Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność magrolimabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) (ENHANCE-3)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność magrolimabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności magrolimabu + wenetoklaksu + azacytydyny z placebo + wenetoklaksem + azacytydyną u uczestników z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Austria, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Jihormoravsky KRAJ, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
-
Olomouc, Czechy, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Alava, Hiszpania
- Hospital Universitario Araba
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
-
Den Haag, Holandia, 2545AA
- Hagaziekenhuis
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Holandia, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
-
Opole, Polska, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
-
Łódź, Polska, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93730
- Community Cancer Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
-
Hajdu-bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Włochy, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Włochy, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Osoby wcześniej nieleczone z histologicznym potwierdzeniem ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które nie kwalifikują się do leczenia standardowym schematem indukcji cytarabiną i antracyklinami ze względu na wiek lub choroby współistniejące. Osoby muszą zostać uznane za niekwalifikujące się do intensywnej chemioterapii, zdefiniowanej w następujący sposób:
- ≥ 75 lat; Lub
≥ 18 do 74 lat z co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących:
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub 3
- Zdolność dyfuzyjna płuc tlenku węgla ≤ 65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy ≤ 65%
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%
- Wyjściowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do < 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
- Zaburzenia wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które badacz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią
Stan wydajności ECOG:
- Od 0 do 2 dla osób w wieku ≥ 75 lat Or
- Od 0 do 3 dla osób w wieku ≥ 18 do 74 lat
Osoby z liczbą białych krwinek (WBC) ≤ 20 x 10^3/μL przed randomizacją. Jeśli WBC danej osoby wynosi > 20 x10^3/μL przed randomizacją, osobę można włączyć, zakładając, że wszystkie inne kryteria kwalifikacji są spełnione. Jednak liczba WBC powinna wynosić ≤ 20 x 10^3/μl przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przed każdą dawką magrolimabu/placebo podczas cyklu 1.
- Uwaga: Osoby mogą być leczone hydroksymocznikiem i/lub leukaferezą przed randomizacją i podczas całego badania, aby obniżyć WBC do ≤ 20 x 10^3/μL, aby umożliwić kwalifikację do dawkowania badanego leku
Stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl przed podaniem dawki początkowej badanego leku
- Uwaga: Transfuzje są dozwolone w celu spełnienia wymagań dotyczących hemoglobiny
- Próba krzyżowa krwi przed leczeniem zakończona
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
- klaster różnicowania 47 (CD47) lub środki nakierowane na białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα)
Terapia przeciwbiałaczkowa w leczeniu AML (np. leki hipometylujące (HMA), cytarabina w małej dawce i/lub wenetoklaks), z wyłączeniem hydroksymocznika
- Uwaga: Do badania mogą zostać włączone osoby z wcześniejszym MDS, które nie otrzymały wcześniej HMA, wenetoklaksu lub środków chemioterapeutycznych na MDS. Wcześniejsze leczenie zespołem mielodysplastycznym (MDS), w tym między innymi lenalidomidem, środkami stymulującymi erytroidy lub podobnymi terapiami z ujemnym wynikiem liczby czerwonych krwinek (RBC-), ujemnymi krwinkami białymi (WBC-) lub bezpośrednio z płytkami krwi lub czynnikami wzrostu jest dozwolone dla tych osób.
- Kliniczne podejrzenie lub udokumentowane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML
- Osoby z ostrą białaczką promielocytową
- Drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem MDS, leczony rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub inne nowotwory złośliwe, w przypadku których osoby nie są leczone aktywnymi lekami przeciwnowotworowymi i nie mają dowodów na aktywny nowotwór złośliwy przez co najmniej 1 rok
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magrolimab + Wenetoklaks + Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają
Każdy cykl trwa 28 dni. |
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.)
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Magrolimab pasujący placebo + Venetoclax + azacytydyna
Uczestnicy otrzymają
Każdy cykl wynosi 28 dni. |
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.)
Podawane dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
OS mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy zostali cenzurowani w ostatnim znanym dniu żywych.
Szacunki Kaplana-Meiera (KM) zastosowano w analizie pomiaru wyników.
|
Do 1,6 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość całkowitej remisji (CR) + całkowita remisja z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Wskaźnik CR + CRH został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (w tym CR bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-) i CR z dodatnim lub nieznanym MRD (CRMRD +/UNK)) lub CRH zgodnie z CR z CR z częściową płytką krwi i bezwzględną odzyskiwanie zliczania neutrofilu w obrębie szkolnictwa komórkowego w zakresie STEM (AML) terminacji. Przeszczep (SCT).
Crmrd- i crmrd+/unk: neutrofile> 1,0 × 10^9/l, płytki krwi> 100 × 10^9/l, <5% podmuchy szpiku kostnego, brak krążących wybuchów lub choroby wytłaczania (potwierdzone przez cytometrię przepływu <0,1% czułość dla Crmrd-) w oknie oceny odpowiedzi 1,6 lat.
Procent został zaokrąglony.
Metodę Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników.
Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
Do 1,6 roku
|
|
Stawka pełnej remisji (CR)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
CR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (w tym CRMRD- i CRMRD+/UNK) w ramach 6 cykli leczenia określonego przez badacza podczas badania przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej leczniczej białaczki szpikowej (AML) lub przeszczepu komórek łodygi (SCT) w ramach oceny odpowiedzi.
Definicje CRMRD- i CRMRD+/UNK zostały wymienione w pomiarze wyniku nr 2.
Procent został zaokrąglony.
Metodę Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników.
Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
Do 1,6 roku
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanego nawrotu z CR, niewydolności leczenia (zdefiniowanego jako brak osiągnięcia CR w ciągu 6 cykli leczenia) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w oknie odpowiedzi.
Szacunki KM zastosowano w analizie pomiaru wyników.
CR jest zdefiniowany w pomiarze wyniku 2.
|
Do 1,6 roku
|
|
Czas trwania CR + CRH u uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Czas trwania CR + CRH mierzono od momentu, gdy kryteria oceny zostały spełnione dla CR (w tym CRMRD- i CRMRD +/UNK) lub CRH w ciągu 6 cykli leczenia do pierwszej daty nawrotu lub śmierci AML (w tym ocen po SCT).
Osoby, które nie zaobserwowano, że mają nawrotową chorobę lub śmierć podczas badania, byli cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny odpowiedzi bez dowodów na nawrót w dniu odcięcia danych w oknie oceny odpowiedzi wynoszący 1,6 roku.
Uczestnicy zaczęli przyjmować nowe terapie anty-AML (z wyłączeniem terapii podtrzymującej po SCT) Przed nawrotem czas trwania CR + CRH został cenzurowany przy ostatniej ocenie odpowiedzi przed rozpoczęciem nowych terapii anty-AML.
CR i CRH są zdefiniowane w pomiarze wyniku nr 2.
Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
Do 1,6 roku
|
|
Czas trwania pełnej remisji (DCR) u uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
DCR mierzono od momentu, gdy kryteria oceny zostały po raz pierwszy spełnione dla CR (w tym CRMRD- i CRMRD+/UNK) w ciągu 6 cykli leczenia do pierwszej daty nawrotu lub śmierci AML (w tym ocen po SCT).
Osoby, które nie zaobserwowano, że mają nawrotową chorobę lub śmierć podczas badania, byli cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny odpowiedzi bez dowodów na nawrót w dniu odcięcia danych w oknie oceny odpowiedzi wynoszącej 1,6 roku.
Uczestnicy zaczęli przyjmować nowe terapie anty-AML (z wyłączeniem terapii podtrzymującej po SCT) przed nawrotem DCR zostały cenzurowane podczas ostatniej oceny odpowiedzi przed rozpoczęciem nowych terapii anty-AML.
Szacunki KM zastosowano w analizie pomiaru wyników.
CRMRD- i CRMRD+/UNK są zdefiniowane w pomiarze wyniku nr 2.
Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
Do 1,6 roku
|
|
Wskaźnik CR/CRH bez minimalnej choroby resztkowej (CR/CRHMRD-)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Wskaźnik CR/CRHMRD był odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli CRMRD- lub CRHMRD- w ramach 6 cykli leczenia podczas badania przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii anty-AML lub SCT w oknie oceny odpowiedzi wynoszącej 1,6 roku.
Każdy cykl wynosił 28 dni.
Szacunki KM zastosowano do analizy pomiaru wyników.
Crhmrd-: neutrofile> 0,5 x 10^9/l; płytki krwi> 50 x 10^9/l; Podmuchy szpiku kostnego <5%; MRD ujemny (określony przy użyciu wieloparametrowej cytometrii przepływowej o czułości <0,1%).
Brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; Brak choroby pozaszpikowej.
Odsetki zostały zaokrąglone.
|
Do 1,6 roku
|
|
Wskaźnik CR bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Wskaźnik CRMRD był odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli CRMRD- w ciągu 6 cykli leczenia SCT w oknie oceny odpowiedzi wynoszącą 1,6 roku.
Procent został zaokrąglony.
Metodę Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników.
CRMRD jest zdefiniowany w pomiarze wyniku nr 2.
Każdy cykl wynosił 28 dni.
Odsetki zostały zaokrąglone
|
Do 1,6 roku
|
|
Szybkość konwersji transfuzji czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Wskaźnik konwersji niezależności transfuzji RBC był odsetkiem uczestników, którzy mieli 56-dniowy lub dłuższy okres bez transfuzji RBC lub pełnej krwi w dowolnym momencie między datą pierwszej dawki leczenia badanego i przerwaniem leczenia badawczego wśród wszystkich uczestników, którzy byli zależni od transfuzji RBC.
Procent został zaokrąglony.
Metodę Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników.
|
Do 1,6 roku
|
|
Szybkość konwersji niezależności transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Wskaźnik konwersji niezależności transfuzji płytek krwi był odsetkiem uczestników, którzy mieli 56-dniowy lub dłuższy okres bez transfuzji płytek krwi w dowolnym momencie między datą pierwszej dawki badanego leczenia i przerwaniem badanego leczenia wśród wszystkich uczestników, którzy byli zależni od transfuzji płytek krwi.
Procent został zaokrąglony.
Metodę Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników.
|
Do 1,6 roku
|
|
Czas do pierwszego pogorszenia (TTD) w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QOL) Skala
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
TTD w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do czasu, w którym uczestnik doświadczył co najmniej 1 pogorszenia wartości progowej od linii podstawowej lub śmierci, w zależności od tego, co było wcześniej.
Kwestionariusz obejmuje 30 pytań, które skutkują 5 skalami funkcjonalnymi (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne), 1 GHS/QOL Scale, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz 6 pojedynczych przedmiotów (dyspneta, bezsenność, utrata apetytu, wybuchu, wybuchu, trudności w zakresie różnorodności).
Po transformacji liniowej wszystkie skale i pomiary pojedynczych elementów wahają się w wyniku od 0-100.
Wyższy wynik w skali GHS/QOL oznaczał lepszy GHS/QOL.
Szacunki KM zastosowano w analizie pomiaru wyników.
|
Do 1,6 roku
|
|
Czas do pierwszego pogorszenia (TTD) w skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
TTD w skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do czasu, w którym uczestnik doświadczył co najmniej 1 pogorszenia wartości progowej od linii podstawowej lub śmierci, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Skala funkcjonowania fizycznego jest jedną z pięciu funkcjonalnych skal kwestionariusza EORTC QLQ C30.
Po transformacji liniowej zakres skali w wyniku od 0-100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych oznacza lepszą funkcjonowanie i lepszą jakość życia.
Szacunki KM zastosowano w analizie pomiaru wyników.
|
Do 1,6 roku
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 1,4 roku plus 70 dni
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu badawczego lub innej interwencji narzuconej protokołem, niezależnie od przypisania.
Teae zdefiniowano jako dowolne AES z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia leku lub po nim i nie później niż 70 dni po badanym leku ostatniej daty dawki lub na dzień przed rozpoczęciem nowej terapii anty-AML, w tym przeszczepu komórek macierzystych, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Procent został zaokrąglony.
|
Data pierwszej dawki do 1,4 roku plus 70 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych o stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 1,4 roku plus 70 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne leczenia zostały zdefiniowane jako wartości, które wzrosły o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym po linii, do daty ostatniej dawki leku badanego plus 70 dni lub na dzień przed rozpoczęciem nowej leczenia anty-AML, w tym SCT, który był pierwszym, i został podsumowany przez grupę leczenia.
Gatunki nasilenia zostały zdefiniowane przez CTCAE w wersji 5.0. 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = zagrażanie życiu; 5 = Śmierć.
Procent został zaokrąglony.
|
Data pierwszej dawki do 1,4 roku plus 70 dni
|
|
Stężenie MagroLimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29; Poprzedzają dzień 57 i 1 godzinę po dawce; Drużyj w dniu 113, dniu 169, dniu 253 i dniu 337.
|
Drużyj w dniu 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29; Poprzedzają dzień 57 i 1 godzinę po dawce; Drużyj w dniu 113, dniu 169, dniu 253 i dniu 337.
|
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami anty-malowniczymi
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Odsetki zostały zaokrąglone.
|
Do 1,6 roku
|
|
Maksymalne poziomy przeciwciał anty-masablimabowych w surowicy
Ramy czasowe: Do 1,6 roku
|
Do 1,6 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Magrolimab
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (Numer EudraCT)
- MOH_2022-08-15_011983 (Identyfikator rejestru: Israel Clinical Research Site)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wenetoklaks
-
Hematology department of the 920th hospitalJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowa (AML)
-
AbbVieRekrutacyjnyMakroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak limfoplazmocytowyJaponia
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyRak HematologicznyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytówChiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka | Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzykaChiny
-
Zhejiang UniversityAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa, dorośliChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVieRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)Chiny
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak limfoblastyczny (prekursor chłoniaka limfoblastycznego typu B/białaczka) nawracający | Chłoniak limfoblastyczny (prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T/białaczka) nawracający | Chłoniak limfoblastyczny (prekursorowy chłoniak limfoblastyczny typu B... i inne warunki