Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Magrolimab versus placebo en combinación con venetoclax y azacitidina en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) (ENHANCE-3)
3 de abril de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de magrolimab frente a placebo en combinación con venetoclax y azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticados y sin tratamiento previo que no son elegibles para quimioterapia intensiva
Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia de magrolimab + venetoclax + azacitidina versus placebo + venetoclax + azacitidina en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente que no son elegibles para quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
378
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
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Flensburg, Alemania, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
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Muenchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
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Ulm, Alemania, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
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Australian Capital Territory
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Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Wien, Austria, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Halifax, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Jihormoravsky KRAJ, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
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Olomouc, Chequia, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Ostrava, Chequia, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Alava, España
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Fresno, California, Estados Unidos, 93730
- Community Cancer Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
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Hajdu-bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italia, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
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Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Monza, Italia, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
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Den Haag, Países Bajos, 2545AA
- HagaZiekenhuis
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Países Bajos, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Lublin, Polonia, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
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Opole, Polonia, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
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Łódź, Polonia, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Berne, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Individuos no tratados previamente con confirmación histológica de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que no son elegibles para el tratamiento con un régimen estándar de inducción de citarabina y antraciclina debido a la edad o comorbilidad. Los individuos deben ser considerados no elegibles para quimioterapia intensiva, definida por lo siguiente:
- ≥ 75 años de edad; O
≥ 18 a 74 años de edad con al menos 1 de las siguientes comorbilidades:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o 3
- Capacidad de difusión del pulmón de monóxido de carbono ≤ 65% o volumen espiratorio forzado en 1 segundo ≤ 65%
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50%
- Aclaramiento de creatinina basal ≥ 30 ml/min a < 45 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault o medido mediante recolección de orina de 24 horas
- Trastorno hepático con bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Cualquier otra comorbilidad que el investigador considere incompatible con la quimioterapia intensiva
Estado funcional ECOG:
- De 0 a 2 para personas ≥ 75 años o
- De 0 a 3 para personas ≥ 18 a 74 años
Individuos con recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤ 20 x 10^3/μL antes de la aleatorización. Si el WBC del individuo es > 20 x10^3/μL antes de la aleatorización, el individuo puede inscribirse, suponiendo que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad. Sin embargo, el WBC debe ser ≤ 20 x 10^3/μL antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y antes de cada dosis de magrolimab/placebo durante el Ciclo 1.
- Nota: Los individuos pueden ser tratados con hidroxiurea y/o leucaféresis antes de la aleatorización y durante todo el estudio para reducir el WBC a ≤ 20 x 10^3/μL para permitir la elegibilidad para la dosificación del fármaco del estudio
La hemoglobina debe ser ≥ 9 g/dL antes de la dosis inicial del tratamiento del estudio
- Nota: Las transfusiones están permitidas para cumplir con la elegibilidad de hemoglobina
- Prueba cruzada de sangre previa al tratamiento completada
Criterios clave de exclusión:
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
- grupo de diferenciación 47 (CD47) o agentes dirigidos a la proteína reguladora de la señal alfa (SIRPα)
Terapia antileucémica para el tratamiento de la AML (p. ej., agentes hipometilantes [HMA], dosis bajas de citarabina y/o venetoclax), excluyendo hidroxiurea
- Nota: Las personas con SMD anteriores que no hayan recibido antes HMA, venetoclax o agentes quimioterapéuticos para SMD pueden participar en el estudio. Tratamiento previo con terapias para el síndrome mielodisplásico (MDS), que incluyen, entre otros, lenalidomida, agentes estimulantes de la eritroides o terapias o factores de crecimiento similares con glóbulos rojos negativos (RBC-), glóbulos blancos negativos (WBC-) o plaquetas está permitido para estas personas.
- Sospecha clínica o compromiso activo documentado del sistema nervioso central (SNC) con LMA
- Individuos que tienen leucemia promielocítica aguda
- Segunda neoplasia maligna, excepto MDS, carcinomas basocelulares o de piel escamosa localizados tratados, cáncer de próstata localizado u otras neoplasias malignas para las cuales los individuos no están en terapias activas contra el cáncer y no han tenido evidencia de malignidad activa durante al menos 1 año
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidina
Los participantes recibirán
Cada ciclo es de 28 días. |
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
Administrado de acuerdo con la etiqueta del fármaco específica de la región, ya sea por vía subcutánea (SC) o por vía intravenosa (IV)
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Magrolimab Matching Placebo + Venetoclax + azacitidina
Los participantes recibirán
Cada ciclo es de 28 días. |
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
Administrado de acuerdo con la etiqueta del fármaco específica de la región, ya sea por vía subcutánea (SC) o por vía intravenosa (IV)
Administrado por vía intravenosa (iv)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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El sistema operativo se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados en la última fecha de vida conocida.
Las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 1.6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión completa (CR) + remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRH)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
|
La tasa de CR + CRH se definió como el porcentaje de participantes que lograron una RC (incluida la CR sin enfermedad residual mínima (CRMRD-) y CR con MRD positivo o desconocido (CRMRD +/Unk)) o CRH según lo definido por CR con plaquetas parciales y recuperación de recuento de neutrófilos absolutos dentro de 6 ciclos de tratamiento, mientras que en el estudio previo al inicio de cualquier nuevo anti-acuito myeloid leukemia (AML) (AML) (AML) TEROTUATIO) (AML) TEROTIO) (AML) CELIMIA) trasplante (SCT).
CRMRD- y CRMRD+/UNK: Neutrófilos> 1.0 × 10^9/L, Plaquetas> 100 × 10^9/L, <5% de explosiones de médula ósea, sin explosiones circulantes o enfermedad extramedular (confirmada por citometría de flujo <0.1% sensibilidad para CRMRD) dentro de la ventana de evaluación de respuesta de 1.6 años.
Los porcentajes fueron redondeados.
El método Clopper-Pearson se usó en el análisis de la medida de resultado.
Cada ciclo era de 28 días.
|
Hasta 1.6 años
|
|
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
|
La CR se definió como el porcentaje de los participantes que lograron CR (incluidos CRMRD y CRMRD+/UNK) dentro de los 6 ciclos del tratamiento según lo determinado por el investigador, mientras que el estudio antes del inicio de cualquier nueva terapia mieloide anti-aguda (AML) o trasplante de células madre (SCT) dentro de la ventana de evaluación de respuesta de 1.6 años.
Las definiciones para CRMRD y CRMRD+/UNK se mencionaron en la medida de resultado #2.
Los porcentajes fueron redondeados.
El método Clopper-Pearson se usó en el análisis de la medida de resultado.
Cada ciclo era de 28 días.
|
Hasta 1.6 años
|
|
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
|
EFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la recaída documentada de CR, el fracaso del tratamiento (definido como la falla para lograr CR dentro de los 6 ciclos del tratamiento), o la muerte por cualquier causa dentro de la ventana de respuesta.
Las estimaciones de KM se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
CR se define en la medida de resultado 2.
|
Hasta 1.6 años
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Duración de CR + CRH en participantes que lograron remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRH)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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La duración de CR + CRH se midió desde el momento en que los criterios de evaluación se cumplieron por primera vez para CR (incluidas CRMRD y CRMRD +/UNK) o CRH dentro de los 6 ciclos de tratamiento hasta la primera fecha de recaída o muerte de AML (incluidas las evaluaciones posteriores a SCT).
Aquellos que no se observó que tenían enfermedad o muerte recurrente durante el estudio fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta sin evidencia de recaída en o antes de la fecha de eliminación de datos dentro de la ventana de evaluación de respuesta de 1.6 años.
Los participantes comenzaron a tomar nuevas terapias anti-AML (excluyendo la terapia de mantenimiento posterior a SCT) antes de la recaída, la duración de la CR + CRH se censuró en la última evaluación de respuesta antes del inicio de las nuevas terapias anti-AML.
CR y CRH se definen en la medida de resultado #2.
Cada ciclo era de 28 días.
|
Hasta 1.6 años
|
|
Duración de la remisión completa (DCR) en participantes que lograron la remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
|
El DCR se midió desde el momento en que los criterios de evaluación se cumplieron por primera vez para CR (incluidas CRMRD y CRMRD+/UNK) dentro de los 6 ciclos del tratamiento hasta la primera fecha de recaída o muerte de AML (incluidas las evaluaciones posteriores a SCT).
Aquellos que no se observó que tenían enfermedad o muerte recurrente durante el estudio fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta sin evidencia de recaída en o antes de la fecha de corte de datos dentro de la ventana de evaluación de respuesta de 1.6 años.
Los participantes comenzaron a tomar nuevas terapias anti-AML (excluyendo la terapia de mantenimiento posterior a SCT) antes de la recaída, DCR se censuró en la última evaluación de respuesta antes del inicio de las nuevas terapias anti-AML.
Las estimaciones de KM se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
CRMRD y CRMRD+/UNK se definen en la medida de resultado #2.
Cada ciclo era de 28 días.
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Hasta 1.6 años
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Tasa de CR/CRH sin enfermedad residual mínima (CR/CRHMRD-)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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La tasa de CR/CRHMRD fue el porcentaje de participantes que lograron un CRMRD o CRHMRD- dentro de los 6 ciclos del tratamiento, mientras que el estudio antes del inicio de cualquier nueva terapia anti-AML o SCT dentro de la ventana de evaluación de respuesta de 1.6 años.
Cada ciclo era de 28 días.
Las estimaciones de KM se utilizaron para el análisis de medidas de resultados.
Crhmrd-: neutrófilos> 0.5 x 10^9/L; plaquetas> 50 x 10^9/L; explosiones de médula ósea <5%; MRD negativo (determinado usando citometría de flujo multiparamétrico con una sensibilidad de <0.1%).
Ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras más; ausencia de enfermedad extramedular.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Hasta 1.6 años
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Tasa de CR sin enfermedad residual mínima (CRMRD)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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La tasa de CRMRD fue el porcentaje de participantes que lograron un CRMRD-dentro de los 6 ciclos de SCT de tratamiento dentro de la ventana de evaluación de respuesta de 1,6 años.
Los porcentajes fueron redondeados.
El método Clopper-Pearson se usó en el análisis de la medida de resultado.
CRMRD se define en la medida de resultado #2.
Cada ciclo era de 28 días.
Los porcentajes fueron redondeados
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Hasta 1.6 años
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Tasa de conversión de independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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La tasa de conversión de independencia de la transfusión RBC fue el porcentaje de participantes que tuvieron un período de 56 días o más sin transfusiones de RBC o sangre completa en cualquier momento entre la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio y la interrupción del tratamiento del estudio entre todos los participantes que dependían de la transfusión de RBC al inicio.
Los porcentajes fueron redondeados.
El método Clopper-Pearson se usó en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 1.6 años
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Tasa de conversión de independencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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La tasa de conversión de la independencia de la transfusión de plaquetas fue el porcentaje de participantes que tuvieron un período de 56 días o más sin transfusiones de plaquetas en cualquier momento entre la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio y la interrupción del tratamiento del estudio entre todos los participantes que dependían de la transfusión de plaquetas al inicio.
Los porcentajes fueron redondeados.
El método Clopper-Pearson se usó en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 1.6 años
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Tiempo hasta el primer deterioro (TTD) sobre la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EortC QLQ-C30) Escala Global Health Status/Calidad de vida (GHS/QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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El TTD en la escala EORTC QLQ-C30 GHS/QoL se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el momento en que un participante experimentó al menos 1 umbral de deterioro del valor desde la línea de base o la muerte, lo que fuera antes.
El cuestionario incluye 30 preguntas que dan como resultado 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social), 1 escala de GHS/QoL, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y 6 elementos individuales (disnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación, diarlesa, dificultades financieras).
Después de la transformación lineal, todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
La puntuación más alta en la escala GHS/QoL significó un mejor GHS/QOL.
Las estimaciones de KM se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 1.6 años
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Tiempo hasta el primer deterioro (TTD) en la escala de funcionamiento físico EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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El TTD en la escala EortC QLQ-C30 de funcionamiento físico se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el momento en que un participante experimentó al menos 1 umbral de deterioro del valor desde el inicio o la muerte, lo que sea anterior.
La escala de funcionamiento físico es una de las cinco escalas funcionales del cuestionario EortC QLQ C30.
Después de la transformación lineal, el rango de escala en puntaje de 0-100.
Una puntuación más alta en las escalas funcionales significa un mejor funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Las estimaciones de KM se utilizaron en el análisis de la medida de resultado.
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Hasta 1.6 años
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 1.4 años más 70 días
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Un AE se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto de investigación u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la atribución.
Los TEAE se definieron como cualquier AES con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 70 días después de la fecha de dosis de fármaco del estudio o el día anterior al inicio de la nueva terapia anti-AML, incluida el trasplante de células madre, lo que sea anterior.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Primera fecha de dosis hasta 1.4 años más 70 días
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Porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio de tratamiento 3 o superior
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 1.4 años, más 70 días
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Las anormalidades del laboratorio emergente del tratamiento se definieron como valores que aumentaron en al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de línea, hasta la fecha de la última dosis del fármaco de estudio más 70 días o el día anterior al inicio de una nueva terapia anti-AML, incluida la SCT, cualquiera que llegó primero, y se resumió por un grupo de tratamiento.
Los grados de gravedad se definieron por la versión 5.0 de CTCAE. 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo; 4 = mermelada de la vida; 5 = muerte.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Primera fecha de dosis hasta 1.4 años, más 70 días
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Concentración sérica de magrolimab con el tiempo
Periodo de tiempo: Predose el día 1, día 8, día 15, día 29; Predosis en el día 57 y 1 hora después de la dosis; Predose el día 113, día 169, día 253 y día 337.
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Predose el día 1, día 8, día 15, día 29; Predosis en el día 57 y 1 hora después de la dosis; Predose el día 113, día 169, día 253 y día 337.
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-magrolimab
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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Los porcentajes fueron redondeados.
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Hasta 1.6 años
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Niveles máximos de anticuerpos anti-magrolimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 1.6 años
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Hasta 1.6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Magrolimab
- Venetoclax
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (Número EudraCT)
- MOH_2022-08-15_011983 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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