급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙과 위약의 안전성 및 유효성 평가 연구 (ENHANCE-3)
2025년 4월 3일 업데이트: Gilead Sciences
집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단되고 치료를 받지 않은 환자에서 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 집중 화학 요법에 부적합한 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 마그롤리맙 + 베네토클락스 + 아자시티딘 대 위약 + 베네토클락스 + 아자시티딘의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
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연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
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Den Haag, 네덜란드, 2545AA
- Hagaziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, 네덜란드, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
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Flensburg, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
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Ulm, 독일, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Fresno, California, 미국, 93730
- Community Cancer Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Antwerp, 벨기에, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital de Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Berne, 스위스, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Alava, 스페인
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
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Warwick, 영국, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Wien, 오스트리아, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, 이탈리아, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Monza, 이탈리아, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, 이탈리아, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
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Jihormoravsky KRAJ, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
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Prague, 체코, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
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Halifax, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Winnipeg, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Lublin, 폴란드, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
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Opole, 폴란드, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
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Łódź, 폴란드, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
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Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
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Australian Capital Territory
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Woden, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
세계보건기구(WHO) 기준에 의해 급성 골수성 백혈병(AML)의 조직학적 확인을 받은 이전에 치료를 받지 않은 개인으로서 연령 또는 동반이환으로 인해 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료할 자격이 없는 개인. 개인은 다음과 같이 정의된 집중 화학 요법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
- ≥ 75세; 또는
≥ 다음 동반 질환 중 하나 이상을 가진 18~74세:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 또는 3
- 폐의 일산화탄소 확산 능력 ≤ 65% 또는 1초 강제 호기량 ≤ 65%
- 좌심실 박출률 ≤ 50%
- Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정한 기준선 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min ~ < 45mL/min
- 총 빌리루빈이 > 1.5 x 정상 상한(ULN)인 간 장애
- 연구자가 집중 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반이환
ECOG 성능 상태:
- 75세 이상 개인의 경우 0~2개 또는
- ≥ 18~74세 개인의 경우 0~3
무작위 배정 전 백혈구(WBC) 수가 ≤ 20 x 10^3/μL인 개인. 무작위화 전에 개인의 WBC가 > 20 x10^3/μL인 경우, 다른 모든 자격 기준이 충족된다고 가정하면 개인이 등록될 수 있습니다. 그러나 WBC는 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 주기 1 동안 각 마그롤리맙/위약 투여 전 ≤ 20 x 10^3/μL여야 합니다.
- 참고: 개인은 연구 약물 투여에 대한 적격성을 확보하기 위해 WBC를 ≤ 20 x 10^3/μL로 줄이기 위해 무작위 배정 전과 연구 전반에 걸쳐 수산화요소 및/또는 백혈구성분채집술로 치료할 수 있습니다.
연구 치료제의 초기 투여 전 헤모글로빈은 ≥ 9g/dL여야 합니다.
- 참고: 수혈은 헤모글로빈 적격성을 충족하기 위해 허용됩니다.
- 전처리 혈액 교차 일치 완료
주요 제외 기준:
다음 중 하나로 사전 치료:
- 분화 47 클러스터(CD47) 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제
히드록시우레아를 제외한 AML(예: 저메틸화제(HMA), 저용량 시타라빈 및/또는 베네토클락스) 치료를 위한 항백혈병 요법
- 참고: 이전에 HMA나 베네토클락스 또는 MDS용 화학요법제를 투여받지 않은 이전 MDS가 있는 개인은 연구에 등록할 수 있습니다. 레날리도마이드, 적혈구 자극제 또는 유사한 적혈구 음성(RBC-), 백혈구 음성(WBC-) 또는 혈소판 직접 요법 또는 성장 인자를 포함하되 이에 국한되지 않는 골수이형성 증후군(MDS) 요법으로 사전 치료 이러한 개인에게 허용됩니다.
- AML과 관련된 활성 중추신경계(CNS) 침범에 대한 임상적 의심 또는 문서화된 문서
- 급성 전골수성 백혈병이 있는 사람
- MDS를 제외한 2차 악성 종양, 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암 또는 개인이 활성 항암 요법을 받고 있지 않고 최소 1년 동안 활성 악성 종양의 증거가 없는 기타 악성 종양
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마그롤리맙 + 베네토클락스 + 아자시티딘
참가자는 받게됩니다
각 주기는 28일입니다. |
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
지역별 약물 라벨링에 따라 피하(SC) 또는 정맥(IV)으로 투여
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Magrolimab은 위약 + Venetoclax + Azacitidine과 일치합니다
참가자는받을 것입니다
각주기는 28 일입니다. |
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
지역별 약물 라벨링에 따라 피하(SC) 또는 정맥(IV)으로 투여
정맥 내 투여 (IV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 1.6 년
|
OS는 무작위 배정 일부터 사망 일까지 모든 원인으로 측정되었습니다.
참가자들은 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier (KM) 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
|
최대 1.6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 완화 속도 (CR) + 부분 혈액 학적 회복을 통한 완전 완화 (CRH)
기간: 최대 1.6 년
|
CR + CRH 비율은 CR (최소 잔류 질환 (CRMRD-) 및 CR을 포함하여 CR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다. 이식 (SCT).
CRMRD- 및 CRMRD+/UNK : 호중구> 1.0 × 10^9/L, 혈소판> 100 × 10^9/L, <5% 골수 폭발, 1.6 년의 반응 평가 창 내에서 유세포 분석법 <0.1% 민감도에 의해 확인).
백분율이 반올림되었습니다.
Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
각주기는 28 일이었습니다.
|
최대 1.6 년
|
|
완전한 완화 비율 (CR)
기간: 최대 1.6 년
|
CR은 1.6 년의 반응 평가 창 내에서 새로운 항- 급성 골수성 백혈병 (AML) 요법 또는 줄기 세포 이식 (SCT)을 시작하기 전에 연구를 진행하는 동안 조사자에 의해 결정된 6주기 내에서 CR (CRMRD- 및 CRMRD+/UNK 포함)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
CRMRD- 및 CRMRD+/UNK에 대한 정의는 결과 측정 #2에 언급되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
각주기는 28 일이었습니다.
|
최대 1.6 년
|
|
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 1.6 년
|
EFS는 무작위 배정 날짜부터 CR에서 문서화 된 재발의 초기 날짜까지, 치료 실패 (치료의 6주기 내에서 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의 됨) 또는 응답 창 내의 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
CR은 결과 측정 2에서 정의됩니다.
|
최대 1.6 년
|
|
완전한 완화 (CR)를 달성 한 참가자의 CR + CRH 기간 (CRH)
기간: 최대 1.6 년
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CR + CRH의 지속 시간은 AML 재발 또는 사망의 첫 번째 날짜 (SCT 후 평가 포함)까지 CR (CRMRD- 및 CRMRD +/UNK 포함) 또는 CRH에 대해 평가 기준이 처음 충족 된 시점부터 측정되었습니다.
공부 중에 재발 된 질병이나 사망을 한 것으로 관찰되지 않은 사람들은 1.6 년의 응답 평가 창 내에서 데이터 삭감 날짜 이전 또는 이전에 재발의 증거없이 마지막 응답 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자들은 재발하기 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 사후 유지 요법 제외)을 복용하기 시작했으며, 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전에 CR + CRH의 지속 시간은 마지막 반응 평가에서 검열되었다.
CR과 CRH는 결과 측정 #2에 정의됩니다.
각주기는 28 일이었습니다.
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최대 1.6 년
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완전한 완화 (CR)를 달성 한 참가자의 완전한 완화 기간 (DCR)
기간: 최대 1.6 년
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DCR은 AML 재발 또는 사망의 첫 번째 날짜 (SCT 후 평가 포함)까지 6주기 내에 CR (CRMRD- 및 CRMRD+/UNK 포함)에 대해 평가 기준이 처음 충족 된 시점부터 측정되었다.
연구 중에 재발 된 질병이나 사망을 한 것으로 관찰되지 않은 사람들은 1.6 년의 응답 평가 창 내에서 데이터 차단 날짜 이전 또는 이전에 재발의 증거없이 마지막 응답 평가 일에 검열되었습니다.
참가자들은 재발하기 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 후 유지 요법 제외)을 복용하기 시작했으며, 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전에 마지막 반응 평가에서 DCR이 검열되었다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
CRMRD- 및 CRMRD+/UNK는 결과 측정 #2에 정의됩니다.
각주기는 28 일이었습니다.
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최대 1.6 년
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최소 잔류 질환이없는 CR/CRH 비율 (CR/CRHMRD-)
기간: 최대 1.6 년
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CR/CRHMRD- 비율은 1.6 년의 반응 평가 윈도우 내에서 새로운 항 -AML 요법 또는 SCT를 시작하기 전에 연구 중에 6주기 내에서 CRMRD- 또는 CRHMRD-를 달성 한 참가자의 백분율이었다.
각주기는 28 일이었습니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
crhmrd- : 호중구> 0.5 x 10^9/l; 혈소판> 50 x 10^9/L; 골수 폭발 <5%; MRD 음성 (<0.1%의 감도를 갖는 다수의 유세포 분석법을 사용하여 결정).
순환 폭발이없고 Auer 막대가있는 폭발; 외부 외 질환의 부재.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 1.6 년
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최소 잔류 질환이없는 CR 비율 (CRMRD-)
기간: 최대 1.6 년
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CRMRD- 비율은 응답 평가 창 내에서 치료 SCT의 6주기 내에서 CRMRD-를 달성 한 참가자의 비율이 1.6 년입니다.
백분율이 반올림되었습니다.
Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
CRMRD는 결과 측정 #2에 정의됩니다.
각주기는 28 일이었습니다.
백분율이 반올림되었습니다
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최대 1.6 년
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적혈구 (RBC) 수혈 독립성 전환율
기간: 최대 1.6 년
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RBC 수혈 독립성 전환율은 연구 치료의 첫 번째 용량과 기준선에 의존하는 RBC 수혈 인 모든 참가자들 사이의 연구 치료 중단 날짜 사이에 언제라도 RBC 또는 전혈 수혈이없는 56 일 이상의 참가자의 비율이었다.
백분율이 반올림되었습니다.
Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
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최대 1.6 년
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혈소판 수혈 독립성 전환율
기간: 최대 1.6 년
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혈소판 수혈 독립성 전환율은 연구 치료의 첫 번째 용량의 날짜와 기준선에서 혈소판 수혈의 종종이었던 모든 참가자들 사이에서 연구 치료의 중단 날짜 사이에 혈소판 수혈이없는 56 일 이상의 참가자의 백분율이었다.
백분율이 반올림되었습니다.
Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
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최대 1.6 년
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 대한 첫 번째 악화 시간 (TTD) (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질 (GHS/QOL) 척도
기간: 최대 1.6 년
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EORTC QLQ-C30 GHS/QOL 척도의 TTD는 무작위 배정 날짜부터 참가자가 기준선 또는 사망으로부터 최소 1 임계 값 악화를 경험 한 시간까지 시간으로 정의되었습니다.
설문지에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능, 사회적 기능), 1GHS/QOL 척도, 3 개의 증상 척도 (피로, 구역 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, Diarrhea, Diarrhea, Diarrhea, Diarrhea)가 포함됩니다.
선형 변환 후 모든 스케일과 단일 항목 측정은 0-100에서 점수입니다.
GHS/QOL 스케일에서 높은 점수는 GHS/QOL이 우수했습니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
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최대 1.6 년
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EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도에서 첫 번째 악화 시간 (TTD)
기간: 최대 1.6 년
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EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도의 TTD는 무작위 배정 날짜부터 참가자가 기준선 또는 사망으로부터 최소 1 임계 값 악화를 경험 한 시간까지 시간으로 정의되었습니다.
물리적 기능 척도는 EORTC QLQ C30 설문지의 5 가지 기능 척도 중 하나입니다.
선형 변환 후, 스케일 범위는 0-100에서 점수입니다.
기능적 척도에서 점수가 높으면 기능이 향상되고 삶의 질이 향상됩니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
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최대 1.6 년
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 1.4 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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AE는 귀속에 관계없이 연구 제품 또는 기타 프로토콜에 부과 된 중재의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 시작 날짜 또는 이후의 발병 날짜가있는 AES로 정의되었으며 연구 약물 마지막 복용량 날짜 또는 STEM 세포 이식을 포함하여 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전날 70 일 이내에 정의되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 1.4 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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3 학년 이상을 경험 한 참가자의 비율 치료-응급 실험실 이상
기간: 최대 1.4 년의 첫 번째 복용량과 70 일
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치료 응급 실험실 이상은 모든 기본 시점에서 기준선으로부터 최소 1 개의 독성 등급에 의해 증가 된 값으로 정의되었으며, 연구 약물의 마지막 용량 + 70 일 또는 SCT를 포함한 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전날, 최초의 새로운 항 -AML 요법이 시작된 날짜까지 최대 1 일까지, 그리고 치료 그룹에 의해 요약되었다.
심각도 등급은 CTCAE 버전 5.0에 의해 정의되었습니다. 1 = 경증; 2 = 보통; 3 = 심한; 4 = 생명을 위협하는; 5 = 죽음.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 1.4 년의 첫 번째 복용량과 70 일
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시간이 지남에 따라 마그롤리 맙의 혈청 농도
기간: 1 일째, 8 일, 15 일, 29 일에 미리 예측하고; 복용 후 57 일 및 1 시간에 예측; 113 일, 169 일, 253 일 및 337 일에 미리 예측하십시오.
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1 일째, 8 일, 15 일, 29 일에 미리 예측하고; 복용 후 57 일 및 1 시간에 예측; 113 일, 169 일, 253 일 및 337 일에 미리 예측하십시오.
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항 마 그로 리맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 1.6 년
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백분율이 반올림되었습니다.
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최대 1.6 년
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최대 수준의 혈청 항-마 그로 리맙 항체
기간: 최대 1.6 년
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최대 1.6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (EudraCT 번호)
- MOH_2022-08-15_011983 (레지스트리 식별자: Israel Clinical Research Site)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병