- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079074
Klinische toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met borstkanker in een laat stadium (ACTDNA)
16 juni 2022 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital
Klinische toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) om de moleculaire tumorbelasting te monitoren bij patiënten met borstkanker in een laat stadium
Dit is een retrospectief, observationeel, multicenter klinisch onderzoek naar de toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij borstkanker in een laat stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van plasma-ctDNA-mutatiespectrum en klonaal spectrum te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium.
Ondertussen probeert deze studie een model vast te stellen van het ctDNA-subtyperingssysteem om de moleculaire belasting van de tumor te evalueren, het curatieve effect uitgebreid te evalueren en de ziekteprogressie van tevoren te detecteren.
Bovendien zijn de onderzoekers van plan om de klonale evolutie van ctDNA bij patiënten met progressieve ziekte (PD) te onderzoeken en om de veranderingen in tumorheterogeniteit vanaf moleculair niveau te volgen, om zo een referentie te bieden voor de analyse van medicijngevoeligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
223
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze cohortstudie rekruteerde opeenvolgende patiënten met recente progressie van gemetastaseerde TNBC na meerdere lijnen chemotherapie of van HR+ of HER2+ gemetastaseerde borstkanker na meerdere lijnen van endocriene of gerichte therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente progressie van TNBC na meerdere lijnen chemotherapie of van HR+ of HER2+ MBC na meerdere lijnen van endocriene of gerichte therapie;
- Geen beschikbare aanbeveling voor het volgende behandelingsregime;
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2;
- Een bijgewerkte, beschikbare pathologische HR/HER2-status voor metastase;
- Volgens de RECIST 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare doellaesie zijn;
- De verwachte overlevingstijd is > 3 maanden;
- Degenen van 18-70 jaar oud;
- Lever- en nierfunctie- en bloedroutinetest voldoen aan de volgende voorwaarden: neutrofielen > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALAT en ASAT < 2,5ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1.0ULN
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Degenen die bereid zijn om polygene testen te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere primaire tumoren;
- Degenen die geen bloedmonsters kunnen verkrijgen;
- Degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of orgaantransplantatie;
- Degenen met een abnormale hartfunctie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ernstige aritmie;
- De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan dit experiment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium.
Dit cohort omvatte patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium en hun ziekte vorderde na ten minste tweelijnsbehandeling.
|
ctDNA-testen werden uitgevoerd voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium om hun ctDNA-afwijking op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ctDNA wijzigingsindex
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
|
De dynamische verandering van het frequentiespectrum van ctDNA-mutatie in plasma.
|
Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Murtaza M, Dawson SJ, Pogrebniak K, Rueda OM, Provenzano E, Grant J, Chin SF, Tsui DWY, Marass F, Gale D, Ali HR, Shah P, Contente-Cuomo T, Farahani H, Shumansky K, Kingsbury Z, Humphray S, Bentley D, Shah SP, Wallis M, Rosenfeld N, Caldas C. Multifocal clonal evolution characterized using circulating tumour DNA in a case of metastatic breast cancer. Nat Commun. 2015 Nov 4;6:8760. doi: 10.1038/ncomms9760.
- Swanton C, Govindan R. Clinical Implications of Genomic Discoveries in Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1864-73. doi: 10.1056/NEJMra1504688. No abstract available.
- Yates LR, Gerstung M, Knappskog S, Desmedt C, Gundem G, Van Loo P, Aas T, Alexandrov LB, Larsimont D, Davies H, Li Y, Ju YS, Ramakrishna M, Haugland HK, Lilleng PK, Nik-Zainal S, McLaren S, Butler A, Martin S, Glodzik D, Menzies A, Raine K, Hinton J, Jones D, Mudie LJ, Jiang B, Vincent D, Greene-Colozzi A, Adnet PY, Fatima A, Maetens M, Ignatiadis M, Stratton MR, Sotiriou C, Richardson AL, Lonning PE, Wedge DC, Campbell PJ. Subclonal diversification of primary breast cancer revealed by multiregion sequencing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):751-9. doi: 10.1038/nm.3886. Epub 2015 Jun 22.
- Hu ZY, Xie N, Tian C, Yang X, Liu L, Li J, Xiao H, Wu H, Lu J, Gao J, Hu X, Cao M, Shui Z, Xiao M, Tang Y, He Q, Chang L, Xia X, Yi X, Liao Q, Ouyang Q. Identifying Circulating Tumor DNA Mutation Profiles in Metastatic Breast Cancer Patients with Multiline Resistance. EBioMedicine. 2018 Jun;32:111-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.05.015. Epub 2018 May 26.
- Hu ZY, Tang Y, Liu L, Xie N, Tian C, Liu B, Zou L, Zhou W, Wang Y, Xia X, Ouyang Q. Subtyping of metastatic breast cancer based on plasma circulating tumor DNA alterations: An observational, multicentre platform study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101567. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101567. eCollection 2022 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YS031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ctDNA-testen
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)WervingMaagkanker | ctDNAVietnam
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.WervingGemetastaseerde colorectale kanker | Geen bewijs van ziektestatus | ctDNA-bewakingChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandResearch Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience BaselNog niet aan het werven
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Werving
-
Zhejiang UniversityNog niet aan het wervenEGF-R-positieve niet-kleincellige longkanker
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaWervingPDAC - Ductaal adenocarcinoom van de pancreasItalië
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMassachusetts General Hospital; Natera, Inc.WervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USANog niet aan het wervenChordoma van Sacrum | Chordoom van de wervelkolom | Chordoma van schedelbasis