Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av Magrolimab versus placebo i kombinasjon med Venetoclax og Azacitidin hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) (ENHANCE-3)
3. april 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Magrolimab versus placebo i kombinasjon med Venetoclax og Azacitidin hos nylig diagnostiserte, tidligere ubehandlede pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne effekten av magrolimab + venetoclax + azacitidin versus placebo + venetoclax + azacitidin hos deltakere med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
378
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fresno, California, Forente stater, 93730
- Community Cancer Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Italia, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
-
Den Haag, Nederland, 2545AA
- HagaZiekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
-
Opole, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
-
Łódź, Polen, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
-
-
-
-
-
Alava, Spania
- Hospital Universitario Araba
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
-
Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Jihormoravsky KRAJ, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
-
Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Østerrike, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Tidligere ubehandlede individer med histologisk bekreftelse av akutt myeloid leukemi (AML) av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som ikke er kvalifisert for behandling med et standard cytarabin- og antracyklin-induksjonsregime på grunn av alder eller komorbiditet. Enkeltpersoner må anses som ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi, definert av følgende:
- ≥ 75 år gammel; Eller
≥ 18 til 74 år med minst 1 av følgende komorbiditeter:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller 3
- Diffuserende kapasitet i lungen av karbonmonoksid ≤ 65 % eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund ≤ 65 %
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %
- Baseline kreatininclearance ≥ 30 mL/min til < 45 mL/min beregnet ved Cockcroft Gault-formelen eller målt ved 24-timers urinsamling
- Leversykdom med total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Enhver annen komorbiditet som etterforskeren vurderer er uforenlig med intensiv kjemoterapi
ECOG-ytelsesstatus:
- Fra 0 til 2 for personer ≥ 75 år eller
- Av 0 til 3 for personer ≥ 18 til 74 år
Personer med hvite blodlegemer (WBC) teller ≤ 20 x 10^3/μL før randomisering. Hvis individets WBC er > 20 x10^3/μL før randomisering, kan individet registreres, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Imidlertid bør WBC være ≤ 20 x 10^3/μL før den første dosen av studiebehandlingen og før hver magrolimab/placebo-dose under syklus 1.
- Merk: Enkeltpersoner kan behandles med hydroksyurea og/eller leukaferese før randomisering og gjennom hele studien for å redusere WBC til ≤ 20 x 10^3/μL for å muliggjøre kvalifisering for studiemedisinsdosering
Hemoglobin må være ≥ 9 g/dL før første dose av studiebehandlingen
- Merk: Transfusjoner er tillatt for å oppfylle hemoglobin-kvalifisering
- Forbehandling blodkryss-match fullført
Nøkkelekskluderingskriterier:
Tidligere behandling med noen av følgende:
- klynge av differensiering 47 (CD47) eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettende midler
Antileukemisk terapi for behandling av AML (f.eks. hypometylerende midler (HMA), lavdose cytarabin og/eller venetoklaks), unntatt hydroksyurea
- Merk: Personer med tidligere MDS som ikke har mottatt tidligere HMA eller venetoklaks eller kjemoterapeutiske midler for MDS kan bli registrert i studien. Tidligere behandling med myelodysplastisk syndrom (MDS)-terapier inkludert, men ikke begrenset til lenalidomid, erytroid-stimulerende midler eller lignende røde blodlegemer negative (RBC-), hvite blodlegemer negative (WBC-), eller blodplate-direkte terapier eller vekstfaktorer er tillatt for disse personene.
- Klinisk mistanke om eller dokumentert aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med AML
- Personer som har akutt promyelocytisk leukemi
- Andre malignitet, unntatt MDS, behandlede basalcelle- eller lokaliserte plateepitelkarsinomer, lokalisert prostatakreft eller andre ondartede sykdommer som individer ikke er på aktive kreftbehandlinger for og ikke har hatt bevis for aktiv malignitet for i minst 1 år
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidin
Deltakerne vil motta
Hver syklus er 28 dager. |
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
Administrert i henhold til regionspesifikk medikamentmerking, enten subkutant (SC) eller intravenøst (IV)
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Magrolimab Matching placebo + venetoclax + azacitidine
Deltakerne vil motta
Hver syklus er 28 dager. |
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
Administrert i henhold til regionspesifikk medikamentmerking, enten subkutant (SC) eller intravenøst (IV)
Administrert intravenøst (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
OS ble målt fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak.
Deltakerne ble sensurert til slutt kjent levende dato.
Kaplan-Meier (KM) estimater ble brukt i utfallsmålingsanalyse.
|
Opptil 1,6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for fullstendig remisjon (CR) + fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
CR + CRH-frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en CR (inkludert CR uten minimal restsykdom (CRMRD-) og CR med positiv eller ukjent MRD (CRMRD +/UNK)) eller CRH som definert av CR-delvis terapi og absolutt neutrofil county-myeloid ( Transplantasjon (SCT).
CRMRD- og CRMRD+/UNK: Neutrofiler> 1,0 × 10^9/L, blodplater> 100 × 10^9/L, <5% benmargseksplosjoner, ingen sirkulerende sprengninger eller ekstramedullær sykdom (bekreftet ved flytcytometr.
Prosentene var avrundede.
Clopper-Pearson-metoden ble brukt i resultatmålingsanalyse.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Hastighet for fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
CR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR (inkludert CRMRD- og CRMRD+/UNK) innen 6 behandlingssykluser som bestemt av etterforskeren mens han var på studie før initiering av ny anti-akutt myeloid leukemi (AML) terapi eller stamcelletransplantasjon (SCT) innen responsvurderingen av 1.6 år.
Definisjoner for CRMRD- og CRMRD+/UNK ble nevnt i utfallsmål nr. 2.
Prosentene var avrundede.
Clopper-Pearson-metoden ble brukt i resultatmålingsanalyse.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
EFS ble definert som tid fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for den dokumenterte tilbakefall fra CR, behandlingssvikt (definert som unnlatelse av å oppnå CR innen 6 sykluser etter behandling), eller død fra enhver årsak innenfor responsvinduet.
KM -estimater ble brukt i utfallsmålsanalyse.
CR er definert i utfallsmål 2.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Varighet av CR + CRH hos deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
Varigheten av CR + CRH ble målt fra det tidspunktet vurderingskriteriene først ble oppfylt for CR (inkludert CRMRD- og CRMRD +/UNK) eller CRH innen 6 sykluser etter behandling til første dato for AML-tilbakefall eller død (inkludert vurderinger etter SCT).
De som ikke ble observert å ha tilbakefall av sykdom eller død mens de var på studien, ble sensurert på datoen for deres siste responsvurdering uten bevis for tilbakefall på eller før dataavskjæringsdatoen innenfor responsvurderingsvinduet på 1,6 år.
Deltakerne begynte å ta nye anti-AML-terapier (unntatt vedlikeholdsbehandling etter SCT) før tilbakefall, varigheten av CR + CRH ble sensurert ved den siste responsvurderingen før innledningen av de nye anti-AML-terapiene.
CR og CRH er definert i utfallsmål nr. 2.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Varighet av fullstendig remisjon (DCR) hos deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
DCR ble målt fra det tidspunktet vurderingskriteriene først ble oppfylt for CR (inkludert CRMRD- og CRMRD+/UNK) innen 6 behandlingssykluser til den første datoen for AML-tilbakefall eller død (inkludert vurderinger etter SCT).
De som ikke ble observert å ha tilbakefall av sykdom eller død mens de var på studien, ble sensurert på datoen for deres siste responsvurdering uten bevis for tilbakefall på eller før dataavskjæringsdatoen innen responsvurderingsvinduet på 1,6 år.
Deltakerne begynte å ta nye anti-AML-terapier (unntatt vedlikeholdsbehandling etter SCT) før tilbakefall, DCR ble sensurert ved den siste responsvurderingen før innledningen av de nye anti-AML-terapiene.
KM -estimater ble brukt i utfallsmålsanalyse.
CRMRD- og CRMRD+/UNK er definert i utfallsmål nr. 2.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Hastigheten på CR/CRH uten minimal restsykdom (CR/CRHMRD-)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
CR/CRHMRD-raten var prosentandelen av deltakere som oppnådde en CRMRD- eller CRHMRD- innen 6 sykluser etter behandling mens han var på studiet før initiering av ny anti-AML-terapi eller SCT i responsvurderingsvinduet på 1,6 år.
Hver syklus var på 28 dager.
KM -estimater ble brukt til analyse av utfallsmåling.
Crhmrd-: Neutrofiler> 0,5 x 10^9/L; Blodplater> 50 x 10^9/l; Benmargseksplosjoner <5%; MRD -negativ (bestemt ved bruk av multiparameter flowcytometri med en følsomhet på <0,1%).
Fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
Prosentene ble avrundet.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Hastigheten av CR uten minimal gjenværende sykdom (CRMRD-)
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
CRMRD-rate var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CRMRD- innen 6 sykluser etter behandling SCT innenfor responsvurderingsvinduet på 1,6 år.
Prosentene var avrundede.
Clopper-Pearson-metoden ble brukt i resultatmålingsanalyse.
CRMRD er definert i utfallsmål nr. 2.
Hver syklus var på 28 dager.
Prosentene ble avrundet
|
Opptil 1,6 år
|
|
Røde blodlegemer (RBC) transfusjonsuavhengighetskonverteringsfrekvens
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
RBC-transfusjonsuavhengighetskonverteringsfrekvensen var prosentandelen av deltakere som hadde en 56-dagers eller lengre periode uten RBC eller fullblodoverføringer når som helst mellom datoen for den første dosen av studiebehandling og seponering av studiebehandlingen blant alle deltakere som var RBC-transfusjonsavhengige ved baseline.
Prosentene var avrundede.
Clopper-Pearson-metoden ble brukt i resultatmålingsanalyse.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Blodplateoverføring uavhengighetskonverteringsfrekvens
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
Blodplateoverføring uavhengighetskonverteringsfrekvens var prosentandelen av deltakerne som hadde en 56-dagers eller lengre periode uten blodplateoverføring på noe tidspunkt mellom datoen for den første dosen av studiebehandling og seponering av studiebehandling blant alle deltakere som var blodplatetransfusjon avhengig av baseline.
Prosentene var avrundede.
Clopper-Pearson-metoden ble brukt i resultatmålingsanalyse.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Tid til første forverring (TTD) om den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QOL) skala
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
TTD på EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-skalaen ble definert som tid fra datoen for randomisering til tiden en deltaker opplevde minst 1 terskelverdi forverring fra baseline eller død, avhengig av hva som var tidligere.
Spørreskjema inkluderer 30 spørsmål som resulterer i 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon), 1 GHS/QOL -skala, 3 symptomskalaer (utmattelse, kvalme og oppkast, smerter) og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, kompensasjon, diarhea.
Etter lineær transformasjon varierer alle skalaer og enkeltvaremålinger i score fra 0-100.
Høyere poengsum på GHS/QOL -skala betydde bedre GHS/QoL.
KM -estimater ble brukt i utfallsmålsanalyse.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Tid til første forringelse (TTD) på EORTC QLQ-C30 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
TTD på EORTC QLQ-C30 Fysisk funksjonsskala ble definert som tid fra datoen for randomisering til tiden en deltaker opplevde minst 1 terskelverdi forverring fra baseline eller død, avhengig av hva som er tidligere.
Fysisk funksjonsskala er en av de fem funksjonelle skalaene i EORTC QLQ C30 -spørreskjemaet.
Etter lineær transformasjon varierer skala i score fra 0-100.
En høyere poengsum på funksjonelle skalaer betyr bedre funksjon og bedre livskvalitet.
KM -estimater ble brukt i utfallsmålsanalyse.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Første dose dato opp til 1,4 år pluss 70 dager
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt eller annen protokoll-imponert intervensjon, uavhengig av attribusjon.
TEAE ble definert som alle AE-er med en startdato på eller etter startdato for studien og senest 70 dager etter at studiemedisinen varer dosedato eller dagen før igangsetting av ny anti-AML-terapi inkludert stamcelletransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere.
Prosentene var avrundede.
|
Første dose dato opp til 1,4 år pluss 70 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever grad 3 eller høyere behandlingsoppførende laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose dato opp til 1,4 år, pluss 70 dager
|
Behandlingsoppførende laboratorieavvik ble definert som verdier som økte med minst 1 toksisitetskvalitet fra baseline på et hvilket som helst postbaseline-tidspunkt, opp til og inkludert datoen for den siste dosen av studiemedisin pluss 70 dager eller dagen før igangsettelse av ny anti-AML-terapi inkludert SCT, avhengig av hva som kom først, og ble oppsummert av behandlingsgruppen.
Alvorlighetsgrader ble definert av CTCAE versjon 5.0. 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = død.
Prosentene var avrundede.
|
Første dose dato opp til 1,4 år, pluss 70 dager
|
|
Serumkonsentrasjon av magrolimab over tid
Tidsramme: Predose på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Predose på dag 57 og 1 time etter dose; Predose på dag 113, dag 169, dag 253 og dag 337.
|
Predose på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Predose på dag 57 og 1 time etter dose; Predose på dag 113, dag 169, dag 253 og dag 337.
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-magrolimab antistoffer
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
Prosentene ble avrundet.
|
Opptil 1,6 år
|
|
Maksimale nivåer av serum anti-magrolimab antistoffer
Tidsramme: Opptil 1,6 år
|
Opptil 1,6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Magrolimab
- Venetoclax
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (EudraCT-nummer)
- MOH_2022-08-15_011983 (Registeridentifikator: Israel Clinical Research Site)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .