Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du magrolimab par rapport à un placebo en association avec le vénétoclax et l'azacitidine chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (ENHANCE-3)
3 avril 2025 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du magrolimab par rapport à un placebo en association avec le vénétoclax et l'azacitidine chez des patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité du magrolimab + vénétoclax + azacitidine par rapport à un placebo + vénétoclax + azacitidine chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) non précédemment traitée et inéligibles à une chimiothérapie intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Braunschweig, Allemagne, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
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Flensburg, Allemagne, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
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Ulm, Allemagne, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
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Australian Capital Territory
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Woden, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Antwerp, Belgique, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Halifax, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
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Montreal, Canada, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Alava, Espagne
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, France, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny, France, 93000
- Hopital Avicenne
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Creteil, France, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Le Chesnay Cedex, France, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille Cedex, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
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Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italie, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
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Bergamo, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Monza, Italie, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Perugia, Italie
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, Italie, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Wien, L'Autriche, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
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Den Haag, Pays-Bas, 2545AA
- HagaZiekenhuis
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Pays-Bas, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Lublin, Pologne, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
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Opole, Pologne, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
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Łódź, Pologne, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
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Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Berne, Suisse, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
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Jihormoravsky KRAJ, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Fresno, California, États-Unis, 93730
- Community Cancer Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Personnes n'ayant jamais été traitées avec une confirmation histologique de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui ne sont pas éligibles au traitement par un schéma d'induction standard à la cytarabine et à l'anthracycline en raison de leur âge ou d'une comorbidité. Les personnes doivent être considérées comme inadmissibles à une chimiothérapie intensive, définie par les éléments suivants :
- ≥ 75 ans; Ou alors
≥ 18 à 74 ans avec au moins 1 des comorbidités suivantes :
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3
- Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone ≤ 65 % ou volume expiratoire forcé en 1 seconde ≤ 65 %
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50%
- Clairance de la créatinine de base ≥ 30 ml/min à < 45 ml/min calculée par la formule de Cockcroft Gault ou mesurée par une collecte d'urine de 24 heures
- Trouble hépatique avec bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Toute autre comorbidité que l'investigateur juge incompatible avec une chimiothérapie intensive
Statut de performance ECOG :
- De 0 à 2 pour les individus ≥ 75 ans Ou
- De 0 à 3 pour les individus ≥ 18 à 74 ans
Les personnes dont le nombre de globules blancs (WBC) est ≤ 20 x 10 ^ 3 / μL avant la randomisation. Si le WBC de l'individu est > 20 x10^3/μL avant la randomisation, l'individu peut être inscrit, en supposant que tous les autres critères d'éligibilité sont remplis. Cependant, le nombre de globules blancs doit être ≤ 20 x 10^3/μL avant la première dose du traitement à l'étude et avant chaque dose de magrolimab/placebo pendant le cycle 1.
- Remarque : Les individus peuvent être traités par hydroxyurée et/ou leucaphérèse avant la randomisation et tout au long de l'étude pour réduire le nombre de globules blancs à ≤ 20 x 10^3/μL afin de permettre l'éligibilité au dosage du médicament à l'étude
L'hémoglobine doit être ≥ 9 g/dL avant la dose initiale du traitement à l'étude
- Remarque : Les transfusions sont autorisées pour répondre à l'éligibilité à l'hémoglobine
- Compatibilité sanguine préalable au traitement terminée
Critères d'exclusion clés :
Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :
- groupe d'agents ciblant la différenciation 47 (CD47) ou la protéine régulatrice du signal alpha (SIRPα)
Traitement antileucémique pour le traitement de la LAM (p. ex., agents hypométhylants (HMA), cytarabine à faible dose et/ou vénétoclax), à l'exclusion de l'hydroxyurée
- Remarque : Les personnes ayant déjà eu un SMD qui n'ont pas reçu d'HMA ou de vénétoclax ou d'agents chimiothérapeutiques pour le SMD peuvent être inscrites à l'étude. Traitement antérieur par des thérapies du syndrome myélodysplasique (SMD), y compris, mais sans s'y limiter, le lénalidomide, des agents stimulants des érythroïdes ou des thérapies ou facteurs de croissance similaires négatifs pour les globules rouges (RBC-), négatifs pour les globules blancs (WBC-) ou directs sur les plaquettes est autorisé pour ces personnes.
- Suspicion clinique ou implication documentée du système nerveux central (SNC) actif avec la LAM
- Personnes atteintes de leucémie promyélocytaire aiguë
- Deuxième tumeur maligne, à l'exception des SMD, des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes localisés traités, du cancer de la prostate localisé ou d'autres tumeurs malignes pour lesquelles les personnes ne suivent pas de traitement anticancéreux actif et n'ont présenté aucun signe de malignité active depuis au moins 1 an
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Magrolimab + Vénétoclax + Azacitidine
Les participants recevront
Chaque cycle dure 28 jours. |
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
Administré selon l'étiquetage du médicament spécifique à la région, soit par voie sous-cutanée (SC) ou par voie intraveineuse (IV)
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Magrolimab correspondant à un placebo + venetoclax + azacitidine
Les participants recevront
Chaque cycle est de 28 jours. |
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
Administré selon l'étiquetage du médicament spécifique à la région, soit par voie sous-cutanée (SC) ou par voie intraveineuse (IV)
Administré par voie intraveineuse (iv)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
|
La SG a été mesurée de la date de randomisation à la date de décès de toute cause.
Les participants ont été censurés enfin une date vivante connue.
Des estimations de Kaplan-Meier (KM) ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
|
Jusqu'à 1,6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète (CR) + rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRH)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
|
Le taux CR + CRH a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu un CR (y compris le CR sans maladie résiduelle minimale (CRMRD-) et CR avec une MRD positive ou inconnue (CRMRD + / UNK)) ou une CRH telle que définie par CR avec plaquette partielle et le nombre de neutrophiles absolus en 6 cycles de traitement (AML) transplantation (SCT).
CRMRD- et CRMRD + / UNK: Neutrophiles> 1,0 × 10 ^ 9 / L, plaquettes> 100 × 10 ^ 9 / L, <5% de dynamiques de moelle osseuse, pas d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire (confirmée par cytométrie en flux <0,1% de sensibilité pour CRMRD-) dans la fenêtre d'évaluation de la réponse de 1,6 ans.
Les pourcentages ont été arrondis.
La méthode de Clopper-Pearson a été utilisée dans l'analyse des mesures des résultats.
Chaque cycle était de 28 jours.
|
Jusqu'à 1,6 ans
|
|
Taux de rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
|
Le CR a été défini comme le pourcentage des participants qui ont atteint le CR (y compris le CRMRD- et CRMRD + / UNK) dans les 6 cycles suivant le traitement, tel que déterminé par l'investigateur lors de l'étude avant le début de toute nouvelle greffe de leucémie myéloïde anti-aiguë (AML) ou transplantation de cellules souches (SCT) dans la fenêtre d'évaluation de la réponse de 1,6 ans.
Les définitions de CRMRD- et CRMRD + / UNK ont été mentionnées dans la mesure des résultats n ° 2.
Les pourcentages ont été arrondis.
La méthode de Clopper-Pearson a été utilisée dans l'analyse des mesures des résultats.
Chaque cycle était de 28 jours.
|
Jusqu'à 1,6 ans
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
|
EFS a été défini comme le temps de la date de randomisation à la première date de la rechute documentée de la CR, l'échec du traitement (défini comme l'échec de la CR dans les 6 cycles suivant) ou la mort par toute cause dans la fenêtre de réponse.
Les estimations de KM ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
CR est défini dans la mesure des résultats 2.
|
Jusqu'à 1,6 ans
|
|
Durée du CR + CRH chez les participants qui ont obtenu une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRH)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
|
La durée de CR + CRH a été mesurée à partir du moment où les critères d'évaluation ont été remplis pour la première fois pour CR (y compris CRMRD- et CRMRD + / UNK) ou CRH dans les 6 cycles de traitement jusqu'à la première date de rechute AML ou de décès (y compris les évaluations après le SCT).
Ceux qui n'ont pas été observés pour avoir rechuté une maladie ou le décès lors de l'étude ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la réponse sans aucune preuve de rechute à la date de réduction des données ou avant la date de réduction des données dans la fenêtre d'évaluation de la réponse de 1,6 ans.
Les participants ont commencé à prendre de nouvelles thérapies anti-AML (à l'exclusion de la thérapie d'entretien post-SCT) avant la rechute, la durée du CR + a été censurée lors de la dernière évaluation de la réponse avant le début des nouvelles thérapies anti-AML.
CR et CRH sont définis dans la mesure des résultats n ° 2.
Chaque cycle était de 28 jours.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Durée de la rémission complète (DCR) chez les participants qui ont obtenu une rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Le DCR a été mesuré à partir du moment où les critères d'évaluation ont été remplis pour la première fois pour CR (y compris CRMRD- et CRMRD + / UNK) dans les 6 cycles suivant le traitement jusqu'à la première date de rechute de LMA ou de décès (y compris les évaluations après le SCT).
Ceux qui n'ont pas été observés pour avoir rechuté une maladie ou le décès lors de l'étude ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la réponse sans aucune preuve de rechute à la date de coupure ou avant la date de coupure des données dans la fenêtre d'évaluation de la réponse de 1,6 ans.
Les participants ont commencé à prendre de nouvelles thérapies anti-AML (à l'exclusion de la thérapie d'entretien post-SCT) avant la rechute, le DCR a été censuré lors de la dernière évaluation de la réponse avant le début des nouvelles thérapies anti-AML.
Les estimations de KM ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
CRMRD- et CRMRD + / UNK sont définis dans la mesure des résultats n ° 2.
Chaque cycle était de 28 jours.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Taux de CR / CRH sans maladie résiduelle minimale (Cr / CRHMRD-)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Le taux CR / CRHMRD était le pourcentage de participants qui ont obtenu un CRMRD ou CRHMRD- dans les 6 cycles suivant le traitement pendant l'étude avant le début de toute nouvelle thérapie anti-AML ou SCT dans la fenêtre d'évaluation de la réponse de 1,6 ans.
Chaque cycle était de 28 jours.
Des estimations de KM ont été utilisées pour l'analyse des mesures de résultats.
Crhmrd-: neutrophiles> 0,5 x 10 ^ 9 / l; plaquettes> 50 x 10 ^ 9 / l; Les explosions de moelle osseuse <5%; MRD négatif (déterminé en utilisant une cytométrie en flux multiparamètre avec une sensibilité <0,1%).
Absence de explosions en circulation et de souffles avec des tiges auer; Absence de maladie extramédullaire.
Les pourcentages ont été complétés.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Taux de Cr sans maladie résiduelle minimale (CRMRD)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Le taux CRMRD était le pourcentage de participants qui ont atteint un CRMRD - dans les 6 cycles de traitement SCT dans la fenêtre d'évaluation de la réponse de 1,6 ans.
Les pourcentages ont été arrondis.
La méthode de Clopper-Pearson a été utilisée dans l'analyse des mesures des résultats.
Le CRMRD est défini dans la mesure des résultats n ° 2.
Chaque cycle était de 28 jours.
Les pourcentages ont été complétés
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Jusqu'à 1,6 ans
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Taux d'indépendance des globules rouges (RBC)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Le taux de conversion de l'indépendance de la transfusion RBC était le pourcentage de participants qui avaient une période de 56 jours ou plus sans RBC ni transfusions de sang total à tout moment entre la date de la première dose de traitement de l'étude et l'arrêt du traitement de l'étude parmi tous les participants qui étaient transfunts dépendant du RBC dépendant au départ.
Les pourcentages ont été arrondis.
La méthode de Clopper-Pearson a été utilisée dans l'analyse des mesures des résultats.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Taux de conversion de l'indépendance de la transfusion plaquettaire
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Le taux de conversion de l'indépendance de la transfusion plaquettaire était le pourcentage de participants qui avaient une période de 56 jours ou plus sans transfusions plaquettaires à tout moment entre la date de la première dose de traitement de l'étude et l'arrêt du traitement de l'étude parmi tous les participants qui étaient dépendants de la transfusion plaquettaire au départ.
Les pourcentages ont été arrondis.
La méthode de Clopper-Pearson a été utilisée dans l'analyse des mesures des résultats.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Temps de détérioration pour la première fois (TTD) sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30) Statut de santé / qualité de vie (GHS / QOL)
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Le TTD sur l'échelle EORTC QLQ-C30 GHS / QoL a été défini comme le temps de la date de randomisation au moment où un participant a connu au moins 1 détérioration de la valeur de seuil de la ligne de base ou de la mort, selon la première.
Le questionnaire comprend 30 questions résultant en 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social), 1 ghs / échelle de qualité, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et 6 éléments uniques (dyspnea, insemnia).
Après transformation linéaire, toutes les échelles et les mesures d'élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score plus élevé sur l'échelle GHS / QOL a signifié une meilleure GHS / QLO.
Les estimations de KM ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Temps de détérioration pour la première fois (TTD) sur l'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Le TTD sur l'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 a été défini comme le temps de la date de randomisation au moment où un participant a connu au moins 1 détérioration de la valeur de seuil de la ligne de base ou de la mort, selon la première des éventualités.
L'échelle de fonctionnement physique est l'une des cinq échelles fonctionnelles du questionnaire EORTC QLQ C30.
Après la transformation linéaire, la gamme d'échelle de score de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les échelles fonctionnelles signifie un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Les estimations de KM ont été utilisées dans l'analyse des mesures des résultats.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Pourcentage de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAS)
Délai: La première dose date jusqu'à 1,4 ans plus 70 jours
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Un AE a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire, ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit d'enquête ou d'une autre intervention imposée par le protocole, quelle que soit l'attribution.
Les TEAE ont été définis comme des AI avec une date de début à la date de début du médicament ou après le médicament et au plus tard 70 jours après la dernière date de dose du médicament à l'étude ou la veille du début de la nouvelle thérapie anti-AML, y compris la transplantation de cellules souches, la signification la plus tôt.
Les pourcentages ont été arrondis.
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La première dose date jusqu'à 1,4 ans plus 70 jours
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Pourcentage de participants connaissant des anomalies de laboratoire émergentes au traitement de 3e année ou plus
Délai: La première dose date jusqu'à 1,4 ans, plus 70 jours
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Les anomalies de laboratoire émergentes au traitement ont été définies comme des valeurs qui ont augmenté d'au moins 1 grade de toxicité par rapport à la ligne de base à n'importe quel point de retrait postal, jusqu'à la date de la dernière dose de médicament à l'étude plus 70 jours ou la veille de l'initiation de la nouvelle thérapie anti-AML, y compris le SCT, la première étude, et ont été résumées par le groupe de traitement.
Les notes de gravité ont été définies par la version 5.0 du CTCAE. 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère; 4 = menaçant la vie; 5 = mort.
Les pourcentages ont été arrondis.
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La première dose date jusqu'à 1,4 ans, plus 70 jours
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Concentration sérique de magrolimab au fil du temps
Délai: Predose le jour 1, jour 8, jour 15, jour 29; Predose le jour 57 et 1 heure après la dose; Predose le jour 113, le jour 169, le jour 253 et le jour 337.
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Predose le jour 1, jour 8, jour 15, jour 29; Predose le jour 57 et 1 heure après la dose; Predose le jour 113, le jour 169, le jour 253 et le jour 337.
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-magrolimab
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Les pourcentages ont été complétés.
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Jusqu'à 1,6 ans
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Niveaux maximaux d'anticorps sériques anti-magrolimab
Délai: Jusqu'à 1,6 ans
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Jusqu'à 1,6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Magrolimab
- Vénétoclax
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (Numéro EudraCT)
- MOH_2022-08-15_011983 (Identificateur de registre: Israel Clinical Research Site)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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