- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079074
Klinisk anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med sent stadium af brystkræft (ACTDNA)
16. juni 2022 opdateret af: Hunan Cancer Hospital
Klinisk anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at overvåge den molekylære tumorbyrde hos patienter med brystkræft i et sent stadium
Dette er en retrospektiv, observationel, multicenter klinisk undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) anvendelse i sent stadium af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af plasma-ctDNA-mutationsspektrum og klonalt spektrum hos patienter med metastaserende brystkræft i sent stadium.
I mellemtiden forsøger denne undersøgelse at etablere en model af ctDNA-subtypesystem til at evaluere den molekylære belastning af tumor, for at evaluere den helbredende effekt omfattende og for at detektere sygdomsprogression på forhånd.
Derudover planlægger efterforskerne at udforske den klonale udvikling af ctDNA hos patienter med progressiv sygdom (PD) og at overvåge ændringerne af tumorheterogenitet fra det molekylære niveau for at give reference til analysen af lægemiddelfølsomhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
223
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne kohorteundersøgelse rekrutterede konsekutive patienter med nylig progression af metastatisk TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ metastatisk brystkræft efter flere linjer med endokrin eller målrettet behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig progression af TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ MBC efter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi;
- Ingen tilgængelig anbefaling til næste behandlingsregime;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
- En opdateret, tilgængelig patologisk HR/HER2-status for metastase;
- Ifølge RECIST 1.1-standarden skal der være mindst én målbar mållæsion;
- Den forventede overlevelsestid er > 3 måneder;
- De i alderen 18-70 år;
- Lever- og nyrefunktion og blodrutinetest opfylder følgende betingelser: Neutrofil > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT og AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
- Underskrive informeret samtykke;
- Dem, der er villige til at acceptere polygen test.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere primære tumorer;
- De, der ikke er i stand til at få blodprøver;
- Dem med en historie med immundefekt eller organtransplantation;
- Dem med unormal hjertefunktion eller tidligere myokardieinfarkt eller alvorlig arytmi;
- Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med sent metastaserende brystkræft.
Denne kohorte inkluderede patienter med sent stadium af metastaserende brystkræft, og deres sygdom udviklede sig efter mindst to-linjers behandling.
|
ctDNA-test blev udført for patienter med metastatisk brystkræft i det sene stadie for at spore deres ctDNA-abnormitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ctDNA-ændringsindeks
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Den dynamiske ændring af frekvensspektret af ctDNA-mutation i plasma.
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Murtaza M, Dawson SJ, Pogrebniak K, Rueda OM, Provenzano E, Grant J, Chin SF, Tsui DWY, Marass F, Gale D, Ali HR, Shah P, Contente-Cuomo T, Farahani H, Shumansky K, Kingsbury Z, Humphray S, Bentley D, Shah SP, Wallis M, Rosenfeld N, Caldas C. Multifocal clonal evolution characterized using circulating tumour DNA in a case of metastatic breast cancer. Nat Commun. 2015 Nov 4;6:8760. doi: 10.1038/ncomms9760.
- Swanton C, Govindan R. Clinical Implications of Genomic Discoveries in Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1864-73. doi: 10.1056/NEJMra1504688. No abstract available.
- Yates LR, Gerstung M, Knappskog S, Desmedt C, Gundem G, Van Loo P, Aas T, Alexandrov LB, Larsimont D, Davies H, Li Y, Ju YS, Ramakrishna M, Haugland HK, Lilleng PK, Nik-Zainal S, McLaren S, Butler A, Martin S, Glodzik D, Menzies A, Raine K, Hinton J, Jones D, Mudie LJ, Jiang B, Vincent D, Greene-Colozzi A, Adnet PY, Fatima A, Maetens M, Ignatiadis M, Stratton MR, Sotiriou C, Richardson AL, Lonning PE, Wedge DC, Campbell PJ. Subclonal diversification of primary breast cancer revealed by multiregion sequencing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):751-9. doi: 10.1038/nm.3886. Epub 2015 Jun 22.
- Hu ZY, Xie N, Tian C, Yang X, Liu L, Li J, Xiao H, Wu H, Lu J, Gao J, Hu X, Cao M, Shui Z, Xiao M, Tang Y, He Q, Chang L, Xia X, Yi X, Liao Q, Ouyang Q. Identifying Circulating Tumor DNA Mutation Profiles in Metastatic Breast Cancer Patients with Multiline Resistance. EBioMedicine. 2018 Jun;32:111-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.05.015. Epub 2018 May 26.
- Hu ZY, Tang Y, Liu L, Xie N, Tian C, Liu B, Zou L, Zhou W, Wang Y, Xia X, Ouyang Q. Subtyping of metastatic breast cancer based on plasma circulating tumor DNA alterations: An observational, multicentre platform study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101567. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101567. eCollection 2022 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YS031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med ctDNA test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMavekræft | ctDNAVietnam
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.RekrutteringPrædiktiv værdi af ctDNA for NED-status i mCRC og dets nytte til at vejlede terapeutisk interventionMetastatisk tyktarmskræft | Ingen tegn på sygdomsstatus | ctDNA overvågningKina
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Ikke rekrutterer endnuSund og raskForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Cirkulerende tumor-DNA | NeoadjuvansKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandResearch Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience BaselRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuEGF-R positiv ikke-småcellet lungekræft