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循环肿瘤DNA(ctDNA)在晚期乳腺癌患者中的临床应用 (ACTDNA)

2022年6月16日 更新者:Hunan Cancer Hospital

循环肿瘤DNA(ctDNA)监测晚期乳腺癌分子肿瘤负荷的临床应用

这是一项关于循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在晚期乳腺癌中应用的回顾性、观察性、多中心临床研究。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估晚期转移性乳腺癌患者血浆ctDNA突变谱和克隆谱的可行性。 同时,本研究试图建立一个ctDNA亚型系统模型来评估肿瘤的分子负荷,全面评估疗效,提前发现疾病进展。 此外,研究者还计划探索疾病进展(PD)患者ctDNA的克隆进化,从分子水平监测肿瘤异质性的变化,为药敏分析提供参考。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

223

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列研究连续招募了多线化疗后转移性 TNBC 或多线内分泌或靶向治疗后 HR+ 或 HER2+ 转移性乳腺癌近期进展的连续患者。

描述

纳入标准:

  • 多线化疗后 TNBC 或多线内分泌或靶向治疗后 HR+ 或 HER2+ MBC 的近期进展;
  • 对下一个治疗方案没有可用的建议;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2;
  • 更新的、可用的转移病理 HR/HER2 状态;
  • 根据RECIST 1.1标准,至少应有一处可测量的靶病灶;
  • 预期生存时间>3个月;
  • 18-70岁;
  • 肝肾功能及血常规检查符合下列条件:中性粒细胞>2.0g/l,Hb>9g/L,PLT>100g/L; ALT 和 AST < 2.5ULN; TBIL < 1.5ULN;肌酐 < 1.0ULN
  • 签署知情同意书;
  • 愿意接受多基因检测者。

排除标准:

  • 多原发肿瘤患者;
  • 无法取得血样者;
  • 有免疫缺陷或器官移植病史者;
  • 心功能异常或既往有心肌梗塞或严重心律失常病史者;
  • 研究人员认为不适合参加这个实验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期转移性乳腺癌患者。
该队列包括晚期转移性乳腺癌患者,他们的疾病在至少两线治疗后出现进展。
对晚期转移性乳腺癌患者进行 ctDNA 检测,以追踪其 ctDNA 异常。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA变化指数
大体时间:从招募之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月。
血浆中ctDNA突变频谱的动态变化。
从招募之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Quchang Ouyang, MD、Hunan Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月2日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017YS031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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