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말기 유방암 환자에서 순환종양DNA(ctDNA)의 임상적 적용 (ACTDNA)

2022년 6월 16일 업데이트: Hunan Cancer Hospital

말기 유방암 환자의 분자 종양 부담을 모니터링하기 위한 순환 종양 DNA(ctDNA)의 임상 적용

이것은 말기 유방암에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 적용에 대한 후향적, 관찰적, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 말기 전이성 유방암 환자에서 혈장 ctDNA 돌연변이 스펙트럼 및 클론 스펙트럼의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 한편, 본 연구에서는 종양의 분자적 부하를 평가하고, 치료 효과를 종합적으로 평가하며, 질병 진행을 사전에 감지하기 위한 ctDNA 서브타이핑 시스템의 모델을 구축하고자 합니다. 또한 연구자들은 진행성 질환(PD) 환자에서 ctDNA의 클론 진화를 탐색하고 분자 수준에서 종양 이질성의 변화를 모니터링하여 약물 감수성 분석을 위한 참고 자료를 제공할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

223

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 코호트 연구는 여러 라인의 화학 요법 후 전이성 TNBC 또는 여러 라인의 내분비 또는 표적 요법 후 HR+ 또는 HER2+ 전이성 유방암이 최근 진행된 연속적인 환자를 모집했습니다.

설명

포함 기준:

  • 여러 라인의 화학요법 후 TNBC 또는 여러 라인의 내분비 또는 표적 요법 후 HR+ 또는 HER2+ MBC의 최근 진행;
  • 다음 치료 요법에 대한 권장 사항이 없습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 내지 2;
  • 전이에 대한 업데이트된 이용 가능한 병리학적 HR/HER2 상태
  • RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 예상 생존 기간은 > 3개월입니다.
  • 18세 이상 70세 이하인 자
  • 간 및 신장 기능 및 혈액 정기 검사는 다음 조건을 충족합니다: 호중구 > 2.0g/l, Hb > 9g/L, PLT > 100g/L; ALT 및 AST < 2.5ULN; TBIL < 1.5ULN; 크롬 < 1.0ULN
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 다유전자 검사를 기꺼이 받아들이는 자.

제외 기준:

  • 다발성 원발성 종양 환자;
  • 혈액 샘플을 채취할 수 없는 자
  • 면역 결핍 또는 장기 이식 병력이 있는 자;
  • 심장 기능 이상 또는 심근 경색 또는 심각한 부정맥의 과거력이 있는 자;
  • 연구원들은 이 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말기 전이성 유방암 환자.
이 코호트에는 말기 전이성 유방암 환자가 포함되었으며 그들의 질병은 최소 2회 치료 후에 진행되었습니다.
진단 검사: ctDNA 검사
ctDNA 검사는 말기 전이성 유방암 환자의 ctDNA 이상을 추적하기 위해 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctDNA 변화 지수
기간: 모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월로 평가됩니다.
혈장에서 ctDNA 돌연변이의 주파수 스펙트럼의 동적 변화.
모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YS031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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