Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med sent stadium af brystkræft (ACTDNA)

16. juni 2022 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Klinisk anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at overvåge den molekylære tumorbyrde hos patienter med brystkræft i et sent stadium

Dette er en retrospektiv, observationel, multicenter klinisk undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) anvendelse i sent stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​plasma-ctDNA-mutationsspektrum og klonalt spektrum hos patienter med metastaserende brystkræft i sent stadium. I mellemtiden forsøger denne undersøgelse at etablere en model af ctDNA-subtypesystem til at evaluere den molekylære belastning af tumor, for at evaluere den helbredende effekt omfattende og for at detektere sygdomsprogression på forhånd. Derudover planlægger efterforskerne at udforske den klonale udvikling af ctDNA hos patienter med progressiv sygdom (PD) og at overvåge ændringerne af tumorheterogenitet fra det molekylære niveau for at give reference til analysen af ​​lægemiddelfølsomhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorteundersøgelse rekrutterede konsekutive patienter med nylig progression af metastatisk TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ metastatisk brystkræft efter flere linjer med endokrin eller målrettet behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig progression af TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ MBC efter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi;
  • Ingen tilgængelig anbefaling til næste behandlingsregime;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
  • En opdateret, tilgængelig patologisk HR/HER2-status for metastase;
  • Ifølge RECIST 1.1-standarden skal der være mindst én målbar mållæsion;
  • Den forventede overlevelsestid er > 3 måneder;
  • De i alderen 18-70 år;
  • Lever- og nyrefunktion og blodrutinetest opfylder følgende betingelser: Neutrofil > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT og AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Underskrive informeret samtykke;
  • Dem, der er villige til at acceptere polygen test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere primære tumorer;
  • De, der ikke er i stand til at få blodprøver;
  • Dem med en historie med immundefekt eller organtransplantation;
  • Dem med unormal hjertefunktion eller tidligere myokardieinfarkt eller alvorlig arytmi;
  • Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med sent metastaserende brystkræft.
Denne kohorte inkluderede patienter med sent stadium af metastaserende brystkræft, og deres sygdom udviklede sig efter mindst to-linjers behandling.
Diagnostisk test: ctDNA test
ctDNA-test blev udført for patienter med metastatisk brystkræft i det sene stadie for at spore deres ctDNA-abnormitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-ændringsindeks
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Den dynamiske ændring af frekvensspektret af ctDNA-mutation i plasma.
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YS031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ctDNA test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner