Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Magrolimab versus placebo v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) (ENHANCE-3)

3. dubna 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost Magrolimabu versus placebo v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem u nově diagnostikovaných, dříve neléčených pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii

Primárními cíli této studie je porovnat účinnost magrolimabu + venetoklaxu + azacitidinu oproti placebu + venetoklaxu + azacitidinu u účastníků s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí k intenzivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Woden, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
      • Den Haag, Holandsko, 2545AA
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandsko, 62002
        • Masstricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Itálie, 20052
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
      • Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Hematology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klink St.Georg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
      • Ulm, Německo, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polsko, 45-372
        • Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
      • Łódź, Polsko, 93-510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
      • Warwick, Spojené království, CV34 5BW
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93730
        • Community Cancer Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Health - LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Česko
      • Jihormoravsky KRAJ, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
  • Španělsko
      • Alava, Španělsko
        • Hospital Universitario Araba
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení jedinci s histologicky potvrzenou akutní myeloidní leukémií (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nejsou způsobilí pro léčbu standardním indukčním režimem cytarabinem a antracykliny z důvodu věku nebo komorbidity. Jednotlivci musí být považováni za nezpůsobilé pro intenzivní chemoterapii definovanou následovně:

    • ≥ 75 let věku; Nebo

    • ≥ 18 až 74 let s alespoň 1 z následujících komorbidit:

      • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3
      • Difuzní kapacita plic oxidu uhelnatého ≤ 65 % nebo objem usilovného výdechu za 1 sekundu ≤ 65 %
      • Ejekční frakce levé komory ≤ 50 %
      • Základní clearance kreatininu ≥ 30 ml/min až < 45 ml/min vypočtená podle Cockcroft Gaultova vzorce nebo měřená 24hodinovým sběrem moči
      • Porucha jater s celkovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice normy (ULN)
      • Jakákoli jiná komorbidita, kterou zkoušející vyhodnotí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií

    • Stav výkonu ECOG:

      • 0 až 2 pro osoby ve věku ≥ 75 let Or
      • 0 až 3 pro osoby ve věku ≥ 18 až 74 let

  • Jedinci s počtem bílých krvinek (WBC) ≤ 20 x 10^3/μl před randomizací. Pokud je před randomizací WBC jedince > 20 x10^3/μl, může být jedinec zapsán za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti. WBC by však měl být ≤ 20 x 10^3/μl před první dávkou studijní léčby a před každou dávkou magrolimabu/placeba během cyklu 1.

    • Poznámka: Jednotlivci mohou být před randomizací a v průběhu studie léčeni hydroxymočovinou a/nebo leukaferézou, aby se snížil počet WBC na ≤ 20 x 10^3/μl, aby se umožnilo podávání studovaného léku

  • Hemoglobin musí být před úvodní dávkou studijní léčby ≥ 9 g/dl

    • Poznámka: Transfuze jsou povoleny pro splnění podmínek pro hemoglobin
  • Křížová zkouška krve před léčbou dokončena

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

    • shluk diferenciace 47 (CD47) nebo činidla zaměřující se na signální regulační protein alfa (SIRPa)

    • Antileukemická terapie pro léčbu AML (např. hypomethylační činidla (HMA), nízké dávky cytarabinu a/nebo venetoklaxu), s výjimkou hydroxymočoviny

      • Poznámka: Do studie mohou být zařazeni jedinci s předchozím MDS, kteří dříve nedostali HMA nebo venetoklax nebo chemoterapeutika pro MDS. Předchozí léčba terapií myelodysplastického syndromu (MDS), včetně, ale bez omezení, lenalidomidu, látek stimulujících erytroidy nebo podobných terapií negativních na červené krvinky (RBC-), bílých krvinek (WBC-) nebo terapií nebo růstových faktorů přímo na krevní destičky je pro tyto osoby povoleno.
  • Klinické podezření nebo zdokumentované aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML
  • Jedinci, kteří mají akutní promyelocytární leukémii
  • Druhá malignita, kromě MDS, léčené bazocelulární nebo lokalizované spinocelulární karcinomy kůže, lokalizovaná rakovina prostaty nebo jiné malignity, pro které jednotlivci nejsou na aktivní protirakovinné léčbě a nemají žádné známky aktivní malignity po dobu alespoň 1 roku

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidin

Účastníci obdrží

  • magrolimab: 1 mg/kg primární dávka ve dnech 1 a 4; 15 mg/kg v den 8; a 30 mg/kg ve dnech 11, 15 a poté každý týden v 5 dávkách a poté každé 2 týdny
  • venetoklax: 100 mg v cyklu 1 den 1, 200 mg v cyklu 1 den 2, 400 mg v cyklu 1 den 3 a poté denně
  • azacitidin: 75 mg/m^2 ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-5 a 8-9 každého cyklu

Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Venetoclax
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA®
Lék: Azacitidin
Podává se podle označení léku specifického pro oblast, buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV)
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • GS-4721
Komparátor placeba: Magrolimab odpovídající placebo + venetoclax + azacitidin

Účastníci obdrží

  • Magrolimab odpovídající placebo: Dny 1, 4, 8, 11 a 15, poté každý týden po 5 dávkách a každé 2 týdny poté
  • VeneToclax: 100 mg v cyklu 1 den 1, 200 mg v cyklu 1 den 2, 400 mg v cyklu 1 den 3 a denně poté
  • Azacitidin: 75 mg/m^2 ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-5 a 8-9 každého cyklu

Každý cyklus je 28 dní.
Lék: Venetoclax
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA®
Lék: Azacitidin
Podává se podle označení léku specifického pro oblast, buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV)
Lék: Placebo
Spravováno intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1,6 let
OS byl měřen ode dne randomizace do data úmrtí z jakékoli věci. Účastníci byli cenzurováni konečně známým naživovým datem. Odhady Kaplan-Meier (KM) byly použity při analýze měření výsledků.
Až 1,6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise (CR) + Kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRH)
Časové okno: Až 1,6 let
Rychlost CR + CRH byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (včetně CR bez minimálního zbytkového onemocnění (CRMRD-) a CR s pozitivním nebo neznámým MRD (CRMRD +/Unk)) nebo CRH, jak je definován Cr s částečnou destickou a absolutní neutrofilní regenerací, v 6 cyklech léčby) před zahájením jakékoli nové anti-akute (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) v 6 cyklech léčby (AML) v 6 cyklech léčby (AML). Transplantace (SCT). CRMRD- a CRMRD+/Unk: Neutrofily> 1,0 × 10^9/l, destičky> 100 × 10^9/l, <5% výbuchů kostní dřeně, žádné cirkulující výbuchy nebo extramedulární onemocnění (potvrzeno průtokovou cytometrií <0,1% citlivosti pro CRMRD). Procenta byla zaokrouhlena. Metoda clopper-pearsona byla použita při analýze měření výsledků. Každý cyklus byl 28 dní.
Až 1,6 let
Sazba úplné remise (CR)
Časové okno: Až 1,6 let
CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (včetně CRMRD- a CRMRD+/Unk) do 6 cyklů léčby, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem při studiu před zahájením jakékoli nové anti-akutní myeloidní leukémie (AML) terapie nebo transplantace SCT) (SCT) v okně odezvy 1,6 let. Definice pro CRMRD- a CRMRD+/Unk byly uvedeny ve výsledkové míře č. 2. Procenta byla zaokrouhlena. Metoda clopper-pearsona byla použita při analýze měření výsledků. Každý cyklus byl 28 dní.
Až 1,6 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 1,6 let
EFS byl definován jako čas od data randomizace do nejdříve zdokumentovaného relapsu z CR, selhání léčby (definované jako selhání při dosažení Cr v 6 cyklech po léčbě) nebo smrt z jakékoli příčiny v okně odezvy. Odhady KM byly použity při analýze měření výsledků. CR je definována ve výsledkové míře 2.
Až 1,6 let
Doba trvání CR + CRH u účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) nebo úplné remise s částečným hematologickým zotavením (CRH)
Časové okno: Až 1,6 let
Doba trvání CR + CRH byla měřena od doby, kdy byla kritéria hodnocení poprvé splněna pro CR (včetně CRMRD a CRMRD +/Unk) nebo CRH v 6 cyklech po léčbě až do prvního data relapsu nebo smrti AML (včetně hodnocení po SCT). Ti, kteří nebyli pozorováni, že měli relaps nemoci nebo smrt během studia, byli cenzurováni k datu jejich posledního posouzení odpovědi bez důkazu relapsu na nebo před odříznutím dat v okně hodnocení odpovědi 1,6 let. Účastníci začali brát nové anti-AML terapie (s výjimkou po údržbářské terapii) před relapsem, doba trvání CR + CRH byla cenzurována při posledním posouzení odpovědi před zahájením nových anti-AML terapií. CR a CRH jsou definovány ve výsledkové měřítku č. 2. Každý cyklus byl 28 dní.
Až 1,6 let
Doba trvání úplné remise (DCR) u účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR)
Časové okno: Až 1,6 let
DCR byla měřena od doby, kdy byla kritéria hodnocení poprvé splněna pro CR (včetně CRMRD- a CRMRD+/Unk) během 6 cyklů léčby až do prvního data relapsu nebo smrti (včetně hodnocení po SCT). Ti, kteří nebyli pozorováni, že měli relaps nemoci nebo smrt během studia, byli cenzurováni k datu jejich posledního posouzení odpovědi bez důkazu relapsu na datum omezení dat v okně hodnocení odezvy 1,6 let. Účastníci začali brát nové anti-AML terapie (s výjimkou po údržbářské terapii) před relapsem, DCR byli cenzurováni při posledním posouzení odpovědi před zahájením nových anti-AML terapií. Odhady KM byly použity při analýze měření výsledků. CRMRD- a CRMRD+/Unk jsou definovány ve výsledkové měření č. 2. Každý cyklus byl 28 dní.
Až 1,6 let
Míra CR/CRH bez minimálního zbytkového onemocnění (CR/CRHMRD-)
Časové okno: Až 1,6 let
CR/CRHMRD-rychlost byla procento účastníků, kteří dosáhli CRMRD- nebo CRHMRD- do 6 cyklů léčby, zatímco na studiu před zahájením jakékoli nové anti-AML terapie nebo SCT v okně hodnocení odpovědi 1,6 let. Každý cyklus byl 28 dní. Odhady KM byly použity pro analýzu měření výsledků. Crhmrd-: neutrofily> 0,5 x 10^9/l; Destičky> 50 x 10^9/l; výbuchy kostní dřeně <5%; MRD negativní (stanovená pomocí multiparametrové průtokové cytometrie s citlivostí <0,1%). Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auerovými pruty; Absence extramedulárního onemocnění. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 1,6 let
Míra CR bez minimálního zbytkového onemocnění (CRMRD-)
Časové okno: Až 1,6 let
CRMRD-rychlost byla procento účastníků, kteří dosáhli CRMRD- do 6 cyklů léčby SCT v okně hodnocení odpovědi 1,6 let. Procenta byla zaokrouhlena. Metoda clopper-pearsona byla použita při analýze měření výsledků. CRMRD je definována ve výsledkové měření č. 2. Každý cyklus byl 28 dní. Procenta byla zaokrouhlena
Až 1,6 let
Rychlost přeměny nezávislosti červených krvinek (RBC)
Časové okno: Až 1,6 let
Míra konverze nezávislosti transfúze RBC byla procento účastníků, kteří měli 56denní nebo delší období bez transfuzí RBC nebo plné krve kdykoli mezi datem první dávky studijní léčby a přerušením studijní léčby mezi všemi účastníky, kteří byli transfúzí závislé na základě na začátku. Procenta byla zaokrouhlena. Metoda clopper-pearsona byla použita při analýze měření výsledků.
Až 1,6 let
Rychlost přeměny nezávislosti destiček
Časové okno: Až 1,6 let
Míra konverze nezávislosti transfúze destiček byla procentem účastníků, kteří měli 56denní nebo delší období bez transfuzí destiček kdykoli mezi datem první dávky studijní léčby a přerušením studijní léčby u všech účastníků, kteří byli na základě transfúze destiček závislý. Procenta byla zaokrouhlena. Metoda clopper-pearsona byla použita při analýze měření výsledků.
Až 1,6 let
Čas do prvního zhoršení (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QOL) (GHS/QOL)
Časové okno: Až 1,6 let
TTD na stupnici EORTC QLQ-C30 GHS/QOL byla definována jako čas od data randomizace do doby, kdy účastník zažil zhoršení alespoň 1 prahové hodnoty od základní linie nebo smrti, podle toho, co bylo dříve. Dotazník zahrnuje 30 otázek, které mají za následek 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování, sociální fungování), 1 GHS/QOL stupnice, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a 6 jednotlivých položek (dysponnia, insomnie, axistence, finanční obtížné). Po lineární transformaci se všechny měřítka a měření jedné položky pohybují ve skóre od 0-100. Vyšší skóre na stupnici GHS/QOL znamenalo lepší GHS/QOL. Odhady KM byly použity při analýze měření výsledků.
Až 1,6 let
Čas do prvního zhoršení (TTD) na stupnici fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 1,6 let
TTD na stupnici fyzického fungování EORTC QLQ-C30 byl definován jako čas od data randomizace do doby, kdy účastník zažil zhoršení alespoň 1 prahové hodnoty od základní linie nebo smrti, podle toho, co je dříve. Měřítko fyzického fungování je jednou z pěti funkčních měřítek dotazníku EORTC QLQ C30. Po lineární transformaci se rozsah měřítka v skóre od 0-100. Vyšší skóre na funkčních měřítcích znamená lepší fungování a lepší kvalitu života. Odhady KM byly použity při analýze měření výsledků.
Až 1,6 let
Procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: První datum dávky až 1,4 let plus 70 dnů
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím vyšetřovacího produktu nebo jiného zásahu založeného na protokolu, bez ohledu na přiřazení. Čajy byly definovány jako jakýkoli AES s datem nástupu do datum zahájení léčiva nebo po něm nejpozději 70 dnů po posledním datu dávky léčiva nebo den před zahájením nové terapie anti-AML včetně transplantace kmenových buněk, podle toho, co je dříve. Procenta byla zaokrouhlena.
První datum dávky až 1,4 let plus 70 dnů
Procento účastníků, kteří zažívají 3 nebo vyšší laboratorní abnormality ve stupni třídy 3 nebo vyšší
Časové okno: První datum dávky až 1,4 roku, plus 70 dní
Laboratorní abnormality léčebné léčby byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily o nejméně 1 stupeň toxicity od základní linie v jakémkoli časovém bodě postbaseline, až do data poslední dávky posledního studijního léčiva plus 70 dní nebo den před zahájením nové anti-AML terapie, včetně SCT, které přišlo na prvním místě, a byly shrnuty podle léčebné skupiny. Stupně závažnosti byly definovány verzí CTCAE verze 5.0. 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažné; 4 = ohrožující život; 5 = smrt. Procenta byla zaokrouhlena.
První datum dávky až 1,4 roku, plus 70 dní
Koncentrace magrolimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Předpovídat 1. den, 8. den, 15. den, 29. den; Předpovídat v den 57 a 1 hodinu po dávce; Předpovídejte v den 113, den 169, den 253 a den 337.
Předpovídat 1. den, 8. den, 15. den, 29. den; Předpovídat v den 57 a 1 hodinu po dávce; Předpovídejte v den 113, den 169, den 253 a den 337.
Procento účastníků s antimagrolimabskými protilátkami
Časové okno: Až 1,6 let
Procenta byla zaokrouhlena.
Až 1,6 let
Maximální hladiny protilátek proti magrolimabu v séru
Časové okno: Až 1,6 let
Až 1,6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-590-6154
  • 2021-003434-36 (Číslo EudraCT)
  • MOH_2022-08-15_011983 (Identifikátor registru: Israel Clinical Research Site)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit