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评估 Magrolimab 与安慰剂联合 Venetoclax 和阿扎胞苷治疗急性髓性白血病 (AML) 参与者的安全性和有效性的研究 (ENHANCE-3)

2025年4月3日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Magrolimab 与安慰剂联合 Venetoclax 和阿扎胞苷在新诊断、先前未治疗的不适合强化化疗的急性髓性白血病患者中的安全性和有效性

本研究的主要目的是比较 magrolimab + venetoclax + azacitidine 与安慰剂 + venetoclax + azacitidine 对既往未接受过强化化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

378

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
      • Halifax、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
      • Montreal、加拿大、H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Winnipeg、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
      • Hajdu-bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、6591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien、奥地利、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Braunschweig、德国、38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Düsseldorf、德国、40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Flensburg、德国、24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klink St.Georg
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
      • Ulm、德国、89070
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
  • 意大利
      • Ancona、意大利、I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
      • Bergamo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Monza、意大利、20052
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Perugia、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro、意大利、61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital, Department of Hematology
  • 捷克语
      • Jihormoravsky KRAJ、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
      • Olomouc、捷克语、77520
        • Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers、法国、49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny、法国、93000
        • Hopital Avicenne
      • Creteil、法国、94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Tronche、法国、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay Cedex、法国、78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Strasbourg、法国、67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
      • Opole、波兰、45-372
        • Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
      • Łódź、波兰、93-510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Woden、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • Northern Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 瑞士
      • Berne、瑞士、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fresno、California、美国、93730
        • Community Cancer Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain Health - LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
      • Warwick、英国、CV34 5BW
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
      • Den Haag、荷兰、2545AA
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht、荷兰、62002
        • Masstricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Alava、西班牙
        • Hospital Universitario Araba
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 标准经组织学确认为急性髓性白血病 (AML) 且因年龄或合并症不符合使用标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导方案治疗的先前未经治疗的个体。 个人必须被认为不符合强化化疗的资格，定义如下：

    • ≥ 75 岁；要么

    • ≥ 18 至 74 岁且至少有以下合并症之一：

      • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 2 或 3
      • 肺一氧化碳弥散量≤65%或1秒用力呼气量≤65%
      • 左心室射血分数≤50%
      • 基线肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 至 < 45 mL/min 通过 Cockcroft Gault 公式计算或通过 24 小时尿液收集测量
      • 总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 的肝脏疾病
      • 研究者判断为与强化化疗不相容的任何其他合并症

    • ECOG表现状态：

      • ≥ 75 岁的个人为 0 至 2 或
      • ≥ 18 至 74 岁的个体为 0 至 3

  • 随机分组前白细胞 (WBC) 计数 ≤ 20 x 10^3/μL 的个体。 如果个体的 WBC 在随机化之前 > 20 x10^3/μL，则假设满足所有其他资格标准，则该个体可以入组。 但是，在第 1 周期的第一次研究治疗剂量之前和每次 magrolimab/安慰剂剂量之前，WBC 应≤ 20 x 10^3/μL。

    • 注意：个体可以在随机化之前和整个研究过程中接受羟基脲和/或白细胞分离术治疗，以将 WBC 降低至 ≤ 20 x 10^3/μL，以符合研究药物剂量的资格

  • 研究治疗初始剂量前血红蛋白必须≥ 9 g/dL

    • 注意：允许输血以满足血红蛋白资格
  • 预处理血液交叉配血完成

关键排除标准：

  • 预先接受过以下任何一种治疗：

    • 分化簇 47 (CD47) 或信号调节蛋白α (SIRPα) 靶向剂

    • 用于治疗 AML 的抗白血病疗法（例如，低甲基化剂 (HMAs)、低剂量阿糖胞苷和/或维奈托克），不包括羟基脲

      • 注意：既往未接受过 HMA 或维奈托克或 MDS 化疗药物的既往 MDS 患者可以参加该研究。 先前接受过骨髓增生异常综合征 (MDS) 治疗，包括但不限于来那度胺、红细胞刺激剂或类似的红细胞阴性 (RBC-)、白细胞阴性 (WBC-) 或血小板直接疗法或生长因子这些人是允许的。
  • 临床怀疑或记录到 AML 活动性中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 患有急性早幼粒细胞白血病的人
  • 第二恶性肿瘤，除 MDS 外，经治疗的基底细胞癌或局限性鳞状皮肤癌、局限性前列腺癌，或个人未接受积极抗癌治疗且至少 1 年内没有活动性恶性肿瘤证据的其他恶性肿瘤

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Magrolimab + Venetoclax + 阿扎胞苷

参加者将获得

  • magrolimab：第 1 天和第 4 天的初始剂量为 1 mg/kg；第 8 天 15 mg/kg；第 11、15 天 30 mg/kg，然后每周一次，共 5 剂，此后每 2 周一次
  • venetoclax：第 1 周期第 1 天 100 mg，第 1 周期第 2 天 200 mg，第 1 周期第 3 天 400 mg，此后每天
  • 阿扎胞苷：75 mg/m^2，每个周期的第 1-7 天或第 1-5 天和第 8-9 天

每个周期为28天。
药品：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • VENCLEXTA®
药品：阿扎胞苷
根据特定区域的药物标签进行皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 给药
药品：马格罗利单抗
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • GS-4721
安慰剂比较：Magrolimab匹配安慰剂 + venetoclax + azacitidine

参与者将收到

  • Magrolimab匹配安慰剂：第1、4、8、11和15天，然后每周服用5剂，此后每2周一次
  • venetoclax：1天1日1日，周期为1天2，400毫克在周期3周期第3天及其后每天每天
  • azacitidine：第1-7天或第1-5天和8-9天的75 mg/m^2

每个周期是28天。
药品：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • VENCLEXTA®
药品：阿扎胞苷
根据特定区域的药物标签进行皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 给药
药品：安慰剂
静脉注射（IV）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：长达1。6年
从随机分配日期到任何原因死亡日期的死亡日期。 参与者最后已知活着的日期进行了审查。 Kaplan-Meier（KM）估计用于结果度量分析。
长达1。6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解（CR） +完全血液学恢复（CRH）的完全缓解率
大体时间：长达1。6年
The CR + CRh rate was defined as the percentage of participants who achieved a CR (including CR without minimal residual disease (CRMRD-) and CR with positive or unknown MRD (CRMRD+/unk)) or CRh as defined by CR with partial platelet and absolute neutrophil count recovery within 6 cycles of treatment while on study prior to initiation of any new anti-acute myeloid leukemia (AML) therapy or stem cell移植（SCT）。 CRMRD-和CRMRD+/UNK：中性粒细胞> 1.0×10^9/L，血小板> 100×10^9/L，<5％骨髓爆炸，没有循环爆炸或耗尽疾病（通过流式细胞仪<0.1％的CRMRD-敏感性证实，CRMRD--）在响应评估范围内。 百分比是舍入的。 Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。 每个周期为28天。
长达1。6年
完全缓解率（CR）
大体时间：长达1。6年
CR被定义为在6个治疗循环中获得CR（包括CRMRD-和CRMRD+/UNK）的参与者的百分比，这是由研究人员确定的，在研究之前，研究人员在启动任何新的抗急性骨髓性白血病（AML）治疗或干细胞移植（SCT）之前在研究中，在响应评估窗口中。 结果指标2中提到了CRMRD和CRMRD+/UNK的定义。 百分比是舍入的。 Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。 每个周期为28天。
长达1。6年
无事件生存（EFS）
大体时间：长达1。6年
EFS被定义为从随机分配日期到最早从CR，治疗失败（定义为无法在6个治疗周期内实现CR）或响应窗口内任何原因死亡的时间。 KM估计用于结果度量分析。 CR在结果度量2中定义。
长达1。6年
通过部分血液恢复（CRH）完成完全缓解或完全缓解的参与者中CR + CRH的持续时间
大体时间：长达1。6年
从首先满足CR的评估标准（包括CRMRD-和CRMRD +/UNK）或在6个治疗周期内达到CR + CRH的持续时间，直到AML复发或死亡的第一次日期（包括SCT后评估）。 那些未被观察到在研究期间进行的疾病或死亡复发的人在其上一次响应评估之日进行了审查，而在响应评估窗口中没有复发或在截止数据截止日期之前复发的证据。 参与者开始在复发前服用新的抗AML疗法（不包括SCT后维持疗法），在开始新的抗AML疗法之前，在最后一次响应评估中对CR + CRH的持续时间进行了审查。 CR和CRH在结果指标2中定义。 每个周期为28天。
长达1。6年
完成完全缓解的参与者（CR）的参与者的完全缓解时间（DCR）
大体时间：长达1。6年
从首次满足CR（包括CRMRD和CRMRD+/UNK）的评估标准从6个循环到治疗循环到AML复发或死亡（包括SCT后评估）的CR（包括CRMRD和CRMRD+/UNK）的评估标准（包括CRMRD和CRMRD+/UNK）（包括SCT后的第一个循环）。 那些未被观察到在研究期间进行研究之日进行审查的人在响应评估窗口中没有复发或在数据截止日期之前复发的证据。 参与者开始在复发前服用新的抗AML疗法（不包括SCT后维持疗法），在开始新的抗AML疗法之前，在最后一次响应评估中对DCR进行了审查。 KM估计用于结果度量分析。 CRMRD和CRMRD+/UNK在结果度量＃2中定义。 每个周期为28天。
长达1。6年
CR/CRH的速率没有最小残留疾病（CR/CRHMRD-）
大体时间：长达1。6年
CR/CRHMRD率是在6个循环中获得CRMRD或CRHMRD的参与者的百分比，同时在研究之前在研究之前进行了研究，以在1。6年的响应评估窗口内开始进行任何新的抗AML治疗或SCT。 每个周期为28天。 KM估计用于结果度量分析。 crhmrd-：中性粒细胞> 0.5 x 10^9/l;血小板> 50 x 10^9/l;骨髓爆炸<5％； MRD阴性（使用敏感性<0.1％的多参数流式细胞仪确定）。 缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病。 百分比已汇总。
长达1。6年
没有最小残留疾病的CR率（CRMRD-）
大体时间：长达1。6年
CRMD率是在1。6年的响应评估窗口内获得CRMRD的参与者的百分比。 百分比是舍入的。 Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。 CRMRD在结果度量2中定义。 每个周期为28天。 百分比被四舍五入
长达1。6年
红细胞（RBC）输血独立转换率
大体时间：长达1。6年
RBC输血独立性转化率是在研究治疗的第一次剂量的研究之日与所有在基线依赖RBC输血的参与者的研究治疗之日之间的任何时间，没有RBC或全部输血的参与者的百分比。 百分比是舍入的。 Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。
长达1。6年
血小板输血独立转换率
大体时间：长达1。6年
血小板输血独立性转化率是在研究治疗的第一次剂量剂量的日期与在基线时血小板输血的所有参与者中停用研究治疗的日期之间的任何时间的参与者的百分比。 百分比是舍入的。 Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。
长达1。6年
是时候在欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）的欧洲研究和治疗组织上首次恶化（TTD）
大体时间：长达1。6年
EORTC QLQ-C30 GHS/QOL量表上的TTD定义为从随机日期到参与者经历至少1个阈值的时间，从基线或死亡（以较早者为准）。 Questionnaire includes 30 questions resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, social functioning), 1 GHS/QoL scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, loss of appetite, constipation, diarrhea, financial difficulties). 线性转换后，所有尺度和单项量度的得分范围从0-100。 GHS/QOL量表上的分数较高意味着更好的GHS/QOL。 KM估计用于结果度量分析。
长达1。6年
是时候在EORTC QLQ-C30物理功能量表上首次恶化（TTD）
大体时间：长达1。6年
EORTC QLQ-C30物理功能量表上的TTD定义为从随机日期到参与者经历至少1个阈值的时间，从基线或死亡中进行了至少1个阈值，以较早者为准。 物理功能量表是EORTC QLQ C30问卷的五个功能量表之一。 线性变换后，得分范围为0-100。 功能尺度上的分数更高意味着更好的功能和更好的生活质量。 KM估计用于结果度量分析。
长达1。6年
经历治疗急性不良事件（TEAE）的参与者的百分比
大体时间：首次剂量日期高达1.4岁，加上70天
AE被定义为与使用研究产品或其他方案施加的干预措施相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论归因如何。 TEAE被定义为在研究​​药物开始日期或研究药物开始剂量日期的70天后或在开始新的抗AML治疗（包括干细胞移植）（包括干细胞移植）之前的70天后，在研究药物开始日期或之后的任何AES。 百分比是舍入的。
首次剂量日期高达1.4岁，加上70天
经历3年级或更高治疗的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首次剂量约会长达1。4年，再加上70天
将治疗的实验室异常定义为在任何基线后时间点，至少从基线增加1个毒性等级，直至和包括最后剂量的研究药物加70天或在启动新的抗AML治疗的前一天，包括新的抗AML疗法，包括SCT，包括先到先得，并由治疗组总结。 严重性等级由CTCAE 5.0版定义。 1 =温和; 2 =中等； 3 =严重； 4 =威胁生命； 5 =死亡。 百分比是舍入的。
首次剂量约会长达1。4年，再加上70天
随着时间的流逝，马格洛利单抗的血清浓度
大体时间：Predose在第1天，第15天，第29天；剂量后第57天和1小时； Predose在第113天，第169天，第253天和第337天。
Predose在第1天，第15天，第29天；剂量后第57天和1小时； Predose在第113天，第169天，第253天和第337天。
抗毛limab抗体的参与者百分比
大体时间：长达1。6年
百分比已汇总。
长达1。6年
血清抗毛脂蛋白抗体的最大水平
大体时间：长达1。6年
长达1。6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (实际的)

2024年4月11日

研究完成 (实际的)

2024年4月11日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-590-6154
  • 2021-003434-36 (EudraCT编号)
  • MOH_2022-08-15_011983 (注册表标识符：Israel Clinical Research Site)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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