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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (ENHANCE-3)

3. April 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen

Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit von Magrolimab + Venetoclax + Azacitidin mit Placebo + Venetoclax + Azacitidin bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Woden, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital, Clinical Research Unit Haemotology, Division of Cancer Services
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Monash University, Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerp (ZNA) - Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH Medizinische Klinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klink fur Hamatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital,Med.Klinik I
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt Goethe Universitat Med. Klink II
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klink St.Georg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und Stammzelltrandsplantation
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Universitätsklinik fur Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Pastativrndezin, Universitatsklinik der Ruhr-Unive
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg, Rahel-Straus-Straße 10
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klink fur Innere Medizin III
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Klinik fur Innere Medizin III
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez (CHRU de Lillle)
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud (CHLS)
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT)-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - SOD Clinica di Ematologia
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italien, 20052
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino - "Stabilimento Ospedaliero San Salvatore - Muraglia" - U.O. Ematologia e Centro Trapianti
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux(CIUSSS) de l'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medische Centra-Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital, department Oncologie, Route 43
      • Den Haag, Niederlande, 2545AA
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Niederlande, 62002
        • Masstricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Hematology
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli, Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodozki w Opolu Sp. z 0.0. Oddzial Klinixzny Hematologii, Onkologii Hematologicznej i Chorob Wemnetrznych
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii Ogolnej
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Alava, Spanien
        • Hospital Universitario Araba
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tschechien
      • Jihormoravsky KRAJ, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika FN Brno a LF MU
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni nemocine Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakulti nemocnice Kralovske Vinohrady, Internf hematologicka klinika FNKV a 3. LF UK
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Hematologicka ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház II. Belgyógyaszat - Haematológia
      • Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyogyaszati Klinika B epulet Hematologia
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93730
        • Community Cancer Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation - Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology- Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Health - LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Österreich, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Personen mit histologischer Bestätigung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die aufgrund ihres Alters oder einer Komorbidität nicht für eine Behandlung mit einem standardmäßigen Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionsschema in Frage kommen. Personen müssen als ungeeignet für eine intensive Chemotherapie angesehen werden, die wie folgt definiert ist:

    • ≥ 75 Jahre; Oder

    • ≥ 18 bis 74 Jahre mit mindestens 1 der folgenden Komorbiditäten:

      • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder 3
      • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid ≤ 65 % oder forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde ≤ 65 %
      • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %
      • Baseline-Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min bis < 45 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung
      • Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • Jede andere Komorbidität, die der Prüfarzt als unvereinbar mit einer intensiven Chemotherapie beurteilt

    • ECOG-Leistungsstatus:

      • Von 0 bis 2 für Personen im Alter von ≥ 75 Jahren
      • Von 0 bis 3 für Personen im Alter von ≥ 18 bis 74 Jahren

  • Personen mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≤ 20 x 10^3/μl vor der Randomisierung. Wenn die WBC der Person vor der Randomisierung > 20 x 10^3/μl beträgt, kann die Person aufgenommen werden, sofern alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind. Die WBC sollte jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und vor jeder Magrolimab/Placebo-Dosis während Zyklus 1 ≤ 20 x 10^3/μl sein.

    • Hinweis: Personen können vor der Randomisierung und während der gesamten Studie mit Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese behandelt werden, um die WBC auf ≤ 20 x 10^3/μl zu reduzieren, um die Eignung für die Dosierung des Studienmedikaments zu ermöglichen

  • Der Hämoglobinwert muss vor der Anfangsdosis der Studienbehandlung ≥ 9 g/dl betragen

    • Hinweis: Transfusionen sind erlaubt, um die Eignung für Hämoglobin zu erfüllen
  • Blutvergleich vor der Behandlung abgeschlossen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    • Cluster of Differentiation 47 (CD47) oder signalregulatorisches Protein alpha (SIRPα)-Targeting Agents

    • Antileukämietherapie zur Behandlung von AML (z. B. Hypomethylierungsmittel (HMAs), niedrig dosiertes Cytarabin und/oder Venetoclax), ausgenommen Hydroxyharnstoff

      • Hinweis: Personen mit früheren MDS, die zuvor keine HMAs oder Venetoclax oder Chemotherapeutika für MDS erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden. Vorherige Behandlung mit Therapien des myelodysplastischen Syndroms (MDS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lenalidomid, Erythrozyten-stimulierende Wirkstoffe oder ähnliche rote Blutkörperchen-negative (RBC-), weiße Blutkörperchen-negative (WBC-) oder Thrombozyten-direkte Therapien oder Wachstumsfaktoren ist diesen Personen gestattet.
  • Klinischer Verdacht auf oder dokumentierte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) an AML
  • Personen mit akuter Promyelozytenleukämie
  • Zweite bösartige Erkrankung, außer MDS, behandelte Basalzell- oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome, lokalisierter Prostatakrebs oder andere bösartige Erkrankungen, für die die Personen keine aktiven Krebstherapien erhalten und seit mindestens 1 Jahr keine Anzeichen einer aktiven bösartigen Erkrankung hatten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magrolimab + Venetoclax + Azacitidin

Teilnehmer erhalten

  • Magrolimab: 1 mg/kg Grunddosis an den Tagen 1 und 4; 15 mg/kg am Tag 8; und 30 mg/kg an den Tagen 11, 15 und dann jede Woche für 5 Dosen und danach alle 2 Wochen
  • Venetoclax: 100 mg an Tag 1 von Zyklus 1, 200 mg an Tag 2 von Zyklus 1, 400 mg an Tag 3 von Zyklus 1 und danach täglich
  • Azacitidin: 75 mg/m^2 an den Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 jedes Zyklus

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Venetoclax
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • VENCLEXTA®
Arzneimittel: Azacitidin
Verabreicht gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung, entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV)
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • GS-4721
Placebo-Komparator: Magrolimab passende Placebo + Venetoclax + Azacitidin

Die Teilnehmer erhalten

  • Magrolimab Matching Placebo: Tage 1, 4, 8, 11 und 15, dann jede Woche für 5 Dosen und alle 2 Wochen danach jede Woche
  • Venetoklax: 100 mg am Zyklus 1 Tag 1, 200 mg am Zyklus 1 Tag 2, 400 mg am Zyklus 1 Tag 3 und täglich danach täglich
  • Azacitidin: 75 mg/m^2 an den Tagen 1-7 oder Tage 1-5 und 8-9 jedes Zyklus

Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Venetoclax
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • VENCLEXTA®
Arzneimittel: Azacitidin
Verabreicht gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung, entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV)
Arzneimittel: Placebo
Intravenös verabreicht (iv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen. Die Teilnehmer wurden zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert. Kaplan-Meier (KM) wurden in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 1,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR) + Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH)
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
The CR + CRh rate was defined as the percentage of participants who achieved a CR (including CR without minimal residual disease (CRMRD-) and CR with positive or unknown MRD (CRMRD+/unk)) or CRh as defined by CR with partial platelet and absolute neutrophil count recovery within 6 cycles of treatment while on study prior to initiation of any new anti-acute myeloid leukemia (AML) therapy or stem cell Transplantation (SCT). CRMRD- und CRMRD+/UNK: Neutrophile> 1,0 × 10^9/l, Blutplättchen> 100 × 10^9/l, <5% Knochenmarkexplosion, keine zirkulierenden Explosionen oder extramedulläre Erkrankungen (bestätigt durch Durchflusszytometrie <0,1% Empfindlichkeit für CRMRD-) innerhalb des Antwortfensters des Responsenbewertungsfensters bei 1,6 Jahren. Prozentsätze wurden abgerundet. Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
Bis zu 1,6 Jahre
Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
CR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR (einschließlich CRMRD- und CRMRD+/UNK) innerhalb von 6 Zyklen der Behandlung erreichten, während der Forscher vor Beginn einer neuen antiakuten myeloischen Leukämie (AML) -Therapie (AML) -Therapie (AML) oder Stamm-Celltransplantation (SCT) innerhalb der Reaktionsbewertungsfenster von 1,6 Jahren festgelegt wurde. Definitionen für CRMRD- und CRMRD+/UNK wurden in Ergebnismaßnahmen Nr. 2 erwähnt. Prozentsätze wurden abgerundet. Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
Bis zu 1,6 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
EFS wurde als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des dokumentierten Rückfalls vom CR, des Behandlungsversagens (definiert als Misserfolg bei der Erreichung von CR innerhalb von 6 Behandlungszyklen) oder zum Tod aus einer beliebigen Ursache innerhalb des Antwortfensters definiert. KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet. CR ist in Ergebnismaß 2 definiert.
Bis zu 1,6 Jahre
Dauer von CR + CRH bei Teilnehmern, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die Dauer von CR + CRH wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Bewertungskriterien zum ersten Mal für CR (einschließlich CRMRD- und CRMRD +/UNK) oder CRH innerhalb von 6 Zyklen der Behandlung bis zum ersten Datum des AML-Rückfalls oder des Todes (einschließlich Bewertungen nach SCT) erfüllt wurden. Diejenigen, bei denen nicht beobachtet wurde, dass sie während der Studie bei der Studie rezidiviert wurden, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Reaktionsbewertung ohne Hinweise auf einen Rückfall über oder vor dem Datum des Datenabschnitts innerhalb des Fensters zur Antwortbewertung von 1,6 Jahren zensiert. Die Teilnehmer begannen, neue Anti-AML-Therapien zu nehmen (ohne die Erhaltungstherapie nach der SCT), bevor der Rückfall die Dauer von CR + CRH bei der letzten Reaktionsbewertung vor Beginn der neuen Anti-AML-Therapien zensiert wurde. CR und CRH sind in Ergebnismaßnahmen Nr. 2 definiert. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
Bis zu 1,6 Jahre
Dauer der vollständigen Remission (DCR) bei Teilnehmern, die eine vollständige Remission (CR) erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die DCR wurde ab dem Zeitpunkt, an dem die Bewertungskriterien zum ersten Mal für CR (einschließlich CRMRD- und CRMRD+/UNK) innerhalb von 6 Behandlungszyklen bis zum ersten Datum des AML-Rückfalls oder des Todes (einschließlich Bewertungen nach SCT) erhoben wurden. Diejenigen, bei denen nicht beobachtet wurde, dass sie während der Studie bei der Studie rezidiviert wurden, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Reaktionsbewertung ohne Nachweis eines Rückfalls über oder vor dem Datum des Datenabschlusses innerhalb des Fensters der Antwortbewertung von 1,6 Jahren zensiert. Die Teilnehmer begannen, neue Anti-AML-Therapien zu nehmen (ohne die Erhaltungstherapie nach der SCT), bevor der Rückfall vor dem Rückfall vor Beginn der neuen Anti-AML-Therapien bei der letzten Reaktionsbewertung zensiert wurde. KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet. CRMRD- und CRMRD+/UNK sind in Ergebnismaßnahmen Nr. 2 definiert. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
Bis zu 1,6 Jahre
Rate von CR/CRH ohne minimale Resterkrankung (CR/CRHMRD-)
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die CR/CRHMRD-Rate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Zyklen der Behandlung ein CRMRD- oder CRHMRD-Zyklen in der Studie vor Beginn einer neuen Anti-AML-Therapie oder SCT im Rahmen des Reaktionsbewertungsfensters von 1,6 Jahren erreichten. Jeder Zyklus betrug 28 Tage. KM -Schätzungen wurden für die Analyse der Ergebnismessung verwendet. CRHMRD-: Neutrophile> 0,5 x 10^9/l; Blutplättchen> 50 x 10^9/l; Knochenmarkexplosion <5%; MRD -negativ (bestimmt unter Verwendung der Multiparameter -Durchflusszytometrie mit einer Empfindlichkeit von <0,1%). Fehlen zirkulierender Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen von extramedullären Erkrankungen. Die Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 1,6 Jahre
CR-Rate ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-)
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die CRMRD-Rate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 1,6 Jahren einen CRMRD-Zyklen der Behandlungs-SCT erreichten. Prozentsätze wurden abgerundet. Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet. CRMRD ist in Ergebnismaß Nr. 2 definiert. Jeder Zyklus betrug 28 Tage. Prozentsätze wurden abgerundet
Bis zu 1,6 Jahre
ROT -Blutkörperchen -Transfusionsunabhängigkeitsumwandlungsrate (RBC)
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die RBC-Transfusionsunabhängigkeitsumwandlungsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und der Abnahme der Studienbehandlung bei allen Teilnehmern, bei denen die RBC-Transfusionsdosis zu Studienanlagen waren, zu einem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung und der Abnahme der Studienbehandlung zu einem Zeitraum von 56 Tagen oder längeren RBC- oder Vollblut-Transfusionen. Prozentsätze wurden abgerundet. Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 1,6 Jahre
Thrombozyten -Transfusion -Unabhängigkeitsumwandlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die Umwandlungsrate der Thrombozyten-Transfusion-Unabhängigkeit war der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem Absetzen der Studienbehandlung bei allen Teilnehmern, die zu einem Studium abhängig waren, zu einem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung und des Absetzens der Studienbehandlung zu einem Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung und des Absetzens der Studienbehandlung zu keinem Zeitpunkt. Prozentsätze wurden abgerundet. Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 1,6 Jahre
Zeit zur ersten Verschlechterung (TTD) in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QOL) Skala
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die TTD auf der EORTC QLQ-C30 GHS/QOL-Skala wurde als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem ein Teilnehmer mindestens 1 Schwellenwertverschlechterung von Basislinie oder Tod erlebte, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher war. Fragebogen enthält 30 Fragen, die zu 5 funktionellen Skalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktion, emotionaler Funktion, kognitiver Funktionen, soziales Funktionieren), 1 GHS/QOL -Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz) und 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Insomatien, Insomatien, Insomatien, Verlust von Anpetiten, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm. Nach der linearen Transformation reichen alle Skalen und einzelner Elemente von 0-100 in der Punktzahl. Eine höhere Punktzahl auf GHS/QOL -Skala bedeutete bessere GHS/QOL. KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet.
Bis zu 1,6 Jahre
Zeit für die erste Verschlechterung (TTD) auf der physikalischen Funktionsskala von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die TTD auf der physikalischen Funktionsskala der EORTC QLQ-C30 wurde als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem ein Teilnehmer mindestens 1 Schwellenwertverschlechterung von Basislinie oder Tod erlebte, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist. Die physische Funktionskala ist eine der fünf Funktionsskalen des EORTC QLQ C30 -Fragebogens. Nach der linearen Transformation skalierende Score in Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl auf funktionalen Skalen bedeutet eine bessere Funktionsweise und eine bessere Lebensqualität. KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet.
Bis zu 1,6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Erste Dosisdatum von bis zu 1,4 Jahren plus 70 Tage
Eine AE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, ein Symptom oder jedes krankheitsvolle Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Untersuchungsprodukts oder anderer Protokollinterventionen in Verbindung gebracht wurde, unabhängig von der Zuschreibung. Die Tees wurden als AES mit einem Beginn des Startdatums des Studienmedikaments und spätestens 70 Tage nach dem letzten Dosistermin oder am Tag vor Beginn einer neuen Anti-AML-Therapie einschließlich Stammzelltransplantation definiert, je nachdem, was auch immer früher ist. Prozentsätze wurden abgerundet.
Erste Dosisdatum von bis zu 1,4 Jahren plus 70 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Behandlungslaborstörungen im Wert von 3 Jahren oder höherer Behandlungslabor
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zu 1,4 Jahre plus 70 Tage
Die Anomalien des Behandlungslabors wurden als Werte definiert, die zu einem Zeitpunkt nach der Baseline um mindestens 1 Toxizitätsgrad von der letzten Zeit nach der Baseline bis hin zu dem Datum der letzten Dosis von Studienmedikamenten plus 70 Tagen oder am Tag vor der Einleitung einer neuen Anti-AML-Therapie einschließlich SCT erhöht wurden, je nachdem, was zuerst entstanden war und die von der Behandlungsgruppe zusammengefasst wurde. Die Schweregraden wurden durch die CTCAE -Version 5.0 definiert. 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend; 4 = lebensbedrohlich; 5 = Tod. Prozentsätze wurden abgerundet.
Erste Dosisdatum bis zu 1,4 Jahre plus 70 Tage
Serumkonzentration von Magrolimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Prädose am Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29; Prädose am Tag 57 und 1 Stunde nach der Dosis; Prädose am Tag 113, Tag 169, Tag 253 und Tag 337.
Prädose am Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29; Prädose am Tag 57 und 1 Stunde nach der Dosis; Prädose am Tag 113, Tag 169, Tag 253 und Tag 337.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Matrolimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Die Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 1,6 Jahre
Maximale Spiegel an Serum-Anti-Meisterschafts-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1,6 Jahre
Bis zu 1,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-590-6154
  • 2021-003434-36 (EudraCT-Nummer)
  • MOH_2022-08-15_011983 (Registrierungskennung: Israel Clinical Research Site)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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