- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05078437
Bedömning av läkemedelsoptimering hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens på landsbygden i Kentucky Appalachian (AMOR-KY)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Daniela Moga
Bedömning av läkemedelsoptimering hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens på landsbygden i Kentucky Appalachian: AMOR Kentucky-studien
AMOR-Kentucky-studien kommer att undersöka effekten av en farmaceut-läkare patientcentrerad medicinterapihantering som beskriver intervention för att ta itu med olämplig medicinanvändning hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning i underbetjänade, lägre socioekonomiska populationer på landsbygden i Appalachian Kentucky.
Resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter om hur man kan utöka och implementera beskrivande interventioner med hjälp av telemedicin för att minska prevalensen och de associerade sjukvårdskostnaderna för läkemedelsrelaterade problem hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar på landsbygden i hela landet. USA.
Utredarna kommer att bedöma den potentiella användningen av telemedicin i denna population genom att utföra en första enarmad, oblindad studie av läkemedelsbehandlingshanteringen (MTM) som beskriver intervention i lantliga/underbetjänade Kentucky Appalachian-populationer med kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens med användning av potentiellt olämpliga mediciner ( n=50).
Efter initial rekrytering och klinisk utvärdering kommer engagerade deltagare att få sin läkemedelslista granskad av ett farmaceut-klinikerteam för att identifiera mål för att beskriva intervention.
Interventionen kommer att engageras på distans med deltagaren och deras vårdgivare, och MTM-teamet 4 veckor efter den första utvärderingen och sedan förstärkt vid en 3-månaders tidpunkt.
Detta tillvägagångssätt kommer att föras vidare genom en telemedicinsk praktik vid University of Kentucky som består av cirka 500 patient-vårdare dyader över hela landsbygden i Appalachian Kentucky.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0596
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- 60 år eller äldre,
- diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens,
- använda minst ett potentiellt olämpligt läkemedel,
- bor i samhället,
- villig att delta i studien (både patienten och vårdgivaren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsoptimering
Deltagarna kommer att genomgå en utvärdering av alla mediciner som tagits och förändringar kommer att föreslås för behandlingsoptimering.
|
Den föreslagna beskrivande interventionen använder ett patientcentrerat ramverk genom att: (1) balansera riskerna och fördelarna, och ta itu med de specifika behoven hos varje enskild patient, (2) ta hänsyn till den enskilda patienten och vårdgivarens preferenser och värderingar, och (3) ge patienten och vårdgivaren möjlighet att ta ansvar och delta fullt ut i beslutsprocessen som jämställda lagspelare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkemedelslämplighetsindex
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Läkemedelslämplighetsindexet (MAI) är ett betyg baserat på 10 kriterier som används för att bedöma lämpligheten av varje medicin som tas av en studiedeltagare.
Mediciner bedöms som "lämpliga", "marginellt lämpliga" eller "olämpliga" baserat på dessa tio kriterier.
Varje läkemedel fick poäng mellan 0 (lämpligt) och maximalt 18 (olämpligt för alla kriterier), sedan erhölls den totala MAI genom att lägga till de läkemedelsspecifika MAI:erna för alla mediciner som rapporterats av deltagaren.
För varje deltagare beräknas den totala MAI som summan av poängen för alla mediciner som tagits av den deltagaren.
Det minsta är 0 (alla mediciner är lämpliga), men det finns inget maximum eftersom det beror på antalet mediciner.
En minskning av MAI indikerar förbättring av lämplig medicinering.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att ge feedback om deltagande i förskrivningsprocessen.
|
6 månader
|
|
Anslutningsproblem
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om eventuella anslutningsproblem som skulle påverka lämplig leverans av interventionen med hjälp av telemedicinsk metod.
Antal deltagare som upplevde anslutningsproblem.
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande bedömningar
Tidsram: 6 månader
|
Den reviderade patientens attityder till att beskriva (rPATD) kommer att bedöma attityder till att beskriva
|
6 månader
|
|
Vårdgivarebedömning- Zarit
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderingen av egenvård kommer att användas för att bedöma ytterligare resultat hos vårdgivaren.
Zarit Burden Intervju innehåller 22 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) med summan av poängen mellan 0-88.
Högre poäng indikerar större börda.
En poäng på 17 eller mer ansågs vara hög belastning.
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktion- CDR Global Score
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda det kognitiva batteriet som ingår i de telemedicinska bedömningarna för att utforska effekten av interventionen på kognitiv funktion.
Clinical Demens Rating (CDR) Global Score 0: Normal (oförsämrad) kognition; 0,5: MCI på grund av AD; 1: Mild AD demens; 2: Måttlig AD demens; 3: Svår AD demens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69305
- R24AG064025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna prövning kommer att registreras hos clinicaltrials.gov
och all rådata, fråntagen identifierare, kommer att göras tillgänglig för intresserade parter och forskare med inlämnande av skriftlig begäran till studiens PI inte tidigare än ett år efter godkännande och publicering av det primära manuskriptet.
Det kommer inte att tas ut någon avgift för att släppa datamängden.
Tidsram för IPD-delning
tidigast ett år efter godkännande och publicering av primärmanuskriptet
Kriterier för IPD Sharing Access
begäran inlämnad till studien PI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .