Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Magrolimab versus placebo i kombination med Venetoclax og Azacitidin hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) (ENHANCE-3)

3. april 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Magrolimab versus placebo i kombination med Venetoclax og Azacitidin hos nydiagnosticerede, tidligere ubehandlede patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi

De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​magrolimab + venetoclax + azacitidin versus placebo + venetoclax + azacitidin hos deltagere med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er egnede til intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Woden, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93730
        • Community Cancer Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Health - LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
      • Den Haag, Holland, 2545AA
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holland, 62002
        • Masstricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italien, 20052
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Hematology
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Alava, Spanien
        • Hospital Universitario Araba
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tjekkiet
      • Jihormoravsky KRAJ, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klink St.Georg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
      • Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Østrig, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede individer med histologisk bekræftelse af akut myeloid leukæmi (AML) af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, som ikke er berettiget til behandling med en standard cytarabin- og antracyklin-induktionsregime på grund af alder eller komorbiditet. Individer skal anses for udelukket til intensiv kemoterapi, defineret ved følgende:

    • ≥ 75 år gammel; Eller

    • ≥ 18 til 74 år med mindst 1 af følgende følgesygdomme:

      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller 3
      • Diffuserende kapacitet i lungen af ​​kulilte ≤ 65 % eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund ≤ 65 %
      • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 50 %
      • Baseline kreatininclearance ≥ 30 mL/min til < 45 mL/min beregnet ved Cockcroft Gault-formlen eller målt ved 24-timers urinopsamling
      • Leversygdom med total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
      • Enhver anden komorbiditet, som efterforskeren vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi

    • ECOG ydeevne status:

      • Fra 0 til 2 for personer ≥ 75 år eller
      • Fra 0 til 3 for personer ≥ 18 til 74 år

  • Personer med hvide blodlegemer (WBC) tæller ≤ 20 x 10^3/μL før randomisering. Hvis individets WBC er > 20 x10^3/μL før randomisering, kan individet tilmeldes, forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt. WBC bør dog være ≤ 20 x 10^3/μL før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og før hver magrolimab/placebo-dosis under cyklus 1.

    • Bemærk: Individer kan behandles med hydroxyurinstof og/eller leukaferese før randomisering og gennem hele undersøgelsen for at reducere WBC til ≤ 20 x 10^3/μL for at muliggøre berettigelse til dosering af undersøgelseslægemiddel

  • Hæmoglobin skal være ≥ 9 g/dL før startdosis af undersøgelsesbehandling

    • Bemærk: Transfusioner er tilladt for at opfylde hæmoglobinberettigelse
  • Forbehandlings-blod-krydsmatch afsluttet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et af følgende:

    • cluster of differentiation 47 (CD47) eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler

    • Antileukæmisk behandling til behandling af AML (f.eks. hypomethylerende midler (HMA'er), lavdosis cytarabin og/eller venetoclax), undtagen hydroxyurinstof

      • Bemærk: Personer med tidligere MDS, som ikke har modtaget tidligere HMA'er eller venetoclax eller kemoterapeutiske midler mod MDS, kan blive tilmeldt undersøgelsen. Tidligere behandling med myelodysplastisk syndrom (MDS) behandlinger inklusive, men ikke begrænset til lenalidomid, erythroid-stimulerende midler eller lignende røde blodlegemer negative (RBC-), hvide blodlegemer negative (WBC-) eller blodpladedirekte behandlinger eller vækstfaktorer er tilladt for disse personer.
  • Klinisk mistanke om eller dokumenteret aktiv centralnervesystem (CNS) involvering med AML
  • Personer, der har akut promyelocytisk leukæmi
  • Anden malignitet, undtagen MDS, behandlede basalcelle- eller lokaliserede pladehudcarcinomer, lokaliseret prostatacancer eller andre maligniteter, for hvilke individer ikke er i aktiv anticancerbehandling og ikke har haft tegn på aktiv malignitet i mindst 1 år

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidin

Deltagerne modtager

  • magrolimab: 1 mg/kg priming dosis på dag 1 og 4; 15 mg/kg på dag 8; og 30 mg/kg på dag 11, 15 og derefter hver uge i 5 doser og hver 2. uge derefter
  • venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter
  • azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 eller dag 1-5 og 8-9 i hver cyklus

Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Venetoclax
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • VENCLEXTA®
Medicin: Azacitidin
Administreret i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning, enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV)
Medicin: Magrolimab
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • GS-4721
Placebo komparator: Magrolimab Matching Placebo + Venetoclax + Azacitidin

Deltagerne vil modtage

  • Magrolimab matchende placebo: dage 1, 4, 8, 11 og 15, derefter hver uge i 5 doser og hver 2. uge derefter
  • Venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter
  • Azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 eller dag 1-5 og 8-9 i hver cyklus

Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Venetoclax
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • VENCLEXTA®
Medicin: Azacitidin
Administreret i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning, enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1,6 år
OS blev målt fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Deltagerne blev censureret til sidst kendt levende dato. Kaplan-meier (KM) estimater blev anvendt i udgangsmålingsanalyse.
Op til 1,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for komplet remission (CR) + komplet remission med delvis hæmatologisk opsving (CRH)
Tidsramme: Op til 1,6 år
CR + CRH-satsen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR (inklusive CR uden minimal restsygdom (CRMRD-) og CR med positiv eller ukendt MRD (CRMRD +/UNK)) eller CRH som defineret af CR med delvis blodplade og absolut neutrofil tællingsinddrivelse inden for 6 cycles af behandlingen, mens de studerer før påbegyndelse af enhver ny anti-akut myeloid leukemia (AML) behandling Stamcelletransplantation (SCT). CRMRD- og CRMRD+/UNK: Neutrophils> 1,0 × 10^9/L, blodplader> 100 × 10^9/L, <5% knoglemarvsbrud, ingen cirkulerende sprængning eller ekstramedullær sygdom (bekræftet af flowcytometri <0,1% følsomhed for CRMRD-) inden for responsvurderingsvinduet på 1,6 år. Procentdelene var afrundet. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i udgangsmålingsanalyse. Hver cyklus var på 28 dage.
Op til 1,6 år
Rate of Complete Remission (CR)
Tidsramme: Op til 1,6 år
CR blev defineret som procentdelen af ​​de deltagere, der opnåede CR (inklusive CRMRD- og CRMRD+/UNK) inden for 6 cyklusser af behandlingen som bestemt af efterforskeren, mens den var på undersøgelse inden påbegyndelse af et nyt anti-akut myeloid leukæmi (AML) terapi eller stamcelletransplantation (SCT) inden for responsvurderingsvinduet på 1,6 år. Definitioner for CRMRD- og CRMRD+/UNK blev nævnt i resultatmål nr. 2. Procentdelene var afrundet. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i udgangsmålingsanalyse. Hver cyklus var på 28 dage.
Op til 1,6 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 1,6 år
EFS blev defineret som tid fra datoen for randomisering til den tidligste dato for det dokumenterede tilbagefald fra CR, behandlingssvigt (defineret som manglende opnåelse af CR inden for 6 cykler af behandling) eller død af enhver årsag inden for responsvinduet. KM -estimater blev anvendt i udfaldsmålingsanalyse. CR er defineret i resultatmål 2.
Op til 1,6 år
Varighed af CR + CRH hos deltagere, der opnåede komplet remission (CR) eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH)
Tidsramme: Op til 1,6 år
Varigheden af ​​CR + CRH blev målt fra det tidspunkt, hvor vurderingskriterierne først blev opfyldt for CR (inklusive CRMRD- og CRMRD +/UNK) eller CRH inden for 6 cykler efter behandlingen indtil den første dato for AML-tilbagefald eller død (inklusive vurderinger efter SCT). De, der ikke blev observeret at have tilbagefaldt sygdom eller død, mens de blev undersøgt, blev censureret på datoen for deres sidste responsvurdering uden bevis for tilbagefald på eller før datadatoen inden for responsvurderingsvinduet på 1,6 år. Deltagerne begyndte at tage nye anti-AML-terapier (eksklusive vedligeholdelsesbehandling efter SCT) før tilbagefald, varigheden af ​​CR + CRH blev censureret ved den sidste responsvurdering før påbegyndelsen af ​​de nye anti-AML-terapier. CR og CRH er defineret i udfaldsmål nr. 2. Hver cyklus var på 28 dage.
Op til 1,6 år
Varighed af komplet remission (DCR) hos deltagere, der opnåede komplet remission (CR)
Tidsramme: Op til 1,6 år
DCR blev målt fra det tidspunkt, hvor vurderingskriterierne først blev opfyldt for CR (inklusive CRMRD- og CRMRD+/UNK) inden for 6 cyklusser af behandlingen indtil den første dato for AML-tilbagefald eller død (inklusive vurderinger efter SCT). De, der ikke blev observeret at have tilbagefaldt sygdom eller død, mens de blev undersøgt, blev censureret på datoen for deres sidste responsvurdering uden bevis for tilbagefald eller før datadatoen inden for responsvurderingsvinduet på 1,6 år. Deltagerne begyndte at tage nye anti-AML-terapier (ekskl. Post-SCT vedligeholdelsesbehandling) før tilbagefald, DCR blev censureret ved den sidste responsvurdering før påbegyndelsen af ​​de nye anti-AML-terapier. KM -estimater blev anvendt i udfaldsmålingsanalyse. CRMRD- og CRMRD+/UNK er defineret i udgangsmål nr. 2. Hver cyklus var på 28 dage.
Op til 1,6 år
Hastighed af CR/CRH uden minimal restsygdom (CR/CRHMRD-)
Tidsramme: Op til 1,6 år
CR/CRHMRD-rate var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CRMRD- eller CRHMRD- inden for 6 cyklusser af behandlingen, mens de var på undersøgelse inden påbegyndelse af en ny anti-AML-terapi eller SCT inden for vinduet Responsevurdering på 1,6 år. Hver cyklus var på 28 dage. KM -estimater blev anvendt til analyse af udfaldsmålingsanalyse. Crhmrd-: neutrofiler> 0,5 x 10^9/l; Blodplader> 50 x 10^9/l; knoglemarv sprænger <5%; MRD -negativ (bestemt ved anvendelse af multiparameter flowcytometri med en følsomhed på <0,1%). Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer stænger; Fravær af ekstramedullær sygdom. Procentdelene blev afrundet.
Op til 1,6 år
Hastighed af CR uden minimal restsygdom (CRMRD-)
Tidsramme: Op til 1,6 år
CRMRD-satsen var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CRMRD- inden for 6 cyklusser af behandlingssct inden for responsvurderingsvinduet på 1,6 år. Procentdelene var afrundet. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i udgangsmålingsanalyse. CRMRD er defineret i udfaldsmål nr. 2. Hver cyklus var på 28 dage. Procentdelene blev afrundet
Op til 1,6 år
Røde blodlegemer (RBC) Transfusions uafhængighedskonverteringshastighed
Tidsramme: Op til 1,6 år
RBC-transfusionsafhængighedskonverteringsraten var procentdelen af ​​deltagere, der havde en 56-dages eller længere periode uden RBC- eller helblodtransfusioner på ethvert tidspunkt mellem datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling og seponering af undersøgelsesbehandling blandt alle deltagere, der var RBC-transfusionsafhængig ved baseline. Procentdelene var afrundet. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i udgangsmålingsanalyse.
Op til 1,6 år
Blodpladeoverføring af uafhængighedskonverteringshastighed
Tidsramme: Op til 1,6 år
Trombocyttransfusionsafhængighedskonverteringsfrekvensen var procentdelen af ​​deltagere, der havde en 56-dages eller længere periode uden nogen blodpladeoverførsler på ethvert tidspunkt mellem datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling og seponering af undersøgelsesbehandling blandt alle deltagere, der var blodpladetransfusionsafhængig ved baseline. Procentdelene var afrundet. Clopper-Pearson-metoden blev anvendt i udgangsmålingsanalyse.
Op til 1,6 år
Tid til første forringelse (TTD) på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QOL) skala
Tidsramme: Op til 1,6 år
TTD på EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-skalaen blev defineret som tid fra datoen for randomisering til det tidspunkt, hvor en deltager oplevede mindst 1 tærskelværdiforringelse fra baseline eller død, alt efter hvad der var tidligere. Spørgeskema inkluderer 30 spørgsmål, der resulterer i 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion), 1 GHS/QOL -skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter) og 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetit tab, forstærkning, diarrha, økonomiske vanskeligheder). Efter lineær transformation varierer alle skalaer og enkelt vare-mål i score fra 0-100. Højere score på GHS/QOL -skala betød bedre GHS/QOL. KM -estimater blev anvendt i udfaldsmålingsanalyse.
Op til 1,6 år
Tid til første forringelse (TTD) på EORTC QLQ-C30 Fysisk funktionsskala
Tidsramme: Op til 1,6 år
TTD på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala blev defineret som tid fra datoen for randomisering til det tidspunkt, hvor en deltager oplevede mindst 1 tærskelværdiforringelse fra baseline eller død, alt efter hvad der er tidligere. Fysisk funktionsskala er en af ​​de fem funktionelle skalaer i EORTC QLQ C30 -spørgeskemaet. Efter lineær transformation er skalaområdet i score fra 0-100. En højere score på funktionelle skalaer betyder bedre funktion og bedre livskvalitet. KM -estimater blev anvendt i udfaldsmålingsanalyse.
Op til 1,6 år
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 1,4 år plus 70 dage
Et AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesprodukt eller anden protokolpålagt intervention, uanset attribution. TEAE'er blev defineret som ethvert AES med en begyndelsesdato på eller efter undersøgelsesdatoen for undersøgelsen og senest 70 dage efter undersøgelsesmedicinen sidste dosisdato eller dagen før påbegyndelse af ny anti-AML-terapi inklusive stamcelletransplantation, alt efter hvad der er tidligere. Procentdelene var afrundet.
Første dosisdato op til 1,4 år plus 70 dage
Procentdel af deltagere, der oplever klasse 3 eller højere behandling af laboratorie-laboratorier
Tidsramme: Første dosisdato op til 1,4 år plus 70 dage
Behandlings-opstående laboratorie abnormiteter blev defineret som værdier, der steg med mindst 1 toksicitetskvalitet fra baseline på ethvert postbaseline-tidspunkt, op til og inklusive datoen for den sidste dosis af undersøgelsesmedicin plus 70 dage eller dagen før påbegyndelsen af ​​ny anti-AML-terapi inklusive SCT, alt hvad der kom først, og blev opsummeret med behandlingsgruppen. Alvorlighedskvaliteter blev defineret af CTCAE version 5.0. 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; 4 = livstruende; 5 = død. Procentdelene var afrundet.
Første dosisdato op til 1,4 år plus 70 dage
Serumkoncentration af Magrolimab over tid
Tidsramme: Predose på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Predose på dag 57 og 1 time efter dosis; Predose på dag 113, dag 169, dag 253 og dag 337.
Predose på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29; Predose på dag 57 og 1 time efter dosis; Predose på dag 113, dag 169, dag 253 og dag 337.
Procentdel af deltagere med anti-magrolimab antistoffer
Tidsramme: Op til 1,6 år
Procentdelene blev afrundet.
Op til 1,6 år
Maksimale niveauer af serum anti-magrolimab antistoffer
Tidsramme: Op til 1,6 år
Op til 1,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-590-6154
  • 2021-003434-36 (EudraCT nummer)
  • MOH_2022-08-15_011983 (Registry Identifier: Israel Clinical Research Site)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner