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Esercizi per il pavimento pelvico in pazienti con Sindrome di Sjögren

11 ottobre 2022 aggiornato da: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University

Indagine sugli effetti degli esercizi del pavimento pelvico sul dolore, sulla disfunzione sessuale e sulla qualità della vita nelle pazienti di sesso femminile con Sjögren

Quando si esamina la letteratura, gli effetti positivi degli esercizi del pavimento pelvico sulle funzioni sessuali sono stati supportati da studi. Tuttavia, l'efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico sui problemi del pavimento pelvico nelle donne con sjögren non è stata esaminata in letteratura. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto degli esercizi del pavimento pelvico sulla funzione sessuale nelle donne con sindrome di Sjögren primer (pSS), poiché queste negatività influenzano sia la qualità della vita che le funzioni sessuali nelle donne con pSS.

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina l'effetto di 8 settimane di esercizi per il pavimento pelvico a casa sul dolore, sulla disfunzione sessuale e sulla qualità della vita nelle donne con Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modulo di informazioni demografiche, HAQ, VAS, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ), Pelvic Floor Distress Scale-20, Female Sexual Function Inventory (FSFI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) saranno applicati alle pazienti di sesso femminile con Sindrome di Sjögren che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo la valutazione iniziale, i pazienti saranno randomizzati a gruppi di intervento e di controllo. Al gruppo di intervento verranno insegnati esercizi a casa tra cui la contrazione veloce e lenta e il mantenimento dei muscoli intorno al pavimento pelvico in diverse posizioni (seduto, in piedi, sdraiato) e verrà chiesto di eseguirli ogni giorno per 8 settimane secondo il protocollo determinato. Per otto settimane i pazienti saranno supportati telefonicamente dal fisioterapista e contemporaneamente verrà controllato se eseguono gli esercizi. Il gruppo di controllo riceverà una formazione sull'anatomia del pavimento pelvico. Al termine delle otto settimane, i pazienti riceveranno una valutazione finale ei risultati saranno analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii donna
  • Avere una diagnosi di Sjogren primario
  • Nessuna comorbilità oltre alla sindrome di Sjögren
  • Non aver subito un intervento chirurgico al pavimento pelvico
  • Essere sessualmente attivi
  • Volontariato e consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie reumatologiche
  • Malattie uroginecologiche
  • Sarcoidosi
  • linfoma
  • Aver subito un intervento ginecologico non cesareo
  • Infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Esercizi per il pavimento pelvico
Altro: Esercizi per il pavimento pelvico

Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno insegnati esercizi che comportano il rafforzamento dei muscoli intorno al pavimento pelvico in posizione seduta, in piedi e sdraiata da un fisioterapista che è stato addestrato nella salute delle donne per 4 anni e verrà chiesto di eseguirli come esercizi a casa ogni giorno per 8 settimane. Gli esercizi sono i seguenti:

Verrà chiesto loro di stringere i muscoli intorno all'uretra, alla vagina e al retto il più forte possibile, verso l'alto e verso l'interno (dal basso verso l'alto) e mantenerli in questo modo per 8-10 secondi. Verrà applicato in diverse posizioni come nella tabella.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sessione di educazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto del dolore pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario di valutazione clinica dell'impatto del dolore pelvico sulle donne è composto da 10 domande. Le prime 8 domande del questionario sono in forma di tipo Likert e hanno un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi assegnati per ogni item, e le ultime due domande non sono incluse nel calcolo.
8 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente. Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di indicare dove su questa linea la sua situazione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando. Ad esempio, per il dolore, non ho dolore a un'estremità e dolore molto intenso all'altra e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea. La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
8 settimane
Scala di sofferenza del pavimento pelvico-20
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala è un questionario sui sintomi di 20 voci utilizzato per misurare il grado di disagio causato dai sintomi pelvici nelle donne. Ogni item è composto da 4 opzioni (Mai, Raramente, Moderatamente, Abbastanza spesso) e ha un punteggio compreso tra 1 e 4. PFDI è costituito da 3 sottodimensioni: Inventario del distress urinario, Inventario del distress colon-rettale-anale, Inventario del distress del prolasso degli organi pelvici. Vengono calcolati i punteggi medi degli elementi in ciascuna sottodimensione e questi punteggi vengono moltiplicati per 25 e vengono calcolati i punteggi della sottoscala PFDI compresi tra 0 e 100. Quindi, i punteggi delle 3 sottoscale vengono sommati per trovare il punteggio totale PFDI, che va da 0 a 300. Un punteggio più alto indica una salute peggiore.
8 settimane
Inventario della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala è composta da 19 item ed è una scala di tipo Likert che valuta la disfunzione sessuale nelle donne. Lo studio di validità e affidabilità di FSFI è stato condotto da Rosen et al. (2000). L'analisi turca di validità e affidabilità della scala è stata eseguita da Öksüz e Malhan (2005). La scala è composta da sei voci separate: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, successo sessuale e dolore. Ogni titolo ha un punteggio di 0 o compreso tra 1 e 6. Il punteggio più basso è due (2) e il punteggio più alto è trentasei (36). Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità. Se il punteggio FSFI è >30, è classificato come buono, tra 23-29 come moderato e <23 come cattivo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala valuta gli effetti dei sintomi della vescica, dell'intestino e degli organi pelvici sulle attività della vita quotidiana, sulle relazioni sociali e sulle emozioni di un individuo. Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici (POPIQ-7); questionario sugli effetti urinari (IIQ-7); e il questionario sull'effetto colorettale-anale (CRAIQ-7). Ogni sezione è composta da 7 domande. Le domande hanno un punteggio compreso tra 0 e 3 (per niente, leggermente influenzato, moderatamente influenzato, molto influenzato). Nel calcolo del punteggio totale, la media di ciascuna scala viene calcolata separatamente, moltiplicata per 100 e divisa per 3. I punteggi trovati vengono sommati. Il punteggio totale varia da 0 a 300, con un punteggio basso che indica un minore impatto dei sintomi sulla qualità della vita.
8 settimane
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala è composta da 20 domande utilizzate per mettere in discussione la disabilità funzionale e la disabilità fisica. Un punteggio alto dalla scala indica una funzionalità bassa. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 3 (0: lo faccio senza difficoltà; 1: lo faccio con qualche difficoltà; 2: lo faccio con grande difficoltà; 3: non ce la faccio affatto). Inoltre, nel punteggio vengono presi in considerazione anche l'uso di ausili e l'aiuto richiesto da un'altra persona. Le sezioni che compongono la scala sono vestirsi, raddrizzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e compiti quotidiani, e ogni sezione contiene due o tre elementi. Ogni sezione viene valutata separatamente e un singolo punteggio HAQ, che può variare tra 0 e 3, viene determinato prendendo la media dei punteggi delle 8 sezioni. Nel valutare le sezioni, il punteggio più alto tra gli elementi che compongono quella sezione viene accettato come punteggio della sezione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno registrati nel programma Statistical Package Social Sciences e poi saranno condivisi solo con le altre ricerche che sono incluse nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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