Studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Magrolimab kontra placebo i kombination med Venetoclax och Azacitidin hos deltagare med akut myeloid leukemi (AML) (ENHANCE-3)
3 april 2025 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Magrolimab kontra placebo i kombination med Venetoclax och Azacitidin hos nydiagnostiserade, tidigare obehandlade patienter med akut myeloid leukemi som inte är berättigade till intensiv kemoterapi
De primära syftena med denna studie är att jämföra effekten av magrolimab + venetoclax + azacitidin kontra placebo + venetoclax + azacitidin hos deltagare med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till intensiv kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
378
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Woden, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93730
- Community Cancer Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Italien, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italien, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
-
Den Haag, Nederländerna, 2545AA
- HagaZiekenhuis
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederländerna, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
-
Opole, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
-
Łódź, Polen, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
-
-
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Alava, Spanien
- Hospital Universitario Araba
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
-
Warwick, Storbritannien, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Jihormoravsky KRAJ, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
-
Hajdu-bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Österrike, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Tidigare obehandlade individer med histologisk bekräftelse av akut myeloid leukemi (AML) av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier som inte är kvalificerade för behandling med en standardinduktionsregim för cytarabin och antracyklin på grund av ålder eller samsjuklighet. Individer måste anses vara olämpliga för intensiv kemoterapi, definierad av följande:
- ≥ 75 år gammal; Eller
≥ 18 till 74 år med minst 1 av följande komorbiditeter:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller 3
- Lungans diffusionskapacitet av kolmonoxid ≤ 65 % eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund ≤ 65 %
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 50 %
- Baslinje kreatininclearance ≥ 30 mL/min till < 45 mL/min beräknat med Cockcroft Gault-formeln eller mätt med 24-timmars urinuppsamling
- Leversjukdom med totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Varje annan samsjuklighet som utredaren bedömer är oförenlig med intensiv kemoterapi
ECOG-prestandastatus:
- Av 0 till 2 för individer ≥ 75 år. Or
- Av 0 till 3 för individer ≥ 18 till 74 år
Individer med vita blodkroppar (WBC) antal ≤ 20 x 10^3/μL före randomisering. Om individens WBC är > 20 x10^3/μL före randomisering, kan individen registreras, förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda. WBC bör dock vara ≤ 20 x 10^3/μL före den första dosen av studiebehandlingen och före varje magrolimab/placebodos under cykel 1.
- Obs: Individer kan behandlas med hydroxiurea och/eller leukaferes före randomisering och under hela studien för att minska WBC till ≤ 20 x 10^3/μL för att möjliggöra berättigande till studieläkemedelsdosering
Hemoglobin måste vara ≥ 9 g/dL före initial dos av studiebehandlingen
- Obs: Transfusioner är tillåtna för att uppfylla hemoglobinberättigande
- Förbehandlingens blodkorsmatchning avslutad
Viktiga uteslutningskriterier:
Tidigare behandling med något av följande:
- kluster av differentiering 47 (CD47) eller signalreglerande protein alfa (SIRPα)-målinriktade medel
Antileukemibehandling för behandling av AML (t.ex. hypometylerande medel (HMA), lågdos cytarabin och/eller venetoclax), exklusive hydroxiurea
- Obs: Individer med tidigare MDS som inte har fått tidigare HMA eller venetoclax eller kemoterapeutiska medel för MDS kan inkluderas i studien. Tidigare behandling med myelodysplastiskt syndrom (MDS) terapier inklusive men inte begränsat till lenalidomid, erytroidstimulerande medel eller liknande negativa röda blodkroppar (RBC-), vita blodkroppar negativa (WBC-) eller trombocytdirekta terapier eller tillväxtfaktorer är tillåtet för dessa individer.
- Klinisk misstanke om eller dokumenterad aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) med AML
- Individer som har akut promyelocytisk leukemi
- Andra malignitet, förutom MDS, behandlade basalcells- eller lokaliserade skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer eller andra maligniteter för vilka individer inte är på aktiva cancerterapier och inte har haft några tecken på aktiv malignitet under minst 1 år
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidin
Deltagarna får
Varje cykel är 28 dagar. |
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning, antingen subkutant (SC) eller intravenöst (IV)
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Magrolimab matchande placebo + venetoclax + azacitidin
Deltagarna kommer att få
Varje cykel är 28 dagar. |
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning, antingen subkutant (SC) eller intravenöst (IV)
Administrerat intravenöst (iv)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
OS mättes från datum för randomisering till dödsdatum från alla orsaker.
Deltagarna censurerades till sist kända levande datum.
Kaplan-Meier (KM) uppskattningar användes i analys av resultatmått.
|
Upp till 1,6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för fullständig remission (CR) + fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
The CR + CRh rate was defined as the percentage of participants who achieved a CR (including CR without minimal residual disease (CRMRD-) and CR with positive or unknown MRD (CRMRD+/unk)) or CRh as defined by CR with partial platelet and absolute neutrophil count recovery within 6 cycles of treatment while on study prior to initiation of any new anti-acute myeloid leukemia (AML) therapy or stem cell transplantation (SCT).
CRMRD- och CRMRD+/UNK: Neutrofiler> 1,0 × 10^9/L, blodplättar> 100 × 10^9/L, <5% benmärgsblaster, inga cirkulerande sprängningar eller extramedullär sjukdom (bekräftad av flödescytometri <0,1% känslighet för CRMRD) inom svarsbedömningen.
Procentandelar avrundades.
Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Hastighet för fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
CR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde CR (inklusive CRMRD- och CRMRD+/UNK) inom 6 cykler efter behandling som bestämdes av utredaren under studien före initiering av en ny anti-akut myeloid leukemi (AML) terapi eller STEM-celltransplantation (SCT) inom responsbedömningen i 1,6 års myeloid leukemi (AML) terapi eller STEM-celltransplantation (SCT) inom responsbedömningen i 1,6 år.
Definitioner för CRMRD- och CRMRD+/UNK nämndes i resultatmått nr 2.
Procentandelar avrundades.
Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
EFS definierades som tid från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för det dokumenterade återfallet från CR, behandlingsfel (definierat som misslyckande med att uppnå CR inom 6 cykler från behandlingen) eller död från någon orsak inom svarsfönstret.
KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått.
CR definieras i resultatmått 2.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Varaktighet av CR + CRH hos deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) eller fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
Varaktigheten för CR + CRH mättes från den tidpunkt då bedömningskriterierna först uppfylldes för CR (inklusive CRMRD- och CRMRD +/UNK) eller CRH inom 6 cykler efter behandlingen tills det första datumet för AML återfall eller död (inklusive bedömningar efter SCT).
De som inte observerades ha återfallit sjukdom eller död under studien censurerades vid dagen för deras sista svarsbedömning utan bevis för återfall vid eller före datumavstängningsdatum inom svarsbedömningsfönstret på 1,6 år.
Deltagarna började ta nya anti-AML-terapier (exklusive underhållsterapi efter SCT) före återfall, varaktighet av CR + CRH censurerades vid den senaste svarsbedömningen före inledningen av de nya anti-AML-terapierna.
CR och CRH definieras i resultatmått nr 2.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Varaktighet av fullständig remission (DCR) hos deltagare som uppnådde fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
DCR mättes från den tidpunkt då bedömningskriterierna först uppfylldes för CR (inklusive CRMRD- och CRMRD+/UNK) inom 6 cykler efter behandlingen tills det första datumet för AML-återfall eller död (inklusive bedömningar efter SCT).
De som inte observerades ha återfallit sjukdom eller död under studien censurerades vid dagen för deras senaste svarsbedömning utan bevis för återfall vid eller före datavetingsdatumet inom svarsbedömningsfönstret på 1,6 år.
Deltagarna började ta nya anti-AML-terapier (exklusive underhållsterapi efter SCT) innan återfallet, DCR censurerades vid den senaste svarsbedömningen före inledningen av de nya anti-AML-terapierna.
KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått.
CRMRD- och CRMRD+/UNK definieras i resultatmått nr 2.
Varje cykel var 28 dagar.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Hastighet av CR/CRH utan minimal restsjukdom (CR/CRHMRD-)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
Cr/crhmrd-hastigheten var andelen deltagare som uppnådde en CRMRD- eller CRHMRD- inom 6 cykler efter behandlingen medan de var på studier före inledningen av ny anti-AML-terapi eller SCT inom svarsbedömningsfönstret på 1,6 år.
Varje cykel var 28 dagar.
KM -uppskattningar användes för analys av resultatmått.
Crhmrd-: neutrofiler> 0,5 x 10^9/l; Trombocyter> 50 x 10^9/l; Benmärgsprängningar <5%; MRD -negativ (bestämd med användning av multiparameterflödescytometri med en känslighet av <0,1%).
Frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer -stavar; Frånvaro av extramedullär sjukdom.
Procentandelar avrundades.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Hastighet av CR utan minimal restsjukdom (CRMRD-)
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
CRMRD-hastigheten var andelen deltagare som uppnådde en CRMRD-inom 6 cykler efter behandling SCT inom svarsbedömningsfönstret på 1,6 år.
Procentandelar avrundades.
Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått.
CRMRD definieras i resultatmått nr 2.
Varje cykel var 28 dagar.
Procentandelar avrundades
|
Upp till 1,6 år
|
|
Röd blodkropp (RBC) Transfusion Independence Conversion Rate
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
RBC-transfusionens oberoende omvandlingsgrad var andelen deltagare som hade en 56-dagars eller längre period utan RBC eller helblodtransfusioner när som helst mellan datumet för den första dosen av studiebehandling och avbrott av studiebehandling bland alla deltagare som var RBC-transfusion beroende vid baslinjen.
Procentandelar avrundades.
Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Trombocyttransfusionens oberoende omvandlingshastighet
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
Transplattens transfusionsoberoende omvandlingsgrad var andelen deltagare som hade en 56-dagars eller längre period utan trombocyttransfusioner när som helst mellan datumet för den första dosen av studiebehandling och avbrott av studiebehandling bland alla deltagare som var blodplätttransfusion beroende vid baslinjen.
Procentandelar avrundades.
Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Tid till första försämring (TTD) om den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) Global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QOL) Skala
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
TTD på EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-skalan definierades som tid från dagen för randomisering till den tid en deltagare upplevde minst 1 tröskelvärde försämring från baslinjen eller döden, beroende på vad som var tidigare.
Questionnaire includes 30 questions resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, social functioning), 1 GHS/QoL scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, loss of appetite, constipation, diarrhea, financial difficulties).
Efter linjär transformation varierar alla skalor och enstaka objekt i poäng från 0-100.
Högre poäng på GHS/QoL -skala innebar bättre GHS/QOL.
KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Tid till första försämring (TTD) på EORTC QLQ-C30 Fysisk funktionsskala
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
TTD på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala definierades som tid från dagen för randomisering till den tid en deltagare upplevde minst 1 tröskelvärde försämring från baslinjen eller döden, beroende på vad som är tidigare.
Fysisk funktionsskala är en av de fem funktionella skalorna i EORTC QLQ C30 -frågeformuläret.
Efter linjär transformation sträcker sig skalan i poäng från 0-100.
En högre poäng på funktionella skalor innebär bättre funktion och bättre livskvalitet.
KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till 1,4 år plus 70 dagar
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som tillfälligt förknippas med användningen av en undersökningsprodukt eller annan protokollpålagd intervention, oavsett attribut.
TEAE: er definierades som alla AE: er med ett startdatum på eller efter studiens läkemedelsstartdatum och senast 70 dagar efter studiemedlet sista dosdatum eller dagen före inledningen av ny anti-AML-terapi inklusive stamcellstransplantation, beroende på vad som är tidigare.
Procentandelar avrundades.
|
Första dosdatum upp till 1,4 år plus 70 dagar
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever grad 3 eller högre behandlingsavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 1,4 år, plus 70 dagar
|
Behandlings-framstående laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid varje tidspunkt efter baslinjen, upp till och inklusive datumet för den sista dosen av studieläkemedel plus 70 dagar eller dagen före inledningen av ny anti-AML-terapi inklusive SCT, vilket som än kom först och sammanfattades av behandlingsgruppen.
Svårighetsgrader definierades av CTCAE version 5.0. 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig; 4 = livshotande; 5 = död.
Procentandelar avrundades.
|
Första dosdatum upp till 1,4 år, plus 70 dagar
|
|
Serumkoncentration av magrolimab över tiden
Tidsram: Förutsäga på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Förutsäga på dag 57 och 1 timme efter dos; Förutsäga på dag 113, dag 169, dag 253 och dag 337.
|
Förutsäga på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Förutsäga på dag 57 och 1 timme efter dos; Förutsäga på dag 113, dag 169, dag 253 och dag 337.
|
|
|
Procentandel av deltagare med anti-magrolimab-antikroppar
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
Procentandelar avrundades.
|
Upp till 1,6 år
|
|
Maximala nivåer av anti-magrolimab-antikroppar
Tidsram: Upp till 1,6 år
|
Upp till 1,6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Magrolimab
- Venetoclax
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (EudraCT-nummer)
- MOH_2022-08-15_011983 (Registeridentifierare: Israel Clinical Research Site)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .