Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő tumor DNS (ctDNS) klinikai alkalmazása késői stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél (ACTDNA)

2022. június 16. frissítette: Hunan Cancer Hospital

A keringő tumor-DNS (ctDNS) klinikai alkalmazása késői stádiumú emlőrákban szenvedő betegek molekuláris daganatterhelésének monitorozására

Ez egy retrospektív, megfigyeléses, többközpontú klinikai vizsgálat a keringő tumor DNS (ctDNS) alkalmazásáról késői stádiumú emlőrákokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a plazma ctDNS mutációs spektrum és a klonális spektrum megvalósíthatóságát késői stádiumú áttétes emlőrákos betegeknél. Eközben ez a tanulmány megpróbálja felállítani a ctDNS altípus-rendszer modelljét a tumor molekuláris terhelésének értékelésére, a gyógyító hatás átfogó értékelésére és a betegség előrehaladásának előrejelzésére. Ezen túlmenően a kutatók a ctDNS klonális evolúciójának feltárását tervezik progresszív betegségben (PD) szenvedő betegekben, valamint a tumor heterogenitás változásait molekuláris szintről követik, hogy referenciaként szolgáljanak a gyógyszerérzékenység elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

223

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a kohorsz vizsgálat olyan egymást követő betegeket vont be, akiknél a közelmúltban metasztatikus TNBC progressziója volt többszörös kemoterápia után, vagy HR+ vagy HER2+ metasztatikus emlőrák több sorozatos endokrin vagy célzott terápia után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TNBC közelmúltbeli progressziója több vonalú kemoterápia vagy HR+ vagy HER2+ MBC többszörös endokrin vagy célzott terápia után;
  • Nem áll rendelkezésre ajánlás a következő kezelési rendre;
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van;
  • Frissített, elérhető patológiás HR/HER2 státusz metasztázisokhoz;
  • A RECIST 1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető célléziónak kell lennie;
  • A várható túlélési idő > 3 hónap;
  • 18-70 évesek;
  • A máj- és vesefunkció, valamint a rutin vérvizsgálat megfelel a következő feltételeknek: Neutrophil > 2,0g/l, Hb > 9g/L, PLT > 100g/L; ALT és AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Tájékozott beleegyezés aláírása;
  • Azok, akik hajlandók elfogadni a poligénvizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Több elsődleges daganatban szenvedő betegek;
  • Akik nem tudnak vérmintát venni;
  • Azok, akiknek kórtörténetében immunhiány vagy szervátültetés szerepel;
  • Rendellenes szívműködésben szenvedők, vagy korábban szívinfarktusban vagy súlyos aritmiában szenvedtek;
  • A kutatók szerint nem alkalmas ebben a kísérletben részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Késői stádiumú áttétes emlőrákban szenvedő betegek.
Ez a kohorsz olyan betegeket tartalmazott, akik késői stádiumú áttétes emlőrákban szenvedtek, és betegségük legalább kétvonalas kezelés után előrehaladott.
Diagnosztikai vizsgálat: ctDNS tesztelés
CtDNS-tesztet végeztek késői stádiumú áttétes emlőrákos betegeknél, hogy nyomon kövessék ctDNS-eltéréseiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS változási index
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
A ctDNS mutáció frekvenciájának dinamikus változása a plazmában.
A felvétel időpontjától az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017YS031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a ctDNS tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel