Estudo avaliando a segurança e a eficácia do Magrolimabe versus placebo em combinação com Venetoclax e azacitidina em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) (ENHANCE-3)
3 de abril de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de Magrolimabe versus placebo em combinação com Venetoclax e azacitidina em pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente com leucemia mielóide aguda que não são elegíveis para quimioterapia intensiva
Os objetivos primários deste estudo são comparar a eficácia de magrolimabe + venetoclax + azacitidina versus placebo + venetoclax + azacitidina em participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) não tratada anteriormente que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klink St.Georg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
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Ulm, Alemanha, 89070
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
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Australian Capital Territory
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Woden, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital de Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Halifax, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Alava, Espanha
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Fresno, California, Estados Unidos, 93730
- Community Cancer Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Health - LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Franciscan Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne
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Creteil, França, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Le Chesnay Cedex, França, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille Cedex, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
-
Den Haag, Holanda, 2545AA
- Hagaziekenhuis
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Holanda, 62002
- Masstricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
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Hajdu-bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Itália, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milano, Itália, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Monza, Itália, 20052
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Perugia, Itália
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, Itália, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Hematology
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Lublin, Polônia, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
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Opole, Polônia, 45-372
- Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
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Łódź, Polônia, 93-510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Berne, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- National Cheng Kung University Hospital
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Jihormoravsky KRAJ, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
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Linz, Áustria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Wien, Áustria, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Indivíduos não tratados anteriormente com confirmação histológica de leucemia mielóide aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) que não são elegíveis para tratamento com um regime padrão de indução de citarabina e antraciclina devido à idade ou comorbidade. Os indivíduos devem ser considerados inelegíveis para quimioterapia intensiva, definida pelo seguinte:
- ≥ 75 anos de idade; Ou
≥ 18 a 74 anos de idade com pelo menos 1 das seguintes comorbidades:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3
- Capacidade de difusão do pulmão de monóxido de carbono ≤ 65% ou volume expiratório forçado em 1 segundo ≤ 65%
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%
- Depuração de creatinina basal ≥ 30 mL/min a < 45 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft Gault ou medida por coleta de urina de 24 horas
- Distúrbio hepático com bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Qualquer outra comorbidade que o investigador julgar incompatível com quimioterapia intensiva
Estado de desempenho ECOG:
- De 0 a 2 para indivíduos ≥ 75 anos de idade Ou
- De 0 a 3 para indivíduos ≥ 18 a 74 anos
Indivíduos com contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤ 20 x 10^3/μL antes da randomização. Se o WBC do indivíduo for > 20 x10^3/μL antes da randomização, o indivíduo pode ser inscrito, assumindo que todos os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos. No entanto, o WBC deve ser ≤ 20 x 10^3/μL antes da primeira dose do tratamento do estudo e antes de cada dose de magrolimabe/placebo durante o Ciclo 1.
- Nota: Os indivíduos podem ser tratados com hidroxiureia e/ou leucaférese antes da randomização e ao longo do estudo para reduzir o WBC para ≤ 20 x 10^3/μL para permitir a elegibilidade para a dosagem do medicamento do estudo
A hemoglobina deve ser ≥ 9 g/dL antes da dose inicial do tratamento do estudo
- Nota: As transfusões são permitidas para atender à elegibilidade da hemoglobina
- Prova cruzada de sangue pré-tratamento concluída
Principais Critérios de Exclusão:
Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
- cluster de diferenciação 47 (CD47) ou agentes de direcionamento de proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα)
Terapia antileucêmica para o tratamento de LMA (por exemplo, agentes hipometilantes (HMAs), citarabina em baixa dose e/ou venetoclax), excluindo hidroxiureia
- Observação: Indivíduos com SMD anteriores que não receberam HMAs ou venetoclax ou agentes quimioterápicos para SMD anteriores podem ser incluídos no estudo. Tratamento prévio com terapias de síndrome mielodisplásica (SMD), incluindo, entre outros, lenalidomida, agentes estimulantes de eritróides ou terapias semelhantes de glóbulos vermelhos negativos (RBC-), glóbulos brancos negativos (WBC-) ou diretas de plaquetas ou fatores de crescimento é permitido para esses indivíduos.
- Suspeita clínica ou envolvimento documentado do sistema nervoso central (SNC) ativo com LMA
- Indivíduos com leucemia promielocítica aguda
- Segunda malignidade, exceto MDS, carcinoma basocelular tratado ou carcinoma de pele escamosa localizado, câncer de próstata localizado ou outras malignidades para as quais os indivíduos não estão em terapia anticancerígena ativa e não tiveram evidência de malignidade ativa por pelo menos 1 ano
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Magrolimabe + Venetoclax + Azacitidina
Os participantes receberão
Cada ciclo é de 28 dias. |
Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
Administrado de acordo com a rotulagem específica da região, por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Magrolimab correspondente a placebo + venetoclax + azacitidina
Os participantes receberão
Cada ciclo é de 28 dias. |
Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
Administrado de acordo com a rotulagem específica da região, por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 1,6 anos
|
O OS foi medido a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados na última data conhecida.
As estimativas de Kaplan-Meier (KM) foram utilizadas na análise de medidas de resultado.
|
Até 1,6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão completa (CR) + remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH)
Prazo: Até 1,6 anos
|
A taxa de CR + CRH foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um CR (incluindo CR sem doença residual mínima (CRMRD-) e CR com MRD positivo ou desconhecido (CRMRD +/UNK)) ou CRH, conforme definido por Cr com AMATEM parcial e a recuperação de neutrófilos absolutos dentro de 6 ciclos de tratamento, enquanto o estudo anterior à condição de qualquer raciocínio de qualquer anti-reinício de qualquer anti-rei Transplante (SCT).
CRMRD- e CRMRD+/UNK: Neutrófilos> 1,0 × 10^9/L, plaquetas> 100 × 10^9/L, <5% de explosão de medula óssea, sem explosões circulantes ou doenças extramedulares (confirmada por citometria de fluxo <0,1% de sensibilidade para o CRMD.
Porcentagens foram arredondadas.
O método de Clopper-Pearson foi usado na análise de medidas de resultado.
Cada ciclo foi de 28 dias.
|
Até 1,6 anos
|
|
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Até 1,6 anos
|
A RC foi definida como a porcentagem dos participantes que alcançaram CR (incluindo CRMRD e CRMRD+/UNK) em 6 ciclos de tratamento, conforme determinado pelo investigador, enquanto estava no estudo antes do início de qualquer nova leucemia mielóide (AML) ou transplante de células-tronco (SCT) na Janela de Avaliação da Resposta da Janela de Avaliação de 1.6 anos.
As definições para CRMRD- e CRMRD+/UNK foram mencionadas na medida de resultado nº 2.
Porcentagens foram arredondadas.
O método de Clopper-Pearson foi usado na análise de medidas de resultado.
Cada ciclo foi de 28 dias.
|
Até 1,6 anos
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 1,6 anos
|
O EFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data mais antiga da recaída documentada da CR, falha no tratamento (definida como falha em alcançar RC em 6 ciclos de tratamento) ou morte por qualquer causa dentro da janela de resposta.
As estimativas de KM foram usadas na análise de medidas de resultado.
Cr é definido na medida de resultado 2.
|
Até 1,6 anos
|
|
Duração do CR + CRH em participantes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH)
Prazo: Até 1,6 anos
|
A duração do CR + CRH foi medida a partir do momento em que os critérios de avaliação foram atendidos pela primeira vez para CR (incluindo CRMRD- e CRMRD +/UNK) ou CRH dentro de 6 ciclos de tratamento até a primeira data de recaída ou morte da AML (incluindo avaliações após o SCT).
Aqueles que não foram observados como doenças ou morte recidivados durante o estudo foram censurados na data de sua última avaliação de resposta, sem evidência de recaída ou antes da data de corte de dados na janela de avaliação de resposta de 1,6 anos.
Os participantes começaram a tomar novas terapias anti-AML (excluindo a terapia de manutenção pós-SCT) antes da recaída, a duração do CR + CRH foi censurada na última avaliação de resposta antes do início das novas terapias anti-AML.
CR e CRH são definidos na medida de resultado nº 2.
Cada ciclo foi de 28 dias.
|
Até 1,6 anos
|
|
Duração da remissão completa (DCR) em participantes que alcançaram remissão completa (CR)
Prazo: Até 1,6 anos
|
O DCR foi medido a partir do momento em que os critérios de avaliação foram atendidos pela primeira vez para CR (incluindo CRMRD e CRMRD+/UNK) em 6 ciclos de tratamento até a primeira data de recaída ou morte da LMA (incluindo avaliações após o SCT).
Aqueles que não foram observados como doenças ou morte recidivados durante o estudo foram censurados na data de sua última avaliação de resposta, sem evidência de recaída ou antes da data de corte de dados na janela de avaliação de resposta de 1,6 anos.
Os participantes começaram a tomar novas terapias anti-AML (excluindo a terapia de manutenção pós-SCT) antes da recaída, o DCR foi censurado na última avaliação de resposta antes do início das novas terapias anti-AML.
As estimativas de KM foram usadas na análise de medidas de resultado.
CRMRD- e CRMRD+/UNK são definidos na medida de resultado nº 2.
Cada ciclo foi de 28 dias.
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Até 1,6 anos
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Taxa de CR/CRH sem doença residual mínima (CR/CRHMRD-)
Prazo: Até 1,6 anos
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A taxa de CR/CRHMRD foi a porcentagem de participantes que alcançaram um CRMRD ou CRHMRD- dentro de 6 ciclos de tratamento enquanto estiverem no estudo antes do início de qualquer nova terapia anti-AML ou SCT na janela de avaliação de resposta de 1,6 anos.
Cada ciclo foi de 28 dias.
As estimativas de KM foram usadas para análise de medidas de resultado.
CRHMRD-: Neutrófilos> 0,5 x 10^9/L; plaquetas> 50 x 10^9/L; explosões de medula óssea <5%; MRD negativo (determinado usando citometria de fluxo multiparâmetro com sensibilidade <0,1%).
Ausência de explosões e explosões circulantes com hastes de Auer; ausência de doença extramedular.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até 1,6 anos
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Taxa de Cr sem doença residual mínima (CRMRD-)
Prazo: Até 1,6 anos
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A taxa de CRMRD foi a porcentagem de participantes que alcançaram uma CRMRD- dentro de 6 ciclos de tratamento SCT na janela de avaliação de resposta de 1,6 anos.
Porcentagens foram arredondadas.
O método de Clopper-Pearson foi usado na análise de medidas de resultado.
O CRMRD é definido na medida de resultado nº 2.
Cada ciclo foi de 28 dias.
Porcentagens foram arredondadas
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Até 1,6 anos
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Taxa de conversão de independência da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Até 1,6 anos
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A taxa de conversão de independência da transfusão de RBC foi a porcentagem de participantes que tiveram um período de 56 dias ou mais, sem hemácias ou transfusões de sangue inteiro a qualquer momento entre a data da primeira dose de tratamento de estudo e descontinuação do tratamento do estudo entre todos os participantes que dependiam da transfusão de RBC na linha de base.
Porcentagens foram arredondadas.
O método de Clopper-Pearson foi usado na análise de medidas de resultado.
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Até 1,6 anos
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Taxa de conversão de independência de transfusão de plaquetas
Prazo: Até 1,6 anos
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A taxa de conversão de independência da transfusão de plaquetas foi a porcentagem de participantes que tiveram um período de 56 dias ou mais sem transfusões de plaquetas a qualquer momento entre a data da primeira dose de tratamento do estudo e descontinuação do tratamento do estudo entre todos os participantes que dependiam da transfusão de plaquetas na linha de base.
Porcentagens foram arredondadas.
O método de Clopper-Pearson foi usado na análise de medidas de resultado.
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Até 1,6 anos
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Hora de Primeira Deterioração (TTD) da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala Global de Estado/Qualidade de Vida (GHS/QV)
Prazo: Até 1,6 anos
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O TTD na escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV foi definido como o tempo desde a data de randomização até o momento em que um participante experimentou pelo menos 1 deterioração do valor limiar da linha de base ou da morte, o que ocorreu anteriormente.
Questionnaire includes 30 questions resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, social functioning), 1 GHS/QoL scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, loss of appetite, constipation, diarrhea, financial difficulties).
Após a transformação linear, todas as escalas e medidas de item único variam de 0 a 100.
A pontuação mais alta na escala de GHS/QV significou melhor GHS/QV.
As estimativas de KM foram usadas na análise de medidas de resultado.
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Até 1,6 anos
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Hora da primeira deterioração (TTD) na escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 1,6 anos
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O TTD na escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 foi definido como o tempo desde a data de randomização até o momento em que um participante experimentou pelo menos 1 deterioração do valor limite da linha de base ou da morte, o que for anteriormente.
A escala de funcionamento físico é uma das cinco escalas funcionais do questionário EORTC QLQ C30.
Após a transformação linear, o intervalo de escala na pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta em escalas funcionais significa melhor funcionamento e melhor qualidade de vida.
As estimativas de KM foram usadas na análise de medidas de resultado.
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Até 1,6 anos
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Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Primeira dose Data de até 1,4 anos mais 70 dias
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado temporalmente ao uso de um produto investigacional ou outra intervenção imposta por protocolo, independentemente da atribuição.
Os TEAEs foram definidos como qualquer EA com uma data de início na data de início do medicamento ou após 70 dias após a última data da dose do medicamento ou o dia anterior ao início da nova terapia anti-AML, incluindo o transplante de células-tronco, o que ocorrer anteriormente.
Porcentagens foram arredondadas.
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Primeira dose Data de até 1,4 anos mais 70 dias
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Porcentagem de participantes que sofrem anormalidades em laboratório emergentes de grau 3 ou superior
Prazo: Primeira dose Data de até 1,4 anos, mais 70 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentaram em pelo menos 1 grau de toxicidade da linha de base em qualquer momento pós-linha de linha, incluindo e incluindo a data da última dose de medicamento de estudo mais 70 dias ou o dia anterior ao início da nova terapia anti-AML, incluindo SCT, o que ocorreu primeiro e foi resumido pelo grupo de tratamento.
Os graus de gravidade foram definidos pela versão 5.0 da CTCAE. 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = risco de vida; 5 = Morte.
Porcentagens foram arredondadas.
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Primeira dose Data de até 1,4 anos, mais 70 dias
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Concentração sérica de magrolimabe ao longo do tempo
Prazo: Preveja no dia 1, dia 8, dia 15, dia 29; Preveja no dia 57 e 1 hora após a dose; Prevendo no dia 113, dia 169, dia 253 e dia 337.
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Preveja no dia 1, dia 8, dia 15, dia 29; Preveja no dia 57 e 1 hora após a dose; Prevendo no dia 113, dia 169, dia 253 e dia 337.
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-magrolimab
Prazo: Até 1,6 anos
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Porcentagens foram arredondadas.
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Até 1,6 anos
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Níveis máximos de anticorpos séricos anti-magrolimab
Prazo: Até 1,6 anos
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Até 1,6 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Magrolimabe
- Venetoclax
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-590-6154
- 2021-003434-36 (Número EudraCT)
- MOH_2022-08-15_011983 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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