Application clinique de l'ADN tumoral circulant (ADNct) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé (ACTDNA)
16 juin 2022 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Application clinique de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour surveiller la charge tumorale moléculaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé
Il s'agit d'une étude clinique rétrospective, observationnelle et multicentrique de l'application de l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans les cancers du sein au stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité du spectre de mutation plasmatique de l'ADNct et du spectre clonal chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique au stade avancé.
Pendant ce temps, cette étude tente d'établir un modèle de système de sous-typage ctDNA pour évaluer la charge moléculaire de la tumeur, évaluer l'effet curatif de manière globale et détecter la progression de la maladie à l'avance.
En outre, les chercheurs prévoient d'explorer l'évolution clonale de l'ADNc chez les patients atteints d'une maladie progressive (MP) et de surveiller les changements d'hétérogénéité tumorale au niveau moléculaire, afin de fournir une référence pour l'analyse de la sensibilité aux médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
223
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte a recruté des patientes consécutives présentant une progression récente de TNBC métastatique après plusieurs lignes de chimiothérapie ou d'un cancer du sein métastatique HR+ ou HER2+ après plusieurs lignes de thérapie endocrinienne ou ciblée.
La description
Critère d'intégration:
- Progression récente de TNBC après plusieurs lignes de chimiothérapie ou de HR+ ou HER2+ MBC après plusieurs lignes de thérapie endocrinienne ou ciblée ;
- Aucune recommandation disponible pour le prochain régime de traitement ;
- Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
- Un statut pathologique HR/HER2 mis à jour et disponible pour les métastases ;
- Selon la norme RECIST 1.1, il doit y avoir au moins une lésion cible mesurable ;
- La durée de survie attendue est > 3 mois ;
- Les personnes âgées de 18 à 70 ans ;
- La fonction hépatique et rénale et les tests sanguins de routine répondent aux conditions suivantes : neutrophiles > 2,0 g/l, Hb > 9 g/L, PLT > 100 g/L ; ALT et AST < 2,5 LSN ; TBIL < 1,5 ULN ; Cr < 1,0 LSN
- Signer le consentement éclairé ;
- Ceux qui sont prêts à accepter les tests polygéniques.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de multiples tumeurs primaires ;
- Ceux qui ne peuvent pas obtenir d'échantillons de sang ;
- Ceux qui ont des antécédents d'immunodéficience ou de transplantation d'organes ;
- Ceux qui ont une fonction cardiaque anormale ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie grave ;
- Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique au stade avancé.
Cette cohorte comprenait des patientes atteintes de cancers du sein métastatiques à un stade avancé et dont la maladie avait progressé après au moins un traitement à deux lignes.
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Des tests ctDNA ont été effectués chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à un stade avancé afin de retracer leur anomalie ctDNA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de changement d'ADNct
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Le changement dynamique du spectre de fréquence de la mutation de l'ADNct dans le plasma.
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Murtaza M, Dawson SJ, Pogrebniak K, Rueda OM, Provenzano E, Grant J, Chin SF, Tsui DWY, Marass F, Gale D, Ali HR, Shah P, Contente-Cuomo T, Farahani H, Shumansky K, Kingsbury Z, Humphray S, Bentley D, Shah SP, Wallis M, Rosenfeld N, Caldas C. Multifocal clonal evolution characterized using circulating tumour DNA in a case of metastatic breast cancer. Nat Commun. 2015 Nov 4;6:8760. doi: 10.1038/ncomms9760.
- Swanton C, Govindan R. Clinical Implications of Genomic Discoveries in Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1864-73. doi: 10.1056/NEJMra1504688. No abstract available.
- Yates LR, Gerstung M, Knappskog S, Desmedt C, Gundem G, Van Loo P, Aas T, Alexandrov LB, Larsimont D, Davies H, Li Y, Ju YS, Ramakrishna M, Haugland HK, Lilleng PK, Nik-Zainal S, McLaren S, Butler A, Martin S, Glodzik D, Menzies A, Raine K, Hinton J, Jones D, Mudie LJ, Jiang B, Vincent D, Greene-Colozzi A, Adnet PY, Fatima A, Maetens M, Ignatiadis M, Stratton MR, Sotiriou C, Richardson AL, Lonning PE, Wedge DC, Campbell PJ. Subclonal diversification of primary breast cancer revealed by multiregion sequencing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):751-9. doi: 10.1038/nm.3886. Epub 2015 Jun 22.
- Hu ZY, Xie N, Tian C, Yang X, Liu L, Li J, Xiao H, Wu H, Lu J, Gao J, Hu X, Cao M, Shui Z, Xiao M, Tang Y, He Q, Chang L, Xia X, Yi X, Liao Q, Ouyang Q. Identifying Circulating Tumor DNA Mutation Profiles in Metastatic Breast Cancer Patients with Multiline Resistance. EBioMedicine. 2018 Jun;32:111-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.05.015. Epub 2018 May 26.
- Hu ZY, Tang Y, Liu L, Xie N, Tian C, Liu B, Zou L, Zhou W, Wang Y, Xia X, Ouyang Q. Subtyping of metastatic breast cancer based on plasma circulating tumor DNA alterations: An observational, multicentre platform study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101567. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101567. eCollection 2022 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YS031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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