Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Magrolimab versus Placebo in combinatie met Venetoclax en Azacitidine bij deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) (ENHANCE-3)
3 april 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van magrolimab versus placebo in combinatie met venetoclax en azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde patiënten met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid van magrolimab + venetoclax + azacitidine versus placebo + venetoclax + azacitidine bij deelnemers met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Woden, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, België, 9000
- University Hospital Gent
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
-
Ulm, Duitsland, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
-
Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
-
Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
-
Bergamo, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Italië, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Perugia, Italië
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italië, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
-
Den Haag, Nederland, 2545AA
- HagaZiekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
-
Opole, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
-
Łódź, Polen, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
-
-
-
-
-
Alava, Spanje
- Hospital Universitario Araba
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Jihormoravsky KRAJ, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
-
Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93730
- Community Cancer Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Niet eerder behandelde personen met histologische bevestiging van acute myeloïde leukemie (AML) volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die vanwege leeftijd of comorbiditeit niet in aanmerking komen voor behandeling met een standaard inductieregime met cytarabine en anthracycline. Individuen moeten worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor intensieve chemotherapie, gedefinieerd door het volgende:
- ≥ 75 jaar; Of
≥ 18 tot 74 jaar met ten minste 1 van de volgende comorbiditeiten:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of 3
- Verspreidingscapaciteit van de long van koolmonoxide ≤ 65% of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde ≤ 65%
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%
- Baseline creatinineklaring ≥ 30 ml/min tot < 45 ml/min berekend door de Cockcroft Gault-formule of gemeten door 24-uurs urineverzameling
- Leveraandoening met totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Elke andere comorbiditeit die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met intensieve chemotherapie
ECOG-prestatiestatus:
- Van 0 tot 2 voor personen ≥ 75 jaar Or
- Van 0 tot 3 voor personen van ≥ 18 tot 74 jaar
Personen met een aantal witte bloedcellen (WBC) ≤ 20 x 10^3/μL voorafgaand aan randomisatie. Als de WBC van het individu > 20 x10^3/μL is voorafgaand aan randomisatie, kan het individu worden ingeschreven, ervan uitgaande dat aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan. De WBC moet echter ≤ 20 x 10^3/μl zijn voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en voorafgaand aan elke dosis magrolimab/placebo tijdens cyclus 1.
- Opmerking: Individuen kunnen worden behandeld met hydroxyureum en/of leukaferese voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek om de WBC te verminderen tot ≤ 20 x 10^3/μL om in aanmerking te komen voor dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Hemoglobine moet ≥ 9 g/dL zijn vóór de aanvangsdosis van de onderzoeksbehandeling
- Opmerking: Transfusies zijn toegestaan om in aanmerking te komen voor hemoglobine
- Voorbehandeling bloed cross-match voltooid
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Voorafgaande behandeling met een van de volgende:
- cluster van differentiatie 47 (CD47) of signaalregulerende proteïne-alfa (SIRPα)-richtmiddelen
Antileukemische therapie voor de behandeling van AML (bijv. Hypomethyleringsmiddelen (HMA's), lage dosis cytarabine en/of venetoclax), met uitzondering van hydroxyurea
- Opmerking: Personen met eerder MDS die niet eerder HMA's of venetoclax of chemotherapeutische middelen voor MDS hebben gekregen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaande behandeling met therapieën voor myelodysplastisch syndroom (MDS), waaronder, maar niet beperkt tot, lenalidomide, erytroïde-stimulerende middelen of vergelijkbare rode bloedcel-negatieve (RBC-), witte bloedcel-negatieve (WBC-) of bloedplaatjes-directe therapieën of groeifactoren is toegestaan voor deze personen.
- Klinische verdenking van of gedocumenteerde betrokkenheid van het actieve centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML
- Personen met acute promyelocytische leukemie
- Tweede maligniteit, behalve MDS, behandelde basaalcelcarcinomen of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, gelokaliseerde prostaatkanker of andere maligniteiten waarvoor personen geen actieve kankerbehandelingen ondergaan en gedurende ten minste 1 jaar geen bewijs van actieve maligniteit hebben gehad
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidine
Deelnemers krijgen
Elke cyclus is 28 dagen. |
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
Toegediend volgens regiospecifieke geneesmiddeletikettering, subcutaan (SC) of intraveneus (IV)
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Magrolimab matching placebo + venetoclax + azacitidine
Deelnemers zullen ontvangen
Elke cyclus is 28 dagen. |
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
Toegediend volgens regiospecifieke geneesmiddeletikettering, subcutaan (SC) of intraveneus (IV)
Intraveneus toegediend (iv)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
OS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gecensureerd op laatst bekende levende datum.
Kaplan-Meier (km) schattingen werden gebruikt in de analyse van de uitkomstmaat.
|
Tot 1,6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van volledige remissie (CR) + volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
Het CR + CRH-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR bereikte (inclusief CR zonder minimale restaandoeningen (CRMRD-) en CR met positieve of onbekende MRD (CRMRD +/UNK)) of CRH zoals gedefinieerd door CR met gedeeltelijke bloedplaatjes en absolute neutrofiel-telling herstel binnen 6 cycli van de behandeling van de studie transplantatie (SCT).
CRMRD- en CRMRD+/UNK: Neutrofielen> 1,0 × 10^9/L, bloedplaatjes> 100 × 10^9/l, <5% beenmergstoten, geen circulerende ontploffingen of extramedullaire ziekte (bevestigd door flowcytometrie <0,1% gevoeligheid voor crmrd-) binnen de respons Beoordelingsvenster van 1,6 jaar.
Percentages werden afgerond.
Clopper-Pearson-methode werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
Elke cyclus was van 28 dagen.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Tarief van volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
CR werd gedefinieerd als het percentage van de deelnemers die CR (inclusief CRMRD- en CRMRD+/UNK) bereikten binnen 6 behandelingscycli zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het onderzoek voorafgaand aan de start van een nieuwe anti-acute myeloïde leukemie (AML) therapie of stamceltransplantatie (SCT) in het venster van de respons van 1,6 jaar.
Definities voor CRMRD- en CRMRD+/UNK werden genoemd in de uitkomstmaat #2.
Percentages werden afgerond.
Clopper-Pearson-methode werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
Elke cyclus was van 28 dagen.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
EFS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de gedocumenteerde terugval van CR, behandelingsfalen (gedefinieerd als het niet bereiken van CR binnen 6 behandelingscycli), of overlijden door een oorzaak binnen het responsvenster.
KM -schattingen werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
CR is gedefinieerd in uitkomstmaat 2.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Duur van Cr + CRH bij deelnemers die volledige remissie (CR) of volledige remissie behaalden met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
De duur van Cr + CRH werd gemeten vanaf het moment dat de beoordelingscriteria voor het eerst werden voldaan voor CR (inclusief CRMRD- en CRMRD +/UNK) of CRH binnen 6 behandelingscycli tot de eerste datum van AML-terugval of overlijden (inclusief beoordelingen na SCT).
Degenen waarvan niet werd waargenomen dat ze een terugval- of overlijden hadden tijdens het onderzoek werden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling zonder bewijs van terugval op of voorafgaand aan de afsluitingsdatum van de gegevens in het venster Reactiebeoordeling van 1,6 jaar.
Deelnemers begonnen nieuwe anti-AML-therapieën te nemen (exclusief na-SCT onderhoudstherapie) vóór terugval, duur van CR + CRH werd gecensureerd bij de laatste responsbeoordeling vóór de initiatie van de nieuwe anti-AML-therapieën.
CR en CRH zijn gedefinieerd in de uitkomstmaat #2.
Elke cyclus was van 28 dagen.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Duur van volledige remissie (DCR) bij deelnemers die volledige remissie bereikten (CR)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
De DCR werd gemeten vanaf het moment dat de beoordelingscriteria voor het eerst werden voldaan voor CR (inclusief CRMRD- en CRMRD+/UNK) binnen 6 behandelingscycli tot de eerste datum van AML-terugval of overlijden (inclusief beoordelingen na SCT).
Degenen waarvan niet werd waargenomen dat ze een terugvalaandoening of overlijden hadden tijdens het onderzoek werden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling zonder bewijs van terugval op of voorafgaand aan de datum van de gegevensverlaging binnen het venster Response Assessment van 1,6 jaar.
Deelnemers begonnen nieuwe anti-AML-therapieën te nemen (exclusief post-SCT onderhoudstherapie) vóór terugval, DCR werd gecensureerd bij de laatste responsbeoordeling vóór de start van de nieuwe anti-AML-therapieën.
KM -schattingen werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
CRMRD- en CRMRD+/UNK zijn gedefinieerd in de uitkomstmaat #2.
Elke cyclus was van 28 dagen.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Snelheid van Cr/CRH zonder minimale resterende ziekte (Cr/Crhmrd-)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
Het CR/CRHMRD-percentage was het percentage deelnemers dat een CRMRD- of CRHMRD- binnen 6 behandelingscycli behaalde tijdens het onderzoek voorafgaand aan de start van een nieuwe anti-AML-therapie of SCT binnen het venster Respons Assessment van 1,6 jaar.
Elke cyclus was van 28 dagen.
KM -schattingen werden gebruikt voor de analyse van de uitkomstmaat.
Crhmrd-: neutrofielen> 0,5 x 10^9/l; bloedplaatjes> 50 x 10^9/l; beenmerg ontploffingen <5%; MRD -negatief (bepaald met behulp van multiparameter flowcytometrie met een gevoeligheid van <0,1%).
Afwezigheid van circulerende explosies en explosies met auer staven; Afwezigheid van extramedullaire ziekten.
Percentages werden afgerond.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
CR-snelheid zonder minimale resterende ziekte (CRMRD-)
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
Het CRMRD-percentage was het percentage deelnemers dat een CRMRD- binnen 6 cycli van behandeling SCT bereikte binnen het responsbeoordelingsvenster van 1,6 jaar.
Percentages werden afgerond.
Clopper-Pearson-methode werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
CRMRD is gedefinieerd in de uitkomstmaat #2.
Elke cyclus was van 28 dagen.
Percentages werden afgerond
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Rode bloedcel (RBC) transfusie onafhankelijkheidsconversie
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
De RBC-transfusie-onafhankelijkheidsconversiepercentage was het percentage deelnemers dat een 56-daagse of langere periode had zonder RBC- of volbloedtransfusies op elk moment tussen de datum van de eerste dosis studiebehandeling en stopzetting van de studiebehandeling bij alle deelnemers die RBC-transfusie afhankelijk waren van baseline.
Percentages werden afgerond.
Clopper-Pearson-methode werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
De conversie van bloedplaatjestransfusie onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
De conversie van de bloedplaatjestransfusie-onafhankelijkheidsconversie was het percentage deelnemers dat een 56-daagse of langere periode had zonder bloedplaatjestransfusies op elk moment tussen de datum van de eerste dosis studiebehandeling en stopzetting van studiebehandeling bij alle deelnemers die bloedplaatjestransfusie afhankelijk waren.
Percentages werden afgerond.
Clopper-Pearson-methode werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Tijd tot eerste verslechtering (TTD) over de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Globale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (GHS/QOL) schaal
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
De TTD op de EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-schaal werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot het moment dat een deelnemer ten minste 1 drempelwaarde verslechterde uit de basislijn of overlijden, afhankelijk van wat eerder was.
Vragenlijst omvat 30 vragen die resulteren in 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren), 1 GHS/QOL -schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en 6 afzonderlijke items (dyspneu, insomnie, verlies van appetite, constitatie, constitatie, financiële moeilijkheden).
Na lineaire transformatie variëren alle schalen en maten met één item in score van 0-100.
Hogere score op GHS/QOL -schaal betekende een betere GHS/QOL.
KM -schattingen werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Tijd tot eerste verslechtering (TTD) op de EORTC QLQ-C30 Fysieke functioneringsschaal
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
De TTD op de EORTC QLQ-C30 Fysieke functioneringsschaal werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot het moment dat een deelnemer ten minste 1 drempelwaarde verslechterde door basislijn of overlijden, afhankelijk van welke van welke van welke dan ook.
Fysiek functionerende schaal is een van de vijf functionele schalen van de EORTC QLQ C30 -vragenlijst.
Na lineaire transformatie varieert schaal in score van 0-100.
Een hogere score op functionele schalen betekent een beter functionerende en betere kwaliteit van leven.
KM -schattingen werden gebruikt bij de analyse van de uitkomstmaat.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Percentage deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren (TEEAS)
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot 1,4 jaar plus 70 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een onderzoeksproduct of andere interventie met protocol, ongeacht de toeschrijving.
Tea werd gedefinieerd als elke AE's met een begindatum op of na de startdatum van het onderzoeksmedicijn en uiterlijk 70 dagen na het laatste dosisdatum of de dag vóór het begin van nieuwe anti-AML-therapie inclusief stamceltransplantatie, afhankelijk van wat eerder is.
Percentages werden afgerond.
|
Eerste dosis datum tot 1,4 jaar plus 70 dagen
|
|
Percentage deelnemers die graad 3 of hogere behandelingsafwijkingen ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot 1,4 jaar, plus 70 dagen
|
Afwijkingen voor laboratorium voor behandelingsopranding werden gedefinieerd als waarden die met ten minste 1 toxiciteitskwaliteit van de uitgangswaarde op elk postbaseline-tijdstip toenamen, tot en met de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen plus 70 dagen of de dag vóór de initiatie van nieuwe anti-AML-therapie inclusief SCT, wat eerst kwam en werd samengevat door de behandelingsgroep.
Ernstige cijfers werden gedefinieerd door de CTCAE versie 5.0. 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = levensbedreigend; 5 = Dood.
Percentages werden afgerond.
|
Eerste dosisdatum tot 1,4 jaar, plus 70 dagen
|
|
Serumconcentratie van magrolimab in de tijd
Tijdsspanne: Predose op dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Predose op dag 57 en 1 uur na de dosis; Predose op dag 113, dag 169, dag 253 en dag 337.
|
Predose op dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Predose op dag 57 en 1 uur na de dosis; Predose op dag 113, dag 169, dag 253 en dag 337.
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-Magrolimab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
Percentages werden afgerond.
|
Tot 1,6 jaar
|
|
Maximale niveaus van serum anti-magrolimab antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1,6 jaar
|
Tot 1,6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Magrolimab
- Venetoclax
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (EudraCT-nummer)
- MOH_2022-08-15_011983 (Register-ID: Israel Clinical Research Site)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .