Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kliininen käyttö potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen rintasyöpä (ACTDNA)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital

Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kliininen käyttö molekyylikasvaintaakan seurantaan potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen rintasyöpä

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskusinen kliininen tutkimus kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) käytöstä myöhäisvaiheen rintasyövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman ctDNA-mutaatiospektrin ja kloonispektrin toteutettavuutta myöhäisvaiheen metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. Samaan aikaan tässä tutkimuksessa yritetään luoda malli ctDNA-alatyypitysjärjestelmästä kasvaimen molekyylikuorman arvioimiseksi, parantavan vaikutuksen arvioimiseksi kattavasti ja taudin etenemisen havaitsemiseksi etukäteen. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia ctDNA:n klonaalista kehitystä potilailla, joilla on progressiivinen sairaus (PD) ja seurata kasvaimen heterogeenisyyden muutoksia molekyylitasolta, jotta saadaan referenssi lääkeherkkyyden analysointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kohorttitutkimukseen värvättiin peräkkäisiä potilaita, joilla oli äskettäin etäpesäkkeinen TNBC:n eteneminen useiden kemoterapialinjojen jälkeen tai metastaattinen HR+- tai HER2+-rintasyöpä useiden endokriinisten tai kohdennettujen hoitojaksojen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen TNBC:n eteneminen useiden kemoterapialinjojen tai HR+- tai HER2+-MBC:n useiden endokriinisten tai kohdennettujen hoitolinjojen jälkeen;
  • Seuraavaa hoito-ohjelmaa koskevaa suositusta ei ole saatavilla;
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
  • Päivitetty, saatavilla oleva patologinen HR/HER2-tila metastaaseille;
  • RECIST 1.1 -standardin mukaan pitäisi olla vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio;
  • Odotettu eloonjäämisaika on > 3 kuukautta;
  • 18–70-vuotiaat;
  • Maksan ja munuaisten toiminta ja verikoe täyttävät seuraavat ehdot: Neutrofiili > 2,0g/l, Hb > 9g/l, PLT > 100g/l; ALT ja AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
  • Ne, jotka ovat valmiita hyväksymään polygeenitestauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita primaarisia kasvaimia;
  • Ne, jotka eivät pysty ottamaan verinäytteitä;
  • Ne, joilla on ollut immuunipuutos tai elinsiirto;
  • Ne, joilla on epänormaali sydämen toiminta tai aiempi sydäninfarkti tai vakava rytmihäiriö;
  • Tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on myöhäisvaiheen metastaattinen rintasyöpä.
Tähän kohorttiin kuului potilaat, joilla oli myöhäisvaiheen metastaattinen rintasyöpä ja heidän sairautensa eteni vähintään kahden linjan hoidon jälkeen.
Diagnostinen testi: ctDNA-testaus
ctDNA-testaus suoritettiin myöhäisvaiheen metastaattisille rintasyöpäpotilaille heidän ctDNA-poikkeavuutensa jäljittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-muutosindeksi
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
CtDNA-mutaation taajuusspektrin dynaaminen muutos plasmassa.
Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YS031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ctDNA-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa