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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di magrolimab rispetto al placebo in combinazione con venetoclax e azacitidina nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) (ENHANCE-3)

3 aprile 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di magrolimab rispetto al placebo in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi e non trattati in precedenza che non sono idonei alla chemioterapia intensiva

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia di magrolimab + venetoclax + azacitidina rispetto a placebo + venetoclax + azacitidina nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza che non sono idonei alla chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Cechia
      • Jihormoravsky KRAJ, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klink St.Georg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
      • Ulm, Germania, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italia, 20052
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Hematology
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
      • Den Haag, Olanda, 2545AA
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Olanda, 62002
        • Masstricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spagna
      • Alava, Spagna
        • Hospital Universitario Araba
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93730
        • Community Cancer Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Health - LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
      • Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti precedentemente non trattati con conferma istologica di leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che non sono idonei al trattamento con un regime di induzione standard di citarabina e antraciclina a causa dell'età o della comorbilità. Gli individui devono essere considerati non idonei per la chemioterapia intensiva, definita da quanto segue:

    • ≥ 75 anni di età; O

    • ≥ 18-74 anni di età con almeno 1 delle seguenti comorbidità:

      • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o 3
      • Capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone ≤ 65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo ≤ 65%
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%
      • Clearance della creatinina al basale da ≥ 30 mL/min a < 45 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft Gault o misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore
      • Patologie epatiche con bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • Qualsiasi altra comorbilità che lo sperimentatore ritenga incompatibile con la chemioterapia intensiva

    • Stato delle prestazioni ECOG:

      • Da 0 a 2 per le persone di età ≥ 75 anni Or
      • Da 0 a 3 per individui di età compresa tra ≥ 18 e 74 anni

  • Individui con conta leucocitaria (WBC) ≤ 20 x 10^3/μL prima della randomizzazione. Se il WBC dell'individuo è > 20 x10^3/μL prima della randomizzazione, l'individuo può essere arruolato, supponendo che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti. Tuttavia, i globuli bianchi devono essere ≤ 20 x 10^3/μL prima della prima dose del trattamento in studio e prima di ciascuna dose di magrolimab/placebo durante il Ciclo 1.

    • Nota: gli individui possono essere trattati con idrossiurea e/o leucaferesi prima della randomizzazione e durante lo studio per ridurre i globuli bianchi a ≤ 20 x 10^3/μL per consentire l'idoneità al dosaggio del farmaco in studio

  • L'emoglobina deve essere ≥ 9 g/dL prima della dose iniziale del trattamento in studio

    • Nota: le trasfusioni sono consentite per soddisfare l'idoneità all'emoglobina
  • Cross-match del sangue pretrattamento completato

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    • cluster di differenziazione 47 (CD47) o agenti mirati alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα)

    • Terapia antileucemica per il trattamento della LMA (p. es., agenti ipometilanti (HMA), citarabina a basso dosaggio e/o venetoclax), esclusa l'idrossiurea

      • Nota: possono essere arruolati nello studio soggetti con precedente MDS che non hanno ricevuto in precedenza HMA o venetoclax o agenti chemioterapici per MDS. Precedente trattamento con terapie per la sindrome mielodisplastica (MDS) incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lenalidomide, agenti stimolanti l'eritroide o simili terapie negative per i globuli rossi (RBC-), negative per i globuli bianchi (WBC-) o dirette alle piastrine o fattori di crescita è consentito a questi soggetti.
  • Sospetto clinico o documentato coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) con AML
  • Individui che hanno la leucemia promielocitica acuta
  • Secondo tumore maligno, eccetto MDS, carcinoma a cellule basali o cutaneo squamoso localizzato trattato, carcinoma prostatico localizzato o altri tumori maligni per i quali gli individui non sono in terapia antitumorale attiva e non hanno avuto evidenza di tumore maligno attivo per almeno 1 anno

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidina

I partecipanti riceveranno

  • magrolimab: dose iniziale di 1 mg/kg nei giorni 1 e 4; 15 mg/kg il giorno 8; e 30 mg/kg nei giorni 11, 15 e poi ogni settimana per 5 dosi e successivamente ogni 2 settimane
  • venetoclax: 100 mg al Giorno 1 del Ciclo 1, 200 mg al Giorno 2 del Ciclo 1, 400 mg al Giorno 3 del Ciclo 1 e successivamente ogni giorno
  • azacitidina: 75 mg/m^2 nei giorni 1-7 o nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo

Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • VENCLEXTA®
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione, per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV)
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • GS-4721
Comparatore placebo: MagRolimab corrispondente placebo + venetoclax + azacitidina

I partecipanti riceveranno

  • MagroLimab Matching Placebo: giorni 1, 4, 8, 11 e 15, quindi ogni settimana per 5 dosi e ogni 2 settimane dopo
  • Venetoclax: 100 mg sul ciclo 1 giorno 1, 200 mg sul ciclo 1 giorno 2, 400 mg sul ciclo 1 giorno 3 e successivamente ogni giorno
  • Azacitidina: 75 mg/m^2 nei giorni 1-7 o giorni 1-5 e 8-9 di ogni ciclo

Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • VENCLEXTA®
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione, per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
L'OS è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultimo appuntamento noto. Le stime di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 1,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) + remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il tasso CR + CRH è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR (incluso CR senza una malattia residua minima (CRMRD) e CR con MRD positivo o sconosciuto (CRMRD +/UNK) o CRH come definito con la piastrinica parziale e la stamina di terapia stampica) Trapianto (SCT). CRMRD- e CRMRD+/UNK: Neutrofili> 1,0 × 10^9/L, piastrine> 100 × 10^9/L, <5% di esplosioni di midollo osseo, nessuna esplosione circolante o malattia extramidollare (confermata dalla citometria a flusso <0,1% di sensibilità per CRMRD-) nella finestra di valutazione della risposta di 1.6 anni. Le percentuali sono state arrotondate. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Fino a 1,6 anni
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
CR è stata definita come la percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto CR (inclusi CRMRD e CRMRD+/UNK) entro 6 cicli dal trattamento come determinato dallo investigatore durante lo studio prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia di leucemia mieloide anti-acuta (AML) o trapianto di cellule staminali (SCT) nella finestra di valutazione della risposta di 1,6 anni. Le definizioni per CRMRD e CRMRD+/UNK sono state menzionate nella misura di risultato n. 2. Le percentuali sono state arrotondate. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Fino a 1,6 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
L'EFS è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della recidiva documentata da CR, fallimento del trattamento (definito come incapacità di raggiungere CR entro 6 cicli di trattamento) o morte da qualsiasi causa all'interno della finestra di risposta. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato. CR è definito nella misura 2 di risultato.
Fino a 1,6 anni
Durata di CR + CRH nei partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con un recupero ematologico parziale (CRH)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
La durata di CR + CRH è stata misurata dal momento in cui i criteri di valutazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR (incluso CRMRD e CRMRD +/UNK) o CRH entro 6 cicli di trattamento fino alla prima data di recidiva o morte di AML (comprese le valutazioni post SCT). Coloro che non sono stati osservati hanno recidivato la malattia o la morte mentre erano in studio sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della risposta senza alcuna evidenza di recidiva o prima della data di interruzione dei dati all'interno della finestra di valutazione della risposta di 1,6 anni. I partecipanti hanno iniziato a prendere nuove terapie anti-AML (esclusa la terapia di mantenimento post-SCT) prima della ricaduta, la durata di CR + CRH è stata censurata all'ultima valutazione della risposta prima dell'inizio delle nuove terapie anti-AML. CR e CRH sono definiti nella misura di risultato n. 2. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Fino a 1,6 anni
Durata della remissione completa (DCR) nei partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il DCR è stato misurato dal momento in cui i criteri di valutazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR (incluso CRMRD e CRMRD+/UNK) entro 6 cicli dal trattamento fino alla prima data di recidiva o morte di AML (comprese le valutazioni post SCT). Coloro che non sono stati osservati hanno recidivato la malattia o la morte mentre erano in studio sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della risposta senza alcuna evidenza di recidiva o prima della data di interruzione dei dati all'interno della finestra di valutazione della risposta di 1,6 anni. I partecipanti hanno iniziato ad assumere nuove terapie anti-AML (esclusa la terapia di mantenimento post-SCT) prima della ricaduta, il DCR veniva censurato all'ultima valutazione della risposta prima dell'inizio delle nuove terapie anti-AML. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato. CRMRD e CRMRD+/UNK sono definiti nella misura di risultato n. 2. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Fino a 1,6 anni
Tasso di CR/CRH senza una malattia residua minima (CR/CRHMRD-)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il CR/CRHMRD-RASE è stata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CRMRD o CRHMRD- entro 6 cicli di trattamento mentre era in studio prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia anti-AML o SCT all'interno della finestra di valutazione della risposta di 1,6 anni. Ogni ciclo era di 28 giorni. Le stime KM sono state utilizzate per l'analisi delle misure di risultato. CRHMRD-: Neutrofili> 0,5 x 10^9/L; piastrine> 50 x 10^9/l; esplosioni di midollo osseo <5%; MRD negativo (determinato usando la citometria a flusso multiparametro con una sensibilità di <0,1%). Assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste di più; Assenza di malattie extramidollari. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 1,6 anni
Tasso di CR senza una malattia residua minima (CRMRD-)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il tasso CRMRD era la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CRMRD- entro 6 cicli dal trattamento SCT all'interno della finestra di valutazione della risposta di 1,6 anni. Le percentuali sono state arrotondate. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato. CRMRD è definito nella misura di risultato n. 2. Ogni ciclo era di 28 giorni. Le percentuali sono state arrotondate
Fino a 1,6 anni
Tasso di conversione per l'indipendenza trasfusionale dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il tasso di conversione per l'indipendenza della trasfusione di RBC era la percentuale di partecipanti che avevano un periodo di 56 giorni o più lungo senza RBC o trasfusioni di sangue intero in qualsiasi momento tra la data della prima dose di trattamento dello studio e l'interruzione del trattamento dello studio tra tutti i partecipanti che erano trasfusioni RBC dipendenti al basale. Le percentuali sono state arrotondate. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 1,6 anni
Tasso di conversione di indipendenza trasfusibile piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il tasso di conversione per l'indipendenza della trasfusione piastrinica è stata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un periodo di 56 giorni o più lungo senza trasfusioni piastriniche in qualsiasi momento tra la data della prima dose di trattamento dello studio e l'interruzione del trattamento dello studio tra tutti i partecipanti che erano trasfusioni piastriniche dipendenti al basale. Le percentuali sono state arrotondate. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 1,6 anni
Tempo per il primo deterioramento (TTD) sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della qualità del cancro della vita (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale/qualità della qualità della vita (GHS/QOL)
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il TTD sulla scala EORTC QLQ-C30 GHS/QOL è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione al momento in cui un partecipante ha sperimentato almeno 1 deterioramento del valore di soglia dal basale o dalla morte, a seconda di quale fosse precedente. Il questionario include 30 domande che si traducono in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale), 1 GHS/QOL Scala, 3 scale sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrha, difficoltà finanziarie). Dopo la trasformazione lineare, tutte le scale e le misure di singolo articolo variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggio più elevato su GHS/QOL Scala significava GHS/QOL migliori. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 1,6 anni
Tempo per il primo deterioramento (TTD) sulla scala del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Il TTD sulla scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione al momento in cui un partecipante ha sperimentato almeno 1 deterioramento del valore di soglia dal basale o dalla morte, a seconda di quale sia prima. La scala di funzionamento fisico è una delle cinque scale funzionali del questionario EORTC QLQ C30. Dopo la trasformazione lineare, la scala varia nel punteggio da 0-100. Un punteggio più elevato su scale funzionali significa funzionare migliore e una migliore qualità della vita. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato.
Fino a 1,6 anni
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima data dose fino a 1,4 anni più 70 giorni
Un AE è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi evento eventivi con una data di inizio o dopo la data di inizio del farmaco dello studio e non oltre 70 giorni dopo la data di dose dell'ultima dose o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia anti-AML, incluso il trapianto di cellule staminali, a seconda di quale sia prima. Le percentuali sono state arrotondate.
Prima data dose fino a 1,4 anni più 70 giorni
Percentuale di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio emergenti di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Prima dose data fino a 1,4 anni, più 70 giorni
Le anomalie del laboratorio emergenti per il trattamento sono state definite come valori che sono aumentati di almeno 1 grado di tossicità dal basale in qualsiasi momento del tempo postbaselico, fino alla data dell'ultima dose di studio più di 70 giorni o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia anti-AML inclusa la SCT, a seconda del gruppo e sono stati riassunti dal gruppo di trattamento. I gradi di gravità sono stati definiti dalla versione 5.0 CTCAE. 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = pericoloso per la vita; 5 = morte. Le percentuali sono state arrotondate.
Prima dose data fino a 1,4 anni, più 70 giorni
Concentrazione sierica di magrolocab nel tempo
Lasso di tempo: Prevision il giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 29; Predire il giorno 57 e 1 ora dopo la dose; Predose il giorno 113, il giorno 169, il giorno 253 e il giorno 337.
Prevision il giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 29; Predire il giorno 57 e 1 ora dopo la dose; Predose il giorno 113, il giorno 169, il giorno 253 e il giorno 337.
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Magrorimab
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 1,6 anni
Livelli massimi di anticorpi sierici anti-Magrolimb
Lasso di tempo: Fino a 1,6 anni
Fino a 1,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-590-6154
  • 2021-003434-36 (Numero EudraCT)
  • MOH_2022-08-15_011983 (Identificatore di registro: Israel Clinical Research Site)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Venetoclax

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