Исследование по оценке безопасности и эффективности магролимаба по сравнению с плацебо в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (ENHANCE-3)
3 апреля 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности магролимаба по сравнению с плацебо в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у недавно диагностированных, ранее не леченных пациентов с острым миелоидным лейкозом, которым противопоказана интенсивная химиотерапия
Основные цели этого исследования — сравнить эффективность магролимаба + венетоклакса + азацитидина по сравнению с плацебо + венетоклакс + азацитидин у пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым противопоказана интенсивная химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Woden, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Австрия, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
-
Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Flensburg, Германия, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
-
Ulm, Германия, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Alava, Испания
- Hospital Universitario Araba
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
-
Bergamo, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Италия, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Perugia, Италия
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Италия, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Halifax, Канада, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Montreal, Канада, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Winnipeg, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
-
Den Haag, Нидерланды, 2545AA
- HagaZiekenhuis
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Нидерланды, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
-
Opole, Польша, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
-
Łódź, Польша, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
-
Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93730
- Community Cancer Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Creteil, Франция, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Jihormoravsky KRAJ, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
-
Olomouc, Чехия, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Лица, ранее не получавшие лечения, с гистологическим подтверждением острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которым не подходит стандартная схема индукции цитарабином и антрациклином из-за возраста или сопутствующих заболеваний. Люди должны считаться непригодными для интенсивной химиотерапии, определяемой следующим:
- ≥ 75 лет; Или же
≥ 18–74 лет, по крайней мере, с 1 из следующих сопутствующих заболеваний:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 2 или 3
- Диффузионная способность легких по окиси углерода ≤ 65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду ≤ 65%
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 50%
- Исходный клиренс креатинина от ≥ 30 мл/мин до < 45 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или измеренный при 24-часовом сборе мочи
- Нарушение функции печени с общим билирубином > 1,5 х верхней границы нормы (ВГН)
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое исследователь считает несовместимым с интенсивной химиотерапией.
Состояние производительности ECOG:
- От 0 до 2 для лиц в возрасте ≥ 75 лет или
- От 0 до 3 для лиц в возрасте от ≥ 18 до 74 лет
Лица с количеством лейкоцитов (WBC) ≤ 20 x 10 ^ 3 / мкл до рандомизации. Если лейкоциты человека > 20 x 10 ^ 3 / мкл до рандомизации, человек может быть зачислен при условии соблюдения всех других критериев приемлемости. Однако лейкоциты должны быть ≤ 20 x 10^3/мкл до первой дозы исследуемого препарата и перед каждой дозой магролимаба/плацебо в течение цикла 1.
- Примечание. Людей можно лечить гидроксимочевиной и/или лейкаферезом до рандомизации и на протяжении всего исследования, чтобы снизить лейкоциты до ≤ 20 x 10 ^ 3 / мкл, чтобы обеспечить соответствие требованиям для дозирования исследуемого препарата.
Гемоглобин должен быть ≥ 9 г/дл перед введением начальной дозы исследуемого препарата.
- Примечание. Переливание крови разрешено для соответствия критериям гемоглобина.
- Перекрестная совместимость крови перед лечением завершена
Ключевые критерии исключения:
Предшествующее лечение любым из следующих препаратов:
- Кластер дифференцировки 47 (CD47) или агенты, нацеливающие сигнальный регуляторный белок альфа (SIRPα)
Противолейкемическая терапия для лечения ОМЛ (например, гипометилирующие агенты (ГМА), низкие дозы цитарабина и/или венетоклакса), за исключением гидроксимочевины
- Примечание. В исследование могут быть включены лица с МДС в анамнезе, которые ранее не получали HMA, венетоклакс или химиотерапевтические средства для лечения МДС. Предшествующее лечение миелодиспластическим синдромом (МДС), включая, помимо прочего, леналидомид, эритроид-стимулирующие препараты или аналогичные препараты с отрицательным эффектом на эритроциты (эритроциты), негативные на лейкоциты (лейкоциты) или тромбоцитарно-прямые препараты или факторы роста разрешено для этих лиц.
- Клиническое подозрение или подтвержденное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) ОМЛ
- Лица с острым промиелоцитарным лейкозом
- Второе злокачественное новообразование, за исключением МДС, базально-клеточный или локализованный плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы или другие злокачественные новообразования, по поводу которых люди не проходят активную противораковую терапию и не имеют признаков активного злокачественного новообразования в течение как минимум 1 года.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магролимаб + Венетоклакс + Азацитидин
Участники получат
Каждый цикл составляет 28 дней. |
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
Вводят в соответствии с маркировкой препарата для конкретного региона либо подкожно (п/к), либо внутривенно (в/в).
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Магролимаб соответствует плацебо + venetoclax + азацитидин
Участники получат
Каждый цикл составляет 28 дней. |
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
Вводят в соответствии с маркировкой препарата для конкретного региона либо подкожно (п/к), либо внутривенно (в/в).
Вводится внутривенно (iv)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
ОС измеряли с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Участники были подвергнуты цензуре в последнее время известной датой живой.
Оценки Каплана-Мейера (KM) были использованы в анализе измерения результата.
|
До 1,6 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полной ремиссии (CR) + полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRH)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
Скорость CR + CRH была определена как процент участников, которые достигли CR (включая CR без минимального остаточного заболевания (CRMRD-) и CR с положительным или неизвестным MRD (CRMRD +/UNK)) или CRH, как определено CR с частичным тромным и абсолютным количеством нейтрофилов восстановление в течение 6 циклов лечения или на основе инициации. пересадка (SCT).
CRMRD- и CRMRD+/UNK: Нейтрофилы> 1,0 × 10^9/л, тромбоциты> 100 × 10^9/л, <5% блазков костного мозга, без циркулирующих взрывов или экстрамедаллярных заболеваний (подтверждено проточной цитометрией <0,1% ощутительность для CRMRD-) в окне оценки ответа 16 лет.
Проценты были округлены.
Метод клоппер-пирсона использовался в анализе измерения результата.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
До 1,6 года
|
|
Скорость полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
CR был определен как процент участников, которые достигли CR (включая CRMRD- и CRMRD+/UNK) в пределах 6 циклов лечения, как определено исследователем во время исследования до начала любого нового противоречивого миелоидного лейкемии (AML) или трансплантации стволовых клеток (SCT) в рамках оценки ответа в 1,6 годах.
Определения для CRMRD- и CRMRD+/UNK были упомянуты в показателе результата № 2.
Проценты были округлены.
Метод клоппер-пирсона использовался в анализе измерения результата.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
До 1,6 года
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
EFS был определен как время с даты рандомизации до самой ранней даты документированного рецидива от CR, неудачи лечения (определяется как неспособность достичь CR в течение 6 циклов лечения) или смерть от любой причины в окне ответа.
Оценки КМ были использованы в анализе измерения результата.
CR определяется в мере результата 2.
|
До 1,6 года
|
|
Продолжительность CR + CRH у участников, которые достигли полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRH)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
Продолжительность CR + CRH измерялась с момента того, как критерии оценки были впервые выполнены для CR (включая CRMRD- и CRMRD +/UNK) или CRH в течение 6 циклов после лечения до первой даты рецидива ОМЛ или смерти (включая оценки после SCT).
Те, кто не наблюдалось, имели рецидивирующее заболевание или смерть, в то время как в исследовании были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки ответа без каких -либо признаков рецидива на или до даты сокращения данных в окне оценки ответа в 1,6 года.
Участники начали принимать новые анти-AML-терапию (за исключением технической терапии после SCT) до рецидива, продолжительность CR + CRH подвергалась цензуре при последней оценке ответа до начала новой анти-AML-терапии.
CR и CRH определены в результате показателя № 2.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
До 1,6 года
|
|
Продолжительность полной ремиссии (DCR) у участников, которые достигли полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
DCR измеряли с момента того, как критерии оценки были впервые выполнены для CR (включая CRMRD- и CRMRD+/UNK) в течение 6 циклов после лечения до первой даты рецидива или смерти AML (включая оценки после SCT).
Те, кто не считался рецидивом или смертью, в то время как в исследовании были подвергнуты цензуре в дату их последней оценки ответа без каких -либо признаков рецидива на или до даты отсечения данных в окне оценки ответа в 1,6 года.
Участники начали принимать новые анти-AML-терапию (за исключением технической терапии после SCT) до рецидива, DCR подвергались цензуре при последней оценке ответа до начала новой анти-AML.
Оценки КМ были использованы в анализе измерения результата.
CRMRD- и CRMRD+/UNK определены в показателе результата № 2.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
До 1,6 года
|
|
Скорость CR/CRH без минимального остаточного заболевания (CR/CRHMRD-)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
Скорость CR/CRHMRD была процентом участников, которые достигли CRMRD- или CRHMRD- в течение 6 циклов лечения во время исследования до начала любой новой анти-AML-терапии или SCT в окне оценки ответа в 1,6 года.
Каждый цикл составлял 28 дней.
Оценки КМ были использованы для анализа измерения результата.
Crhmrd-: нейтрофилы> 0,5 x 10^9/л; тромбоциты> 50 x 10^9/л; Взрывы костного мозга <5%; MRD -отрицательный (определяется с использованием многопараметрической проточной цитометрии с чувствительностью <0,1%).
Отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с помощью стержней; Отсутствие экстрамедуллярной болезни.
Проценты были округлены.
|
До 1,6 года
|
|
Скорость CR без минимального остаточного заболевания (CRMRD-)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
Скорость CRMRD была процентом участников, которые достигли CRMRD- в течение 6 циклов после лечения в окне оценки ответа в 1,6 года.
Проценты были округлены.
Метод клоппер-пирсона использовался в анализе измерения результата.
CRMRD определяется в показателе результата № 2.
Каждый цикл составлял 28 дней.
Проценты были округлены
|
До 1,6 года
|
|
Скорость преобразования независимости переливания эритроцитов (эритроциты эритроцитов
Временное ограничение: До 1,6 года
|
Коэффициент преобразования независимости от переливания эритроцитов был процент участников, у которых был 56-дневный или более длительный период без эритроцитов или переливаний к крови в любое время между датой первой дозы лечения и прекращения лечения среди всех участников, которые были зависящими от трансфузионного эритроцитов на исходном уровне.
Проценты были округлены.
Метод клоппер-пирсона использовался в анализе измерения результата.
|
До 1,6 года
|
|
Скорость преобразования независимости от переливания тромбоцитов
Временное ограничение: До 1,6 года
|
Коэффициент преобразования независимости переливания тромбоцитов был процент участников, у которых был 56-дневный или более длительный период без переливания тромбоцитов в любое время между датой первой дозы лечения и прекращения лечения исследования среди всех участников, которые зависели от переливания тромбоцитов на исходном уровне.
Проценты были округлены.
Метод клоппер-пирсона использовался в анализе измерения результата.
|
До 1,6 года
|
|
Время до первого ухудшения (TTD) в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты по качеству жизни рака (EORTC QLQ-C30) Шкала по состоянию здоровья/качество жизни (GHS/QOL)
Временное ограничение: До 1,6 года
|
TTD по шкале QLQ-C30 QLQ-C30 QLQ-C30 был определен как время с даты рандомизации до того времени, когда участник испытывал не менее 1 пороговых значений от базового уровня или смерти, в зависимости от того, что было раньше.
Анкета включает в себя 30 вопросов, в результате чего 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование), 1 шкала GHS/QOL, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных элементов (диспноя, бессома, потеря аппетита, состительные, дневные дневники, финансовые трудности).
После линейного преобразования все масштабы и одноэтажные измерения варьируются в оценке от 0-100.
Более высокий балл по шкале GHS/QOL означал лучший GHS/QOL.
Оценки КМ были использованы в анализе измерения результата.
|
До 1,6 года
|
|
Время до первого ухудшения (TTD) по шкале физического функционирования QLQ-C30 EORTC-C30
Временное ограничение: До 1,6 года
|
TTD по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30 была определена как время с даты рандомизации до того времени, когда участник испытывал не менее 1 пороговых значений от базового уровня или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Шкала физического функционирования является одной из пяти функциональных шкал анкеты EORTC QLQ C30.
После линейного преобразования масштаб диапазон в оценке от 0-100.
Более высокий балл по функциональным масштабам означает лучшее функционирование и лучшее качество жизни.
Оценки КМ были использованы в анализе измерения результата.
|
До 1,6 года
|
|
Процент участников, испытывающих побочные эффекты с побочными эффектами (Teaes)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 1,4 года плюс 70 дней
|
AE был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, временно связанным с использованием исследуемого продукта или другого вмешательства, наложенного протоколом, независимо от атрибуции.
TEAE были определены как любые AES с датой начала на дату или после обучения на дате или после обучения, и не позднее, чем через 70 дней после учебного препарата дата последней дозы или за день до начала новой анти-AML-терапии, включая трансплантацию стволовых клеток, в зависимости от того, что было раньше.
Проценты были округлены.
|
Дата первой дозы до 1,4 года плюс 70 дней
|
|
Процент участников, испытывающих лабораторные аномалии в 3-м классе или выше лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до 1,4 года плюс 70 дней
|
Лабораторные аномалии, вызванные лечением, были определены как значения, которые увеличивались как минимум на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени после базирования, вплоть до даты последней дозы учебного препарата плюс 70 дней или за день до начала новой анти-AML-терапии, включая SCT, в зависимости от того, что вышло на первое место, и были обобщены группой лечения.
Серьезные оценки были определены CTCAE версией 5.0. 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = опасно для жизни; 5 = смерть.
Проценты были округлены.
|
Дата первой дозы до 1,4 года плюс 70 дней
|
|
Концентрация магролимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Предполагают на 1 -й день, день 8, день 15, день 29; Предложить на 57 и 1 час после дозы; Предполагают на 113, день 169, день 253 и день 337.
|
Предполагают на 1 -й день, день 8, день 15, день 29; Предложить на 57 и 1 час после дозы; Предполагают на 113, день 169, день 253 и день 337.
|
|
|
Процент участников с антителами против магролимаба
Временное ограничение: До 1,6 года
|
Проценты были округлены.
|
До 1,6 года
|
|
Максимальные уровни сывороточных антител против магролимаба
Временное ограничение: До 1,6 года
|
До 1,6 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Магролимаб
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (Номер EudraCT)
- MOH_2022-08-15_011983 (Идентификатор реестра: Israel Clinical Research Site)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .