Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Anwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Spätstadium (ACTDNA)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Klinische Anwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zur Überwachung der molekularen Tumorlast bei Patientinnen mit Brustkrebs im Spätstadium

Dies ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische klinische Studie zur Anwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Brustkrebs im Spätstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Plasma-ctDNA-Mutationsspektrums und des klonalen Spektrums bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs im Spätstadium zu bewerten. In der Zwischenzeit versucht diese Studie, ein Modell des ctDNA-Subtypisierungssystems zu etablieren, um die molekulare Belastung des Tumors zu bewerten, die heilende Wirkung umfassend zu bewerten und den Krankheitsverlauf im Voraus zu erkennen. Darüber hinaus planen die Forscher, die klonale Evolution von ctDNA bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) zu untersuchen und die Veränderungen der Tumorheterogenität auf molekularer Ebene zu überwachen, um Referenzen für die Analyse der Arzneimittelsensitivität bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Kohortenstudie rekrutierte konsekutive Patienten mit kürzlich aufgetretener Progression von metastasiertem TNBC nach mehreren Chemotherapielinien oder von HR+- oder HER2+-metastasiertem Brustkrebs nach mehreren endokrinen oder zielgerichteten Therapielinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche Progression von TNBC nach mehreren Chemotherapielinien oder von HR+ oder HER2+ MBC nach mehreren endokrinen oder zielgerichteten Therapielinien;
  • Keine verfügbare Empfehlung für das nächste Behandlungsschema;
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
  • Ein aktualisierter, verfügbarer pathologischer HR/HER2-Status für Metastasen;
  • Gemäß RECIST 1.1-Standard sollte mindestens eine messbare Zielläsion vorhanden sein;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 3 Monate;
  • Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Leber- und Nierenfunktion und Blutroutinetest erfüllen die folgenden Bedingungen: Neutrophile > 2,0 g/l, Hb > 9 g/L, PLT > 100 g/L; ALT und AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Diejenigen, die bereit sind, polygene Tests zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Primärtumoren;
  • Diejenigen, die keine Blutproben erhalten können;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Organtransplantation;
  • Personen mit abnormaler Herzfunktion oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwerer Arrhythmie;
  • Die Forscher halten es für nicht geeignet, an diesem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasierendem Brustkrebs im Spätstadium.
Diese Kohorte umfasste Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs im Spätstadium, deren Erkrankung nach mindestens einer Zweilinienbehandlung fortschritt.
Diagnosetest: ctDNA-Tests
ctDNA-Tests wurden für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs im Spätstadium durchgeführt, um ihre ctDNA-Anomalie zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Änderungsindex
Zeitfenster: Ab dem Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Die dynamische Änderung des Frequenzspektrums der ctDNA-Mutation im Plasma.
Ab dem Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YS031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur ctDNA-Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren