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急性骨髄性白血病（AML）の参加者におけるベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたマグロリマブ対プラセボの安全性と有効性を評価する研究 (ENHANCE-3)

2025年4月3日 更新者：Gilead Sciences

集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病と新たに診断された未治療の患者を対象に、マグロリマブとプラセボをベネトクラクスおよびアザシチジンと併用した場合の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、強力な化学療法に不適格な未治療の急性骨髄性白血病（AML）の参加者におけるマグロリマブ + ベネトクラクス + アザシチジンとプラセボ + ベネトクラクス + アザシチジンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fresno、California、アメリカ、93730
        • Community Cancer Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain Health - LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
      • Warwick、イギリス、CV34 5BW
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Monza、イタリア、20052
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Perugia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro、イタリア、61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
      • Den Haag、オランダ、2545AA
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht、オランダ、62002
        • Masstricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Woden、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Northern Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien、オーストリア、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
      • Montreal、カナダ、H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Winnipeg、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • スイス
      • Berne、スイス、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • スペイン
      • Alava、スペイン
        • Hospital Universitario Araba
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • チェコ
      • Jihormoravsky KRAJ、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klink St.Georg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
      • Ulm、ドイツ、89070
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital, Department of Hematology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
      • Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Chu Amiens Picardie
      • Angers、フランス、49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay Cedex、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
      • Opole、ポーランド、45-372
        • Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
      • Łódź、ポーランド、93-510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、6591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -世界保健機関（WHO）の基準により組織学的に急性骨髄性白血病（AML）が確認された未治療の個人で、年齢または併存疾患のために標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入レジメンによる治療に不適格。 個人は、以下によって定義される強化化学療法の対象外とみなされなければなりません：

    • 75歳以上;または

    • 18歳から74歳以上で、以下の併存疾患の少なくとも1つがある：

      • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2または3
      • 一酸化炭素の肺の拡散能力 ≤ 65% または 1 秒間の強制呼気量 ≤ 65%
      • 左室駆出率≦50%
      • -ベースラインのクレアチニンクリアランス≧30mL/分～＜45mL/分
      • 総ビリルビン値が正常値上限の1.5倍を超える肝障害（ULN）
      • -治験責任医師が集中化学療法と両立しないと判断したその他の併存疾患

    • ECOG パフォーマンス ステータス:

      • 75 歳以上の個人では 0 ～ 2 または
      • 18 歳から 74 歳以上の個人では 0 から 3

  • 無作為化前の白血球 (WBC) 数が 20 x 10^3/μL 以下の個人。 無作為化前の個人の WBC が > 20 x10^3/μL である場合、他のすべての適格基準が満たされていると仮定して、その個人を登録できます。 ただし、WBC は、治験治療の初回投与前およびサイクル 1 中の各マグロリマブ/プラセボ投与前に ≤ 20 x 10^3/μL である必要があります。

    • 注: 個人は、無作為化の前および研究全体を通してヒドロキシ尿素および/または白血球除去療法で治療して、治験薬投与の適格性を可能にするために WBC を ≤ 20 x 10^3/μL に減らすことができます。

  • -ヘモグロビンは、研究治療の初回投与前に≥9 g / dLでなければなりません

    • 注：輸血はヘモグロビンの適格性を満たすために許可されています
  • 治療前の血液クロスマッチ完了

主な除外基準:

  • 以下のいずれかによる前治療：

    • 分化クラスター 47 (CD47) またはシグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) ターゲティング エージェント

    • ヒドロキシ尿素を除く、AMLの治療のための抗白血病療法（例、低メチル化剤（HMA）、低用量シタラビン、および/またはベネトクラクス）

      • 注: 以前に HMA、ベネトクラクス、または MDS に対する化学療法剤を投与されたことのない、以前に MDS を患った個人は、研究に登録することができます。 -レナリドミド、赤血球刺激剤、または同様の赤血球陰性（RBC-）、白血球陰性（WBC-）、または血小板直接療法または成長因子を含むがこれらに限定されない骨髄異形成症候群（MDS）療法による以前の治療は、これらの個人に許可されています。
  • -AMLへのアクティブな中枢神経系（CNS）の関与の臨床的疑いまたは文書化
  • 急性前骨髄球性白血病の患者
  • -MDSを除く二次悪性腫瘍、治療された基底細胞または限局性扁平上皮癌、限局性前立腺癌、または個人が積極的な抗がん療法を受けておらず、少なくとも1年間活動的な悪性腫瘍の証拠がない他の悪性腫瘍

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マグロリマブ + ベネトクラクス + アザシチジン

参加者が受け取る

  • magrolimab: 1 日目と 4 日目に 1 mg/kg のプライミング用量。 8日目に15mg/kg; 11日目、15日目に30mg/kg、その後毎週5回、その後は2週間ごと
  • ベネトクラクス: サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、サイクル 1 の 2 日目に 200 mg、サイクル 1 の 3 日目に 400 mg、その後毎日
  • アザシチジン：各サイクルの1～7日目または1～5日目と8～9日目に75mg/m^2

各サイクルは 28 日です。
薬：ベネトクラクス
経口投与される錠剤
他の名前：
  • VENCLEXTA®
薬：アザシチジン
皮下（SC）または静脈内（IV）のいずれかで、地域固有の薬物ラベルに従って投与されます
薬：マグロリマブ
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • GS-4721
プラセボコンパレーター：プラセボ +ベネトクラックス +アザチジンを一致させるマグロリマブ

参加者は受け取ります

  • マグロリマブマッチングプラセボ：1、4、8、11、および15日目、その後毎週5回、その後2週間ごとに
  • ヴェネトクラックス：サイクル1日1日1日、サイクル1日2日、サイクル1の400 mg、その後毎日400 mg
  • アザシチジン：各サイクルの1〜7日または1〜5日および8-9日の75 mg/m^2

各サイクルは28日です。
薬：ベネトクラクス
経口投与される錠剤
他の名前：
  • VENCLEXTA®
薬：アザシチジン
皮下（SC）または静脈内（IV）のいずれかで、地域固有の薬物ラベルに従って投与されます
薬：プラセボ
静脈内投与（iv）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大1。6年
OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由から死亡日まで測定されました。 参加者は、最後に知られている生きた日付で検閲されました。 Kaplan-Meier（km）の推定値は、結果測定分析で使用されました。
最大1。6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分的な血液回復による完全寛解（CR） +完全寛解（CRH）の速度
時間枠：最大1。6年
CR + CRHレートは、CR（最小限の残留疾患（CRMRD-）なしのCRを含むCRを含む参加者の割合と、陽性または未知のMRD（CRMRD +/UNK）を含むCRを含む）またはCRまたはCRHが定義されたCRH、およびCRが定義されたCRHとCRHが定義されています。移植（SCT）。 Crmrd-およびcrmrd+/unk：好中球> 1.0×10^9/L、血小板> 100×10^9/L、<5％骨髄爆風、循環型または髄外疾患はありません（フローサイトメトリー<0.1％の感度によって確認されます）。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 各サイクルは28日でした。
最大1。6年
完全寛解のレート（CR）
時間枠：最大1。6年
CRは、1.6年の反応評価ウィンドウ内で、新しい抗急性骨髄性白血病（AML）療法またはSTEM細胞移植（SCT）を開始する前に研究者によって決定された6サイクルの治療の6サイクル内でCR（CRMRDおよびCRMRD+/UNKを含む）を達成した参加者の割合として定義されました。 CRMRDおよびCRMRD+/UNKの定義は、結果測定＃2で言及されました。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 各サイクルは28日でした。
最大1。6年
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大1。6年
EFSは、ランダム化の日付から、CRからの文書化された再発の初期日まで、治療障害（治療の6サイクル以内のCRを達成できないと定義）、または応答ウィンドウ内のあらゆる原因による死亡まで定義されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 CRは、結果の尺度2で定義されています。
最大1。6年
部分的な血液回復（CRH）を伴う完全な寛解（CR）または完全な寛解を達成した参加者のCR + CRHの期間
時間枠：最大1。6年
CR + CRHの期間は、AML再発または死亡の最初の日付（SCT後の評価を含む）の6サイクル以内のCR（CRMRDおよびCRMRD +/UNKを含む）またはCRHのCR（CRMRDおよびCRMRD +/UNKを含む）またはCRHの最初に満たされた時間から測定されました。 研究中に疾患または死亡が再発していることが観察されなかった人は、データの再発の証拠がない場合、または1。6年の回答評価ウィンドウ内でデータの削減日を削減する前に、最後の応答評価の日に検閲されました。 参加者は、再発前に新しい抗AML療法（SCT後の維持療法を除く）の服用を開始しました。CR + CRHの期間は、新しい抗AML療法の開始前の最後の反応評価で検閲されました。 CRとCRHは、結果測定＃2で定義されています。 各サイクルは28日でした。
最大1。6年
完全寛解を達成した参加者の完全寛解の期間（DCR）
時間枠：最大1。6年
DCRは、AML再発または死亡の最初の日付（SCT後の評価を含む）まで、治療の6サイクル以内で、CR（CRMRDおよびCRMRD+/UNKを含む）の評価基準が最初に満たされた時から測定されました。 研究中に疾患または死亡が再発したことが観察されなかった人は、1。6年の応答評価ウィンドウ内でデータカットオフ日の再発の証拠なしで、最後の応答評価の日に検閲されました。 参加者は、再発前に新しい抗AML療法（SCT後の維持療法を除く）の服用を開始しました。DCRは、新しい抗AML療法の開始前の最後の反応評価で検閲されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 CRMRD-およびCRMRD+/UNKは、アウトカムメジャー＃2で定義されています。 各サイクルは28日でした。
最大1。6年
残存疾患を最小限に抑えないCR/CRHの割合（CR/CRHMRD-）
時間枠：最大1。6年
CR/CRHMRD-RATEは、1。6年の応答評価ウィンドウ内で新しい抗AML療法またはSCTの開始前に研究中に6サイクルの治療中にCRMRDまたはCRHMRDを達成した参加者の割合でした。 各サイクルは28日でした。 KMの推定値は、結果測定分析に使用されました。 Crhmrd-：好中球> 0.5 x 10^9/l;血小板> 50 x 10^9/l;骨髄爆風<5％; MRD陰性（<0.1％の感度でマルチパラメーターフローサイトメトリーを使用して決定）。 Auer Rodsで循環した爆風と爆発がない。髄外疾患の欠如。 パーセンテージは締めくくられました。
最大1。6年
残存疾患を最小限のないCRの割合（CRMRD-）
時間枠：最大1。6年
CRMRD-RATEは、1。6年の応答評価ウィンドウ内で6サイクルの治療SCT内でCRMRDを達成した参加者の割合でした。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 CRMRDは、アウトカムメジャー＃2で定義されています。 各サイクルは28日でした。 パーセンテージは締めくくられました
最大1。6年
赤血球（RBC）輸血独立変換率
時間枠：最大1。6年
RBC輸血の独立性変換率は、ベースラインでRBC輸血に依存していたすべての参加者の研究治療と研究治療の最初の投与日の間にいつでもRBCまたは全輸血のない56日以上の期間があった参加者の割合でした。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。
最大1。6年
血小板輸血の独立性変換率
時間枠：最大1。6年
血小板輸血の独立性変換率は、ベースラインで血小板輸血に依存していたすべての参加者の研究治療と研究治療の最初の用量と中止の間に、いつでも血小板輸血がない56日以上の期間があった参加者の割合でした。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。
最大1。6年
欧州癌生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）の研究と治療のための最初の劣化（TTD）の時間（EORTC QLQ-C30）世界の健康状態/生活の質（GHS/QOL）スケール
時間枠：最大1。6年
EORTC QLQ-C30 GHS/QOLスケールのTTDは、ランダム化の日付から、参加者がベースラインまたは死亡から少なくとも1つのしきい値の劣化を経験した時間として定義されました。 アンケートには、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのGHS/QOLスケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、不眠症、不眠症、患者、任期障害、任意、契約、財政的困難）をもたらす30の質問が含まれます。 線形変換後、すべてのスケールと単一のアイテム測定値は、スコアの範囲0〜100の範囲です。 GHS/QOLスケールのスコアが高いほど、GHS/QOLが優れていました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。
最大1。6年
EORTC QLQ-C30物理機能スケールでの最初の劣化（TTD）までの時間
時間枠：最大1。6年
EORTC QLQ-C30物理機能スケールのTTDは、ランダム化の日付から、参加者がベースラインまたは死亡から少なくとも1つのしきい値の劣化を経験した時間として定義されました。 物理機能スケールは、EORTC QLQ C30アンケートの5つの機能スケールの1つです。 線形変換後、スコアのスケール範囲は0-100です。 機能スケールのスコアが高いと、機能が向上し、生活の質が向上します。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。
最大1。6年
治療に発生する有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：最大1。4年と70日までの最初の用量
AEは、帰属に関係なく、治験剤またはその他のプロトコルが課した介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患として定義されていました。 TEAEは、研究薬の開始日以降、および研究薬物の最終用量日または幹細胞移植を含む新しい抗AML療法の開始前の70日以内に発症日のAESとして定義されました。 パーセンテージは丸められていました。
最大1。4年と70日までの最初の用量
グレード3以上の治療式実験室の異常を経験している参加者の割合
時間枠：最初の用量日付まで1。4年、70日間
治療に発生する実験室の異常は、ベースライン後の時点でベースラインから少なくとも1つの毒性グレードによって増加する値として定義されました。 重症度グレードは、CTCAEバージョン5.0によって定義されました。 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度; 4 =生命を脅かす; 5 =死。 パーセンテージは丸められていました。
最初の用量日付まで1。4年、70日間
経時的なマグロリマブの血清濃度
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目に事前に。投与後57日目と1時間の事前に事前に。 113日目、169日目、253日目、337日目に事前に。
1日目、8日目、15日目、29日目に事前に。投与後57日目と1時間の事前に事前に。 113日目、169日目、253日目、337日目に事前に。
抗マグロリマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：最大1。6年
パーセンテージは締めくくられました。
最大1。6年
血清抗マグロリマブ抗体の最大レベル
時間枠：最大1。6年
最大1。6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (実際)

2024年4月11日

研究の完了 (実際)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-590-6154
  • 2021-003434-36 (EudraCT番号)
  • MOH_2022-08-15_011983 (レジストリ識別子：Israel Clinical Research Site)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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