Aplicação clínica do DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com câncer de mama em estágio avançado (ACTDNA)
16 de junho de 2022 atualizado por: Hunan Cancer Hospital
Aplicação clínica do DNA tumoral circulante (ctDNA) para monitorar a carga tumoral molecular em pacientes com câncer de mama em estágio avançado
Este é um estudo clínico retrospectivo, observacional e multicêntrico da aplicação de DNA tumoral circulante (ctDNA) em cânceres de mama em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do espectro de mutação plasmática do ctDNA e do espectro clonal em pacientes com câncer de mama metastático em estágio avançado.
Enquanto isso, este estudo tenta estabelecer um modelo de sistema de subtipagem de ctDNA para avaliar a carga molecular do tumor, avaliar o efeito curativo de forma abrangente e detectar a progressão da doença com antecedência.
Além disso, os pesquisadores planejam explorar a evolução clonal do ctDNA em pacientes com doença progressiva (DP) e monitorar as alterações da heterogeneidade tumoral a nível molecular, de modo a fornecer referência para a análise da sensibilidade a medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
223
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte recrutou pacientes consecutivos com progressão recente de TNBC metastático após múltiplas linhas de quimioterapia ou de câncer de mama metastático HR+ ou HER2+ após múltiplas linhas de terapia endócrina ou direcionada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Progressão recente de TNBC após múltiplas linhas de quimioterapia ou de HR+ ou HER2+ MBC após múltiplas linhas de terapia endócrina ou direcionada;
- Nenhuma recomendação disponível para o próximo regime de tratamento;
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
- Um estado patológico HR/HER2 atualizado e disponível para metástase;
- De acordo com o padrão RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
- O tempo de sobrevida esperado é > 3 meses;
- Aqueles com idade entre 18 e 70 anos;
- A função hepática e renal e os exames de sangue de rotina atendem às seguintes condições: Neutrófilo > 2,0g/l, Hb > 9g/L, PLT > 100g/L; ALT e AST < 2,5 LSN; TBIL < 1,5 LSN; Cr < 1,0ULN
- Assinatura de consentimento informado;
- Aqueles dispostos a aceitar testes poligênicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplos tumores primários;
- Aqueles que não conseguem obter amostras de sangue;
- Aqueles com histórico de imunodeficiência ou transplante de órgãos;
- Aqueles com função cardíaca anormal ou história prévia de infarto do miocárdio ou arritmia grave;
- Os pesquisadores acham que não é adequado participar desse experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de mama metastático em estágio avançado.
Esta coorte incluiu pacientes com câncer de mama metastático em estágio avançado e sua doença progrediu após pelo menos duas linhas de tratamento.
|
O teste de ctDNA foi realizado para pacientes com câncer de mama metastático em estágio avançado para rastrear sua anormalidade de ctDNA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de alteração do ctDNA
Prazo: Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
|
A mudança dinâmica do espectro de frequência da mutação do ctDNA no plasma.
|
Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Murtaza M, Dawson SJ, Pogrebniak K, Rueda OM, Provenzano E, Grant J, Chin SF, Tsui DWY, Marass F, Gale D, Ali HR, Shah P, Contente-Cuomo T, Farahani H, Shumansky K, Kingsbury Z, Humphray S, Bentley D, Shah SP, Wallis M, Rosenfeld N, Caldas C. Multifocal clonal evolution characterized using circulating tumour DNA in a case of metastatic breast cancer. Nat Commun. 2015 Nov 4;6:8760. doi: 10.1038/ncomms9760.
- Swanton C, Govindan R. Clinical Implications of Genomic Discoveries in Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1864-73. doi: 10.1056/NEJMra1504688. No abstract available.
- Yates LR, Gerstung M, Knappskog S, Desmedt C, Gundem G, Van Loo P, Aas T, Alexandrov LB, Larsimont D, Davies H, Li Y, Ju YS, Ramakrishna M, Haugland HK, Lilleng PK, Nik-Zainal S, McLaren S, Butler A, Martin S, Glodzik D, Menzies A, Raine K, Hinton J, Jones D, Mudie LJ, Jiang B, Vincent D, Greene-Colozzi A, Adnet PY, Fatima A, Maetens M, Ignatiadis M, Stratton MR, Sotiriou C, Richardson AL, Lonning PE, Wedge DC, Campbell PJ. Subclonal diversification of primary breast cancer revealed by multiregion sequencing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):751-9. doi: 10.1038/nm.3886. Epub 2015 Jun 22.
- Hu ZY, Xie N, Tian C, Yang X, Liu L, Li J, Xiao H, Wu H, Lu J, Gao J, Hu X, Cao M, Shui Z, Xiao M, Tang Y, He Q, Chang L, Xia X, Yi X, Liao Q, Ouyang Q. Identifying Circulating Tumor DNA Mutation Profiles in Metastatic Breast Cancer Patients with Multiline Resistance. EBioMedicine. 2018 Jun;32:111-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.05.015. Epub 2018 May 26.
- Hu ZY, Tang Y, Liu L, Xie N, Tian C, Liu B, Zou L, Zhou W, Wang Y, Xia X, Ouyang Q. Subtyping of metastatic breast cancer based on plasma circulating tumor DNA alterations: An observational, multicentre platform study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101567. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101567. eCollection 2022 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YS031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em teste de ctDNA
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoComportamento sexual | Uso de álcool, não especificado | Gravidez exposta ao álcool | Gravidez não planejada | Uso de anticoncepcionaisEstados Unidos