Sjögren 患者的盆底锻炼
2022年10月11日 更新者：Sebahat Yaprak Cetin, PT、Akdeniz University
骨盆底运动对干燥女性患者疼痛、性功能障碍和生活质量影响的调查
当检查文献时，盆底锻炼对性功能的积极影响得到了研究的支持。 然而，文献中尚未检验盆底锻炼对患有干燥症的女性盆底问题的有效性。 本研究的目的是检查骨盆底锻炼对初级干燥综合征 (pSS) 女性性功能的影响，因为这些负面影响会影响 pSS 女性的生活质量和性功能。
这是一项随机对照试验，旨在研究为期 8 周的家庭骨盆底锻炼对患有干燥症的女性的疼痛、性功能障碍和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
人口统计信息表、HAQ、VAS、盆腔疼痛影响问卷 (PPIQ)、盆底压力量表 20、女性性功能量表 (FSFI)、盆底影响问卷 (PFIQ-7) 将适用于满足以下条件的女性干燥综合征患者纳入标准。初步评估后，患者将被随机分配到干预组和对照组。
干预组将学习家庭锻炼，包括快速和慢速收缩以及将骨盆底周围的肌肉保持在不同的位置（坐、站、躺），并且将被要求根据确定的方案每天进行，持续 8 周。
在八周的时间里，物理治疗师将通过电话支持患者，同时检查他们是否进行了锻炼。
对照组将接受盆底解剖学培训。
在八周结束时，将对患者进行最终评估并对结果进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antalya、火鸡
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 做女人
- 诊断为原发性干燥症
- 除 Sjögren 综合征外无合并症
- 没有做过盆底手术
- 性活跃
- 自愿并同意参加研究
排除标准：
- 其他风湿病
- 泌尿妇科疾病
- 结节病
- 淋巴瘤
- 进行过非剖宫产妇科手术
- 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
骨盆底锻炼
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干预组的参与者将由接受过 4 年女性健康培训的物理治疗师教授坐姿、站立和卧姿等加强骨盆底周围肌肉的练习，并要求他们每天在家练习8周。 练习如下： 他们将被要求尽可能地向上和向内（从下往上）收紧尿道、阴道和直肠周围的肌肉，并以这种方式保持 8-10 秒。 它将应用于表中的不同位置。 |
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无干预：控制组
教育会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛影响问卷
大体时间：8周
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骨盆疼痛对女性影响的临床评估问卷由 10 个问题组成。
问卷前8题采用李克特式，评分在0-4之间。
总分由每题分数相加得出，最后两题不计入计算。
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8周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：8周
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它用于转换一些无法用数值测量的值。
将要评估的参数的两端定义写在一条 100 毫米线的两端，并要求患者通过画线或放置点或指向来指示在这条线上他们的情况是合适的。
例如，对于疼痛，我一端不痛，另一端非常痛，患者在这条线上标记他/她目前的状态。
从没有疼痛的点到患者标记的点的距离的长度表示患者的疼痛。
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8周
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骨盆底痛苦量表 20
大体时间：8周
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量表是一个包含 20 个项目的症状问卷，用于测量女性盆腔症状引起的不适程度。
每个项目由 4 个选项（从不、很少、中度、经常）组成，得分在 1 到 4 之间。PFDI 由 3 个子维度组成：泌尿窘迫量表、结肠-直肠-肛门窘迫量表、盆腔器官脱垂窘迫量表。
计算每个子维度中项目的平均分数，并将这些分数乘以 25，计算 PFDI 子量表分数，范围为 0-100。
然后，将 3 个子量表分数相加得出 PFDI 总分，其范围为 0-300。
分数越高表明健康状况越差。
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8周
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女性性功能量表
大体时间：8周
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该量表由19个项目组成，是评价女性性功能障碍的李克特量表。
FSFI 的有效性和可靠性研究由 Rosen 等人进行。 （2000）。
量表的土耳其有效性和可靠性分析由 Öksüz 和 Malhan (2005) 进行。
该量表由六个独立的标题组成：欲望、唤醒、润滑、性高潮、性成功和疼痛。
每个标题得分为 0 或 1 到 6 之间。
最低分是二 (2)，最高分是三十六 (36)。
更高的分数意味着更好的功能。
如果 FSFI 分数 >30，则归类为好，23-29 之间为中等，<23 为差。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底影响问卷-7
大体时间：8周
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该量表评估膀胱、肠道和盆腔器官症状对个人日常生活活动、社会关系和情绪的影响。
盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ-7）；尿液影响问卷 (IIQ-7)；和结直肠-肛门效应问卷 (CRAIQ-7)。
每个部分由 7 个问题组成。
这些问题的得分在 0 到 3 之间（完全没有、轻微影响、中度影响、高度影响）。
计算总分时，分别计算各量表的平均值，乘以100再除以3，得出的分数相加。
总分范围从 0 到 300，分数低表示症状对生活质量的影响较小。
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8周
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健康评估问卷
大体时间：8周
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该量表由 20 个问题组成，用于质疑功能性残疾和身体残疾。
量表的高分表示功能低。
每个项目在 0-3 之间打分（0：我做起来没有困难；1：我做起来有点困难；2：我做起来非常困难；3：我根本做不到）。
此外，辅助器具的使用和他人的帮助请求也会在评分中考虑在内。
构成量表的部分是穿衣、矫正、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常任务，每个部分包含两到三个项目。
每个部分单独评分，单个 HAQ 分数（可以在 0-3 之间变化）通过取 8 个部分的分数的平均值来确定。
在对部分进行评分时，构成该部分的项目中的最高分被接受为该部分的分数。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将记录在 Statistical Package Social Sciences 程序中，然后他们将仅共享研究中包含的其他研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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