Aplicación clínica del ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado (ACTDNA)
16 de junio de 2022 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Aplicación clínica del ADN tumoral circulante (ctDNA) para monitorear la carga tumoral molecular en pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada
Este es un estudio clínico retrospectivo, observacional y multicéntrico de la aplicación del ADN tumoral circulante (ADNct) en cánceres de mama en etapa tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del espectro de mutación de ctDNA en plasma y el espectro clonal en pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía.
Mientras tanto, este estudio intenta establecer un modelo de sistema de subtipado de ctDNA para evaluar la carga molecular del tumor, evaluar el efecto curativo de manera integral y detectar la progresión de la enfermedad con anticipación.
Además, los investigadores planean explorar la evolución clonal de ctDNA en pacientes con enfermedad progresiva (EP) y monitorear los cambios de heterogeneidad tumoral desde el nivel molecular, a fin de proporcionar una referencia para el análisis de sensibilidad a fármacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
223
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohortes reclutó pacientes consecutivos con progresión reciente de TNBC metastásico después de múltiples líneas de quimioterapia o de cáncer de mama metastásico HR+ o HER2+ después de múltiples líneas de terapia endocrina o dirigida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Progresión reciente de TNBC después de múltiples líneas de quimioterapia o de CMM HR+ o HER2+ después de múltiples líneas de terapia endocrina o dirigida;
- No hay recomendación disponible para el próximo régimen de tratamiento;
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Un estado patológico actualizado y disponible de HR/HER2 para metástasis;
- De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión objetivo medible;
- El tiempo de supervivencia esperado es > 3 meses;
- Los de 18 a 70 años;
- La función hepática y renal y la prueba de sangre de rutina cumplen las siguientes condiciones: neutrófilos > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT y AST < 2,5 LSN; TBIL < 1,5 LSN; Cr < 1,0 LSN
- Firmar el consentimiento informado;
- Aquellos dispuestos a aceptar pruebas poligénicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples tumores primarios;
- Quienes no puedan obtener muestras de sangre;
- Aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
- Aquellos con función cardíaca anormal o antecedentes de infarto de miocardio o arritmia grave;
- Los investigadores piensan que no es adecuado participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía.
Esta cohorte incluyó pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía y su enfermedad progresó después de al menos dos líneas de tratamiento.
|
Se realizaron pruebas de ctDNA para pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía para rastrear su anomalía de ctDNA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de cambio de ctDNA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
El cambio dinámico del espectro de frecuencia de la mutación de ctDNA en plasma.
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YS031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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