Klinisk tillämpning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med sent stadium av bröstcancer (ACTDNA)
16 juni 2022 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital
Klinisk tillämpning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att övervaka den molekylära tumörbördan hos patienter med sent stadium av bröstcancer
Detta är en retrospektiv, observationell, multicenter klinisk studie av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) tillämpning i sent stadium av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av plasma ctDNA-mutationsspektrum och klonalt spektrum hos patienter med metastaserad bröstcancer i sent skede.
Samtidigt försöker denna studie att etablera en modell av ctDNA-subtypningssystem för att utvärdera tumörens molekylära belastning, för att utvärdera den botande effekten heltäckande och för att upptäcka sjukdomsprogression i förväg.
Dessutom planerar utredarna att utforska den klonala utvecklingen av ctDNA hos patienter med progressiv sjukdom (PD), och att övervaka förändringarna av tumörheterogenitet från molekylär nivå, för att ge referens för analys av läkemedelskänslighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
223
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kohortstudie rekryterade på varandra följande patienter med nyligen utvecklad metastaserande TNBC efter flera rader av kemoterapi eller av HR+ eller HER2+ metastaserad bröstcancer efter flera rader av endokrin eller riktad terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nylig progression av TNBC efter flera rader av kemoterapi eller av HR+ eller HER2+ MBC efter flera rader av endokrin eller riktad behandling;
- Ingen tillgänglig rekommendation för nästa behandlingsregim;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2;
- En uppdaterad, tillgänglig patologisk HR/HER2-status för metastasering;
- Enligt RECIST 1.1-standarden ska det finnas minst en mätbar målskada;
- Den förväntade överlevnadstiden är > 3 månader;
- De i åldern 18-70 år;
- Lever- och njurfunktion och blodrutintest uppfyller följande villkor: Neutrofil > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT och AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
- Underteckna informerat samtycke;
- De som är villiga att acceptera polygena tester.
Exklusions kriterier:
- Patienter med flera primära tumörer;
- De som inte kan få blodprover;
- De med en historia av immunbrist eller organtransplantation;
- De med onormal hjärtfunktion eller tidigare historia av hjärtinfarkt eller allvarlig arytmi;
- Forskarna tycker att det inte är lämpligt att delta i detta experiment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med metastaserande bröstcancer i sent skede.
Denna kohort inkluderade patienter med metastaserande bröstcancer i sent skede och deras sjukdom fortskred efter minst två linjers behandling.
|
ctDNA-testning utfördes för patienter med metastaserad bröstcancer i sent skede för att spåra deras ctDNA-avvikelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA förändringsindex
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
|
Den dynamiska förändringen av frekvensspektrumet för ctDNA-mutation i plasma.
|
Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Murtaza M, Dawson SJ, Pogrebniak K, Rueda OM, Provenzano E, Grant J, Chin SF, Tsui DWY, Marass F, Gale D, Ali HR, Shah P, Contente-Cuomo T, Farahani H, Shumansky K, Kingsbury Z, Humphray S, Bentley D, Shah SP, Wallis M, Rosenfeld N, Caldas C. Multifocal clonal evolution characterized using circulating tumour DNA in a case of metastatic breast cancer. Nat Commun. 2015 Nov 4;6:8760. doi: 10.1038/ncomms9760.
- Swanton C, Govindan R. Clinical Implications of Genomic Discoveries in Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1864-73. doi: 10.1056/NEJMra1504688. No abstract available.
- Yates LR, Gerstung M, Knappskog S, Desmedt C, Gundem G, Van Loo P, Aas T, Alexandrov LB, Larsimont D, Davies H, Li Y, Ju YS, Ramakrishna M, Haugland HK, Lilleng PK, Nik-Zainal S, McLaren S, Butler A, Martin S, Glodzik D, Menzies A, Raine K, Hinton J, Jones D, Mudie LJ, Jiang B, Vincent D, Greene-Colozzi A, Adnet PY, Fatima A, Maetens M, Ignatiadis M, Stratton MR, Sotiriou C, Richardson AL, Lonning PE, Wedge DC, Campbell PJ. Subclonal diversification of primary breast cancer revealed by multiregion sequencing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):751-9. doi: 10.1038/nm.3886. Epub 2015 Jun 22.
- Hu ZY, Xie N, Tian C, Yang X, Liu L, Li J, Xiao H, Wu H, Lu J, Gao J, Hu X, Cao M, Shui Z, Xiao M, Tang Y, He Q, Chang L, Xia X, Yi X, Liao Q, Ouyang Q. Identifying Circulating Tumor DNA Mutation Profiles in Metastatic Breast Cancer Patients with Multiline Resistance. EBioMedicine. 2018 Jun;32:111-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.05.015. Epub 2018 May 26.
- Hu ZY, Tang Y, Liu L, Xie N, Tian C, Liu B, Zou L, Zhou W, Wang Y, Xia X, Ouyang Q. Subtyping of metastatic breast cancer based on plasma circulating tumor DNA alterations: An observational, multicentre platform study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101567. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101567. eCollection 2022 Sep.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017YS031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .