末期乳がん患者における循環腫瘍DNA(ctDNA)の臨床応用 (ACTDNA)
2022年6月16日 更新者:Hunan Cancer Hospital
末期乳がん患者の分子腫瘍負荷をモニタリングするための循環腫瘍 DNA (ctDNA) の臨床応用
これは、後期乳癌における循環腫瘍 DNA (ctDNA) の適用に関する回顧的、観察的、多施設臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、後期転移性乳癌患者における血漿 ctDNA 突然変異スペクトルとクローンスペクトルの実現可能性を評価することを目的としています。
一方、この研究では、腫瘍の分子負荷を評価し、治療効果を包括的に評価し、疾患の進行を事前に検出するためのctDNAサブタイピングシステムのモデルを確立しようとしています。
さらに、研究者らは、進行性疾患 (PD) 患者における ctDNA のクローン進化を調査し、分子レベルから腫瘍の不均一性の変化を監視して、薬物感受性の分析の参考にすることを計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
223
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホート研究では、複数回の化学療法後に転移性 TNBC が最近進行した患者、または複数回の内分泌療法または標的療法後に HR+ または HER2+ 転移性乳がんが最近進行した連続した患者を募集した。
説明
包含基準:
- 複数の化学療法後のTNBCの最近の進行、または複数の内分泌療法または標的療法の後のHR +またはHER2 + MBCの進行;
- 次の治療レジメンに対する利用可能な推奨事項はありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2;
- 転移の最新の利用可能な病理学的 HR/HER2 ステータス。
- RECIST 1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変が存在する必要があります。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 18~70歳の方;
- 肝臓と腎臓の機能と血液のルーチン検査は、次の条件を満たしています: 好中球 > 2.0g/l、Hb > 9g/L、PLT > 100g/L; -ALTおよびAST <2.5ULN; TBIL < 1.5ULN; Cr < 1.0ULN
- インフォームドコンセントへの署名;
- 多遺伝子検査を受け入れる意思のある者。
除外基準:
- 複数の原発腫瘍を有する患者;
- 採血ができない方
- 免疫不全または臓器移植の既往歴のある者;
- 心機能に異常がある方、心筋梗塞や重度の不整脈の既往歴のある方。
- 研究者は、この実験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
末期転移性乳癌の患者。
このコホートには、末期の転移性乳癌患者が含まれており、その患者の疾患は少なくとも 2 回の治療後に進行しました。
|
ctDNA 検査は、転移性後期乳がん患者に対して ctDNA 異常を追跡するために実施されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNA変化指数
時間枠:募集日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価されます。
|
血漿中のctDNA突然変異の周波数スペクトルの動的変化。
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募集日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Quchang Ouyang, MD、Hunan Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Murtaza M, Dawson SJ, Pogrebniak K, Rueda OM, Provenzano E, Grant J, Chin SF, Tsui DWY, Marass F, Gale D, Ali HR, Shah P, Contente-Cuomo T, Farahani H, Shumansky K, Kingsbury Z, Humphray S, Bentley D, Shah SP, Wallis M, Rosenfeld N, Caldas C. Multifocal clonal evolution characterized using circulating tumour DNA in a case of metastatic breast cancer. Nat Commun. 2015 Nov 4;6:8760. doi: 10.1038/ncomms9760.
- Swanton C, Govindan R. Clinical Implications of Genomic Discoveries in Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1864-73. doi: 10.1056/NEJMra1504688. No abstract available.
- Yates LR, Gerstung M, Knappskog S, Desmedt C, Gundem G, Van Loo P, Aas T, Alexandrov LB, Larsimont D, Davies H, Li Y, Ju YS, Ramakrishna M, Haugland HK, Lilleng PK, Nik-Zainal S, McLaren S, Butler A, Martin S, Glodzik D, Menzies A, Raine K, Hinton J, Jones D, Mudie LJ, Jiang B, Vincent D, Greene-Colozzi A, Adnet PY, Fatima A, Maetens M, Ignatiadis M, Stratton MR, Sotiriou C, Richardson AL, Lonning PE, Wedge DC, Campbell PJ. Subclonal diversification of primary breast cancer revealed by multiregion sequencing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):751-9. doi: 10.1038/nm.3886. Epub 2015 Jun 22.
- Hu ZY, Xie N, Tian C, Yang X, Liu L, Li J, Xiao H, Wu H, Lu J, Gao J, Hu X, Cao M, Shui Z, Xiao M, Tang Y, He Q, Chang L, Xia X, Yi X, Liao Q, Ouyang Q. Identifying Circulating Tumor DNA Mutation Profiles in Metastatic Breast Cancer Patients with Multiline Resistance. EBioMedicine. 2018 Jun;32:111-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.05.015. Epub 2018 May 26.
- Hu ZY, Tang Y, Liu L, Xie N, Tian C, Liu B, Zou L, Zhou W, Wang Y, Xia X, Ouyang Q. Subtyping of metastatic breast cancer based on plasma circulating tumor DNA alterations: An observational, multicentre platform study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101567. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101567. eCollection 2022 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月2日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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