Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av läkemedelsoptimering hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens på landsbygden i Kentucky Appalachian (AMOR-KY)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Daniela Moga

Bedömning av läkemedelsoptimering hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens på landsbygden i Kentucky Appalachian: AMOR Kentucky-studien

AMOR-Kentucky-studien kommer att undersöka effekten av en farmaceut-läkare patientcentrerad medicinterapihantering som beskriver intervention för att ta itu med olämplig medicinanvändning hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning i underbetjänade, lägre socioekonomiska populationer på landsbygden i Appalachian Kentucky. Resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter om hur man kan utöka och implementera beskrivande interventioner med hjälp av telemedicin för att minska prevalensen och de associerade sjukvårdskostnaderna för läkemedelsrelaterade problem hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar på landsbygden i hela landet. USA. Utredarna kommer att bedöma den potentiella användningen av telemedicin i denna population genom att utföra en första enarmad, oblindad studie av läkemedelsbehandlingshanteringen (MTM) som beskriver intervention i lantliga/underbetjänade Kentucky Appalachian-populationer med kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens med användning av potentiellt olämpliga mediciner ( n=50). Efter initial rekrytering och klinisk utvärdering kommer engagerade deltagare att få sin läkemedelslista granskad av ett farmaceut-klinikerteam för att identifiera mål för att beskriva intervention. Interventionen kommer att engageras på distans med deltagaren och deras vårdgivare, och MTM-teamet 4 veckor efter den första utvärderingen och sedan förstärkt vid en 3-månaders tidpunkt. Detta tillvägagångssätt kommer att föras vidare genom en telemedicinsk praktik vid University of Kentucky som består av cirka 500 patient-vårdare dyader över hela landsbygden i Appalachian Kentucky.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0596
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. 60 år eller äldre,
  2. diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens,
  3. använda minst ett potentiellt olämpligt läkemedel,
  4. bor i samhället,
  5. villig att delta i studien (både patienten och vårdgivaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsoptimering
Deltagarna kommer att genomgå en utvärdering av alla mediciner som tagits och förändringar kommer att föreslås för behandlingsoptimering.
Den föreslagna beskrivande interventionen använder ett patientcentrerat ramverk genom att: (1) balansera riskerna och fördelarna, och ta itu med de specifika behoven hos varje enskild patient, (2) ta hänsyn till den enskilda patienten och vårdgivarens preferenser och värderingar, och (3) ge patienten och vårdgivaren möjlighet att ta ansvar och delta fullt ut i beslutsprocessen som jämställda lagspelare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkemedelslämplighetsindex
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Läkemedelslämplighetsindexet (MAI) är ett betyg baserat på 10 kriterier som används för att bedöma lämpligheten av varje medicin som tas av en studiedeltagare. Mediciner bedöms som "lämpliga", "marginellt lämpliga" eller "olämpliga" baserat på dessa tio kriterier. Varje läkemedel fick poäng mellan 0 (lämpligt) och maximalt 18 (olämpligt för alla kriterier), sedan erhölls den totala MAI genom att lägga till de läkemedelsspecifika MAI:erna för alla mediciner som rapporterats av deltagaren. För varje deltagare beräknas den totala MAI som summan av poängen för alla mediciner som tagits av den deltagaren. Det minsta är 0 (alla mediciner är lämpliga), men det finns inget maximum eftersom det beror på antalet mediciner. En minskning av MAI indikerar förbättring av lämplig medicinering.
Baslinje och 3 månader
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att uppmanas att ge feedback om deltagande i förskrivningsprocessen.
6 månader
Anslutningsproblem
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om eventuella anslutningsproblem som skulle påverka lämplig leverans av interventionen med hjälp av telemedicinsk metod. Antal deltagare som upplevde anslutningsproblem.
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande bedömningar
Tidsram: 6 månader
Den reviderade patientens attityder till att beskriva (rPATD) kommer att bedöma attityder till att beskriva
6 månader
Vårdgivarebedömning- Zarit
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av egenvård kommer att användas för att bedöma ytterligare resultat hos vårdgivaren. Zarit Burden Intervju innehåller 22 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) med summan av poängen mellan 0-88. Högre poäng indikerar större börda. En poäng på 17 eller mer ansågs vara hög belastning.
6 månader
Kognitiv funktion- CDR Global Score
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda det kognitiva batteriet som ingår i de telemedicinska bedömningarna för att utforska effekten av interventionen på kognitiv funktion. Clinical Demens Rating (CDR) Global Score 0: Normal (oförsämrad) kognition; 0,5: MCI på grund av AD; 1: Mild AD demens; 2: Måttlig AD demens; 3: Svår AD demens
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna prövning kommer att registreras hos clinicaltrials.gov och all rådata, fråntagen identifierare, kommer att göras tillgänglig för intresserade parter och forskare med inlämnande av skriftlig begäran till studiens PI inte tidigare än ett år efter godkännande och publicering av det primära manuskriptet. Det kommer inte att tas ut någon avgift för att släppa datamängden.

Tidsram för IPD-delning

tidigast ett år efter godkännande och publicering av primärmanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

begäran inlämnad till studien PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera