Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met borstkanker in een laat stadium (ACTDNA)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Klinische toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) om de moleculaire tumorbelasting te monitoren bij patiënten met borstkanker in een laat stadium

Dit is een retrospectief, observationeel, multicenter klinisch onderzoek naar de toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij borstkanker in een laat stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van plasma-ctDNA-mutatiespectrum en klonaal spectrum te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium. Ondertussen probeert deze studie een model vast te stellen van het ctDNA-subtyperingssysteem om de moleculaire belasting van de tumor te evalueren, het curatieve effect uitgebreid te evalueren en de ziekteprogressie van tevoren te detecteren. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om de klonale evolutie van ctDNA bij patiënten met progressieve ziekte (PD) te onderzoeken en om de veranderingen in tumorheterogeniteit vanaf moleculair niveau te volgen, om zo een referentie te bieden voor de analyse van medicijngevoeligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie rekruteerde opeenvolgende patiënten met recente progressie van gemetastaseerde TNBC na meerdere lijnen chemotherapie of van HR+ of HER2+ gemetastaseerde borstkanker na meerdere lijnen van endocriene of gerichte therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente progressie van TNBC na meerdere lijnen chemotherapie of van HR+ of HER2+ MBC na meerdere lijnen van endocriene of gerichte therapie;
  • Geen beschikbare aanbeveling voor het volgende behandelingsregime;
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2;
  • Een bijgewerkte, beschikbare pathologische HR/HER2-status voor metastase;
  • Volgens de RECIST 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare doellaesie zijn;
  • De verwachte overlevingstijd is > 3 maanden;
  • Degenen van 18-70 jaar oud;
  • Lever- en nierfunctie- en bloedroutinetest voldoen aan de volgende voorwaarden: neutrofielen > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALAT en ASAT < 2,5ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1.0ULN
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Degenen die bereid zijn om polygene testen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere primaire tumoren;
  • Degenen die geen bloedmonsters kunnen verkrijgen;
  • Degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of orgaantransplantatie;
  • Degenen met een abnormale hartfunctie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ernstige aritmie;
  • De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan dit experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium.
Dit cohort omvatte patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium en hun ziekte vorderde na ten minste tweelijnsbehandeling.
Diagnostische toets: ctDNA-testen
ctDNA-testen werden uitgevoerd voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium om hun ctDNA-afwijking op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA wijzigingsindex
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
De dynamische verandering van het frequentiespectrum van ctDNA-mutatie in plasma.
Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YS031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op ctDNA-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren