Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientek s rakovinou prsu v pozdním stádiu (ACTDNA)

16. června 2022 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Klinická aplikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) k monitorování molekulární nádorové zátěže u pacientek s rakovinou prsu v pozdním stádiu

Jedná se o retrospektivní, observační, multicentrickou klinickou studii aplikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pozdních stádií rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost plazmatického mutačního spektra ctDNA a klonálního spektra u pacientek s metastatickým karcinomem prsu v pozdním stádiu. Mezitím se tato studie snaží vytvořit model systému subtypizace ctDNA pro hodnocení molekulární zátěže nádoru, komplexní hodnocení kurativního efektu a včasnou detekci progrese onemocnění. Kromě toho vědci plánují prozkoumat klonální evoluci ctDNA u pacientů s progresivním onemocněním (PD) a sledovat změny heterogenity nádoru z molekulární úrovně, aby poskytli referenci pro analýzu citlivosti na léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato kohortová studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty s nedávnou progresí metastatického TNBC po více liniích chemoterapie nebo HR+ nebo HER2+ metastatického karcinomu prsu po více liniích endokrinní nebo cílené terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná progrese TNBC po více liniích chemoterapie nebo HR+ nebo HER2+ MBC po více liniích endokrinní nebo cílené terapie;
  • Žádné dostupné doporučení pro další léčebný režim;
  • stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2;
  • Aktualizovaný, dostupný patologický stav HR/HER2 pro metastázy;
  • Podle standardu RECIST 1.1 by měla existovat alespoň jedna měřitelná cílová léze;
  • Očekávaná doba přežití je > 3 měsíce;
  • Ti ve věku 18-70 let;
  • Funkce jater a ledvin a rutinní krevní test splňují následující podmínky: Neutrofil > 2,0 g/l, Hb > 9 g / l, PLT > 100 g / l; ALT a AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Podepsání informovaného souhlasu;
  • Ti, kteří jsou ochotni akceptovat polygenní testování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více primárními nádory;
  • Ti, kteří nejsou schopni získat vzorky krve;
  • Ti s anamnézou imunodeficience nebo transplantace orgánů;
  • Pacienti s abnormální srdeční funkcí nebo předchozí anamnézou infarktu myokardu nebo závažné arytmie;
  • Vědci se domnívají, že účastnit se tohoto experimentu není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s metastatickým karcinomem prsu v pozdním stádiu.
Tato kohorta zahrnovala pacientky s metastatickým karcinomem prsu v pozdním stádiu a jejich onemocnění progredovalo po minimálně dvouliniové léčbě.
Diagnostický test: testování ctDNA
Testování ctDNA bylo provedeno u pacientů s metastatickým karcinomem prsu v pozdním stádiu, aby se zjistila jejich abnormalita ctDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index změny ctDNA
Časové okno: Od data náboru do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.
Dynamická změna frekvenčního spektra mutace ctDNA v plazmě.
Od data náboru do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YS031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na testování ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit