji jako równorzędni gracze zespołowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie adekwatności leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Wskaźnik stosowności leków (MAI) to wynik oparty na 10 kryteriach stosowanych do oceny stosowności każdego leku przyjmowanego przez uczestnika badania. Leki są oceniane jako „odpowiednie”, „marginalnie odpowiednie” lub „nieodpowiednie” w oparciu o te dziesięć kryteriów. Każdy lek oceniano w skali od 0 (odpowiedni) do maksymalnie 18 (nieodpowiedni dla wszystkich kryteriów), a następnie całkowity MAI uzyskano poprzez dodanie MAI specyficznych dla leku dla wszystkich leków zgłoszonych przez uczestnika. Dla każdego uczestnika całkowity MAI jest obliczany jako suma punktów za wszystkie przyjmowane przez niego leki. Minimum wynosi 0 (wszystkie leki są odpowiednie), ale nie ma maksimum, ponieważ zależy to od liczby leków. Spadek MAI wskazuje na poprawę adekwatności leczenia.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej na temat udziału w procesie zapisywania leku.
6 miesięcy
Problemy z łącznością
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich problemów z łącznością, które mogłyby mieć wpływ na właściwą realizację interwencji z wykorzystaniem podejścia telemedycznego. Liczba uczestników, u których wystąpiły problemy z łącznością.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deprecjonujące oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zrewidowane podejście pacjentów do depreskrypcji (rPATD) będzie oceniać postawy pacjentów wobec depreskrypcji
6 miesięcy
Ocena opiekuna – Zarit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena samoopieki zostanie wykorzystana do oceny dodatkowych wyników u opiekuna. Wywiad z Zarit Burden zawiera 22 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a suma punktów mieści się w przedziale 0-88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznawano za duże obciążenie.
6 miesięcy
Funkcje poznawcze – globalny wynik CDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają baterię poznawczą uwzględnianą w ocenach telemedycznych, aby zbadać wpływ interwencji na funkcje poznawcze. Kliniczna ocena demencji (CDR) Wynik globalny 0: Normalne (niezakłócone) funkcje poznawcze; 0,5: MCI z powodu AD; 1: Łagodna demencja spowodowana chA; 2: Umiarkowane otępienie spowodowane AD; 3: Ciężka demencja spowodowana AD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela Moga

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69305
  • R24AG064025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov a wszystkie surowe dane, pozbawione identyfikatorów, zostaną udostępnione zainteresowanym stronom i badaczom po złożeniu pisemnego wniosku do PI badania nie wcześniej niż rok po przyjęciu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu. Za udostępnienie zbioru danych nie będzie pobierana żadna opłata.

Ramy czasowe udostępniania IPD

nie wcześniej niż rok po przyjęciu i opublikowaniu pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek złożony do badania PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie terapią lekową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj