Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med sent stadium av brystkreft (ACTDNA)

16. juni 2022 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital

Klinisk anvendelse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å overvåke den molekylære tumorbelastningen hos pasienter med sent stadium av brystkreft

Dette er en retrospektiv, observasjons-, multi-senter klinisk studie av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) anvendelse i sent stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av plasma ctDNA-mutasjonsspektrum og klonalt spektrum hos pasienter med metastatisk brystkreft i sent stadium. I mellomtiden prøver denne studien å etablere en modell av ctDNA-subtypingssystem for å evaluere svulstens molekylære belastning, for å evaluere den kurative effekten omfattende og for å oppdage sykdomsprogresjonen på forhånd. I tillegg planlegger etterforskerne å utforske den klonale utviklingen av ctDNA hos pasienter med progressiv sykdom (PD), og å overvåke endringene i tumorheterogenitet fra molekylært nivå, for å gi referanse for analysen av medikamentfølsomhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kohortstudien rekrutterte påfølgende pasienter med nylig progresjon av metastatisk TNBC etter flere linjer med kjemoterapi eller av HR+ eller HER2+ metastatisk brystkreft etter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig progresjon av TNBC etter flere linjer med kjemoterapi eller av HR+ eller HER2+ MBC etter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi;
  • Ingen tilgjengelig anbefaling for neste behandlingsregime;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
  • En oppdatert, tilgjengelig patologisk HR/HER2-status for metastase;
  • I henhold til RECIST 1.1-standarden skal det være minst én målbar mållesjon;
  • Forventet overlevelsestid er > 3 måneder;
  • De i alderen 18-70 år;
  • Lever- og nyrefunksjon og blodrutineprøve oppfyller følgende betingelser: Nøytrofil > 2,0g/l, Hb > 9g/l, PLT > 100g/l; ALT og AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Signering av informert samtykke;
  • De som er villige til å akseptere polygen testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere primære svulster;
  • De som ikke klarer å få blodprøver;
  • De med en historie med immunsvikt eller organtransplantasjon;
  • De med unormal hjertefunksjon eller tidligere historie med hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi;
  • Forskerne mener det ikke er egnet å delta i dette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med sent stadium av metastaserende brystkreft.
Denne kohorten inkluderte pasienter med sent stadium av metastaserende brystkreft, og deres sykdom utviklet seg etter minst to-linjers behandling.
Diagnostisk test: ctDNA-testing
ctDNA-testing ble utført for sent stadium med metastaserende brystkreftpasienter for å spore deres ctDNA-avvik.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA endringsindeks
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
Den dynamiske endringen av frekvensspekteret til ctDNA-mutasjon i plasma.
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017YS031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på ctDNA-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere