Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с поздней стадией рака молочной железы (ACTDNA)

16 июня 2022 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital

Клиническое применение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для мониторинга молекулярной массы опухоли у пациентов с поздней стадией рака молочной железы

Это ретроспективное обсервационное многоцентровое клиническое исследование применения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при раке молочной железы на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку возможности спектра мутаций цДНК плазмы и клонального спектра у пациентов с метастатическим раком молочной железы на поздних стадиях. Между тем, в этом исследовании делается попытка создать модель системы подтипирования ctDNA для оценки молекулярной нагрузки опухоли, всесторонней оценки лечебного эффекта и заблаговременного обнаружения прогрессирования заболевания. Кроме того, исследователи планируют изучить клональную эволюцию цДНК у пациентов с прогрессирующим заболеванием (БП) и отслеживать изменения гетерогенности опухоли на молекулярном уровне, чтобы обеспечить основу для анализа чувствительности к лекарствам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это когортное исследование были включены последовательные пациенты с недавним прогрессированием метастатического TNBC после нескольких курсов химиотерапии или с метастатическим раком молочной железы HR+ или HER2+ после нескольких курсов эндокринной или таргетной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Недавнее прогрессирование TNBC после нескольких курсов химиотерапии или HR+ или HER2+ MBC после нескольких курсов эндокринной или таргетной терапии;
  • Нет доступных рекомендаций для следующего режима лечения;
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;
  • Обновленный, доступный патологический статус HR/HER2 для метастазирования;
  • Согласно стандарту RECIST 1.1 должно быть хотя бы одно измеримое целевое поражение;
  • Ожидаемое время выживания > 3 месяцев;
  • лица в возрасте 18-70 лет;
  • Функция печени и почек и рутинный анализ крови соответствуют следующим условиям: нейтрофилы > 2,0 г/л, Hb > 9 г/л, PLT > 100 г/л; АЛТ и АСТ < 2,5 ВГН; ТБИЛ < 1,5 ВГН; Кр < 1,0 ВГН
  • Подписание информированного согласия;
  • Желающие принять полигенное тестирование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с множественными первичными опухолями;
  • Те, кто не может получить образцы крови;
  • Те, у кого в анамнезе иммунодефицит или трансплантация органов;
  • Людям с аномальной функцией сердца или перенесенным в анамнезе инфарктом миокарда или серьезной аритмией;
  • Исследователи считают, что участвовать в этом эксперименте нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с поздними стадиями метастатического рака молочной железы.
В эту когорту вошли пациенты с поздними стадиями метастатического рака молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после как минимум двухрядного лечения.
Диагностический тест: тестирование ктДНК
Тестирование цтДНК проводилось у пациентов с метастатическим раком молочной железы на поздних стадиях, чтобы проследить их аномалии цДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс изменения ктДНК
Временное ограничение: С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Динамическое изменение спектра частот мутаций цДНК в плазме.
С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017YS031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования тестирование ктДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться