Tutkimus, jossa arvioidaan Magrolimabin turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (ENHANCE-3)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan magrolimabin turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna yhdessä venetoklaxin ja atsasitidiinin kanssa äskettäin diagnosoiduilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät kelpaa tehohoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata magrolimabin + venetoklaksin + atsasitidiinin tehoa lumelääkkeeseen + venetoklaksi + atsasitidiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
-
Den Haag, Alankomaat, 2545AA
- HagaZiekenhuis
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Alankomaat, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Alava, Espanja
- Hospital Universitario Araba
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Italia, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Itävalta, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
-
Opole, Puola, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
-
Łódź, Puola, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
-
Ulm, Saksa, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Jihormoravsky KRAJ, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
-
Hajdu-bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93730
- Community Cancer Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on histologinen vahvistus akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä ja jotka eivät ole kelvollisia hoitoon tavanomaisella sytarabiinin ja antrasykliinin induktio-ohjelmalla iän tai samanaikaisen sairauden vuoksi. Henkilöiden on katsottava kelpaamattomiksi intensiiviseen kemoterapiaan, joka määritellään seuraavasti:
- ≥ 75 vuoden ikä; Tai
≥ 18–74-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai 3
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti ≤ 65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa ≤ 65 %
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %
- Perustason kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min - < 45 ml/min laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä
- Maksahäiriö, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina intensiivisen kemoterapian kanssa
ECOG-suorituskykytila:
- 0–2 henkilöille, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita
- 0–3 henkilöille, jotka ovat ≥ 18–74-vuotiaita
Henkilöt, joiden valkosolujen (WBC) määrä on ≤ 20 x 10^3/μl ennen satunnaistamista. Jos henkilön valkosoluarvo on > 20 x10^3/μl ennen satunnaistamista, henkilö voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät. Valkosolujen tulee kuitenkin olla ≤ 20 x 10^3/μl ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja ennen jokaista magrolimabi/plasebo-annosta syklin 1 aikana.
- Huomautus: Henkilöitä voidaan hoitaa hydroksiurealla ja/tai leukafereesillä ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan valkosolujen vähentämiseksi arvoon ≤ 20 x 10^3/μl, jotta he voivat saada tutkimuslääkkeen annostelun.
Hemoglobiinin on oltava ≥ 9 g/dl ennen tutkimushoidon aloitusannosta
- Huomautus: Verensiirrot sallitaan hemoglobiinikelpoisuuden täyttämiseksi
- Veren esikäsittelyn ristiinsovitus suoritettu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Aiempi hoito jollakin seuraavista:
- klusteri differentiaatio 47 (CD47) tai signaalia säätelevä proteiini alfa (SIRPα) -kohdistusaine
Antileukeeminen hoito AML:n hoitoon (esim. hypometylointiaineet (HMA:t), pieniannoksinen sytarabiini ja/tai venetoklaksi), hydroksiureaa lukuun ottamatta
- Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on aiempi MDS-sairaus ja jotka eivät ole aiemmin saaneet HMA:ta tai venetoklaksia tai kemoterapeuttisia aineita MDS:n hoitoon. Aiempi hoito myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoidoilla, mukaan lukien lenalidomidi, erytroideja stimuloivat aineet tai vastaavat punasolunegatiiviset (RBC-), valkosolunegatiiviset (WBC-) tai verihiutalesuorat hoidot tai kasvutekijät, mutta niihin rajoittumatta on sallittu näille henkilöille.
- Kliininen epäily tai dokumentoitu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen AML:ään
- Henkilöt, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi MDS, hoidetut tyvisolu- tai paikalliset levyepiteelikarsinoomat, paikallinen eturauhassyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden hoitoon henkilöillä ei ole aktiivista syöpähoitoa ja joilla ei ole ollut näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta vähintään 1 vuoteen
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magrolimabi + Venetoklax + Atsasitidiini
Osallistujat saavat
Jokainen sykli on 28 päivää. |
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
Annostetaan aluekohtaisen lääkemerkinnän mukaan joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV)
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Magrolimab, joka vastaa lumelääkettä + Venetoclax + atsakitidiini
Osallistujat saavat
Jokainen sykli on 28 päivää. |
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
Annostetaan aluekohtaisen lääkemerkinnän mukaan joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV)
Annettu laskimonsisäisesti (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
OS mitattiin satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistujia sensuroitiin vihdoin tunnettu elossa.
Kaplan-Meier (KM) -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR) + täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
CR + CRH -aste määritettiin prosenttimäärä osallistujien osuutena, jotka saavuttivat CR: n (mukaan lukien CR ilman minimaalista jäännöstauti (CRMRD-) ja CR: llä positiivisella tai tuntemattomalla MRD: llä (CRMRD +/UNK))) tai CRH: lla CR: n määrittelemällä osittaisella verihiutaleella ja absoluuttisella neutrofiilien määrän palautumisella 6 syklin aikana, kun taas tutkitaan ennen uuden kellon anti-acuid-leukemia (AML). Siirto (SCT).
CRMRD- ja CRMRD+/UNK: Neutrofiilit> 1,0 × 10^9/L, verihiutaleet> 100 × 10^9/l, <5% luuytimen räjähdyksiä, ei kiertäviä räjähdyksiä tai ekstramedullary-tauteja (vahvistettu virtaussytometrialla <0,1% herkkyyttä CRMRD-) 1,6 vuoden vastauksen arviointiikkunassa.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää.
Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
CR määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat CR: n (mukaan lukien CRMRD- ja CRMRD+/UNK) kuuden hoidon syklin sisällä tutkijan määrittämänä, kun tutkimuksessa ennen minkä tahansa uuden akuutin myeloidisen leukemian (AML) hoidon tai kantasolujen siirron (SCT) aloittamista 1,6 vuoden vasteen arviointiikkunassa.
CRMRD- ja CRMRD+/UNK: n määritelmät mainittiin lopputuloksessa #2.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää.
Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
EFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä CR: n varhaisimpaan päivämäärään, hoidon epäonnistumiselta (määritelty epäonnistuneeksi CR: n saavuttamiseksi 6 hoitosyklin sisällä) tai kuoleman mistä tahansa vastausikkunan syistä.
KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
CR määritellään lopputuloksessa 2.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
CR + CRH: n kesto osallistujilla, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission osittaisella hematologisella toipumisella (CRH)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
CR + CRH: n kesto mitattiin siitä hetkestä lähtien, kun arviointikriteerit täyttivät ensimmäisen kerran CR: lle (mukaan lukien CRMRD- ja CRMRD +/UNK) tai CRH: n kohdalla 6 hoitosyklin sisällä AML-uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen päivään saakka (mukaan lukien SCT: n jälkeiset arvioinnit).
Niitä, joiden ei havaittu olevan uusiutuneita tautia tai kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisen vastauksen arvioinnin päivänä ilman todisteita uusiutumisesta 1,6 vuoden vastauksen arviointiikkunassa tai ennen tietojen katkaisua päivämäärää.
Osallistujat aloittivat uusien AML-anti-AML-hoitomuotojen (lukuun ottamatta SCT: n jälkeistä ylläpitohoitoa) ennen uusiutumista, CR + CRH: n kesto sensuroitiin viimeisessä vasteen arvioinnissa ennen uusien AML-anti-AML-terapioiden aloittamista.
CR ja CRH on määritelty lopputuloksessa #2.
Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Täydellisen remission kesto (DCR) osallistujilla, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
DCR mitattiin siitä hetkestä lähtien, kun arviointikriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR: lle (mukaan lukien CRMRD- ja CRMRD+/UNK) 6 hoidon syklin sisällä AML-uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen päivään saakka (mukaan lukien SCT: n jälkeiset arviot).
Niitä, joiden ei havaittu olevan uusiutuneita tautia tai kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisen vastauksen arvioinnin päivänä ilman todisteita uusiutumisesta tai ennen tietojen rajapäivää 1,6 vuoden vastauksen arviointiikkunassa.
Osallistujat aloittivat uusien AML-anti-AML-hoitomuotojen (lukuun ottamatta SCT: n jälkeistä ylläpitohoitoa) ennen uusiutumista, DCR sensuroitiin viimeisessä vasteen arvioinnissa ennen uusien AML-anti-AML-terapioiden aloittamista.
KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
CRMRD- ja CRMRD+/UNK määritetään lopputuloksessa #2.
Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
CR/CRH: n määrä ilman minimaalista jäännöstauti (CR/CRHMRD-)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
CR/CRHMRD-osuus oli prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CRMRD- tai CRHMRD- 6-hoidon syklin sisällä, kun taas tutkimuksessa ennen uuden uuden AML-hoidon tai SCT: n aloittamista vasteen arviointiikkunassa oli 1,6 vuotta.
Jokainen sykli oli 28 päivää.
KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysiin.
Crhmrd-: neutrofiilit> 0,5 x 10^9/l; Verihiutaleet> 50 x 10^9/l; luuydin räjähtää <5%; MRD -negatiivinen (määritetty käyttämällä moniparametrivirtaussytometriaa herkkyydellä <0,1%).
Kiertävien räjähdysten ja räjähdysten puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.
Prosenttiosuus pyöristettiin.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
CR: n määrä ilman minimaalista jäännöstauti (CRMRD-)
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
CRMRD-osuus oli prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CRMRD- 6-syklin sisällä SCT: n syklissä 1,6 vuoden vasteen arviointiikkunassa.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää.
CRMRD on määritelty lopputuloksessa #2.
Jokainen sykli oli 28 päivää.
Prosenttimäärät pyöristettiin
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Punasolu (RBC) verensiirron riippumattomuuden muuntamisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
RBC: n verensiirron riippumattomuuden muuntoprosentti oli osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 56 päivän tai pidempi aika, ilman RBC: tä tai kokoverensiirtoja milloin tahansa ensimmäisen tutkimuksen hoidon ensimmäisen annoksen ja tutkimushoidon lopettamisen välillä kaikkien osallistujien keskuudessa, jotka olivat RBC: n verensiirrossa riippuvaisia lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuden muuntamisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
Verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuden muuntoprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 56 päivän tai pidempi ajanjakso ilman verihiutaleiden verensiirtoja milloin tahansa ensimmäisen tutkimuksen hoidon ensimmäisen annoksen ja tutkimuksen hoidon lopettamisen välillä kaikkien verihiutaleiden verensiirron keskuudessa.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Aika ensimmäisen heikkenemiseen (TTD) Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) tutkimuksen ja hoidon globaalin terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QOL) asteikko
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-asteikon TTD määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä siihen aikaan, jolloin osallistuja koki vähintään yhden kynnysarvon heikkenemisen lähtötasosta tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin.
Kyselylomake sisältää 30 kysymystä, jotka johtavat 5 funktionaaliseen asteikkoon (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta), 1 GHS/QOL -asteikko, 3 oire -asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä kohdetta (dyspnea, unettomuus), ruokahalun menetys, uripaatio, diplea, taloudelliset vaikeudet).
Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikki asteikot ja yhden esineen mitat ovat pisteet 0-100.
GHS/QOL -asteikon korkeampi pistemäärä tarkoitti parempaa GHS/QOL: ta.
KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30 -fysikaalisen toiminnan asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 fyysisen toiminnan asteikon TTD määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä siihen aikaan, jolloin osallistuja koki vähintään yhden kynnysarvon heikkenemisen lähtötasosta tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Fyysinen toiminta -asteikko on yksi EORTC QLQ C30 -kyselyn viidestä funktionaalisesta asteikosta.
Lineaarisen muunnoksen jälkeen asteikon pistemäärä on 0-100.
Suurempi pistemäärä funktionaalisilla asteikolla tarkoittaa parempaa toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) prosentuaalinen osuus osallistujista (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,4 vuotta plus 70 päivää
|
AE määritettiin minkä tahansa epäsuotuisan ja tahattoman merkkinä, oireena tai sairauteen, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen tai muun protokollan asettaman intervention käyttöön omistautumisesta riippumatta.
Teaes määritettiin minkä tahansa AES: ksi, jonka alkamispäivä on aloituspäivämäärä tai sen jälkeen, ja viimeistään 70 päivää tutkimuksen lääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän tai päivän ennen uuden anti-AML-hoidon aloittamista, mukaan lukien kantasolujensiirto, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,4 vuotta plus 70 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 3 tai korkeamman hoidon aiheuttavat laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,4 vuotta, plus 70 päivää
|
Hoitoon liittyvät laboratorion poikkeavuudet määritettiin arvoiksi, jotka kasvattivat vähintään yhdellä toksisuusluokalla lähtötilanteesta missä tahansa aloittamisen jälkeisessä ajankohdassa, mukaan lukien viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 70 päivän tai päivään ennen päivää ennen uuden AML-hoidon aloittamista, joka sisälsi SCT: n, sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja ne tiivistivät hoitoryhmän.
Vakavuusluokat määritettiin CTCAE -versiolla 5.0. 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = hengenvaarallinen; 5 = Kuolema.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,4 vuotta, plus 70 päivää
|
|
Magrolimabin seerumipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Ennakko 1. päivänä 8, päivä 15, päivä 29; Ennalta päivä 57 ja 1 tunnin jälkeinen annos; Ennalta päivänä 113, päivä 169, päivä 253 ja päivä 337.
|
Ennakko 1. päivänä 8, päivä 15, päivä 29; Ennalta päivä 57 ja 1 tunnin jälkeinen annos; Ennalta päivänä 113, päivä 169, päivä 253 ja päivä 337.
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-magrolimab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
Prosenttiosuus pyöristettiin.
|
Jopa 1,6 vuotta
|
|
Seerumin anti-magrolimab-vasta-aineiden enimmäistasot
Aikaikkuna: Jopa 1,6 vuotta
|
Jopa 1,6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Magrolimabi
- Venetoclax
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (EudraCT-numero)
- MOH_2022-08-15_011983 (Rekisterin tunniste: Israel Clinical Research Site)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .