Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsøvelser hos patienter med Sjögrens

11. oktober 2022 opdateret af: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University

Undersøgelse af virkningerne af bækkenbundsøvelser på smerter, seksuel dysfunktion og livskvalitet hos kvindelige patienter med Sjögren

Når litteraturen undersøges, er de positive effekter af bækkenbundsøvelser på seksuelle funktioner blevet understøttet af undersøgelser. Effektiviteten af ​​bækkenbundsøvelser på bækkenbundsproblemer hos kvinder med sjögren er dog ikke blevet undersøgt i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bækkenbundsøvelser på seksuel funktion hos kvinder med primer Sjögren Syndrom (pSS), da disse negativiteter påvirker både livskvalitet og seksuelle funktioner hos kvinder med pSS.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​8 ugers hjemmebaserede bækkenbundsøvelser på smerter, seksuel dysfunktion og livskvalitet hos kvinder med Sjögrens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografisk informationsskema, HAQ, VAS, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ), Pelvic Floor Distress Scale-20, Female Sexual Function Inventory (FSFI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) vil blive anvendt til kvindelige patienter med Sjögrens, som møder inklusionskriterierne. Efter den indledende evaluering vil patienter blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil blive undervist i hjemmeøvelser, herunder hurtig og langsom sammentrækning og at holde musklerne omkring bækkenbunden i forskellige positioner (siddende, stående, liggende) og vil blive bedt om at udføre dem hver dag i 8 uger i henhold til den fastlagte protokol. I otte uger bliver patienterne støttet af telefonen af ​​fysioterapeuten og samtidig bliver de tjekket, om de laver øvelserne. Kontrolgruppen vil få undervisning i bækkenbundens anatomi. Efter otte uger vil patienterne få en endelig evaluering, og resultaterne vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde
  • At have en diagnose af primær sjogrens
  • Ingen andre følgesygdomme end Sjögrens syndrom
  • Ikke at have fået foretaget en bækkenbundsoperation
  • At være seksuelt aktiv
  • Frivilligt og samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatologiske sygdomme
  • Urogynækologiske sygdomme
  • Sarcoidose
  • lymfom
  • Har fået en gynækologisk operation uden kejsersnit
  • Infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Bækkenbundsøvelser
Andet: Bækkenbundsøvelser

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive undervist i øvelser, der involverer styrkelse af musklerne omkring bækkenbunden i siddende, stående og liggende stilling af en fysioterapeut, der har været uddannet i kvindesundhed i 4 år og vil blive bedt om at udføre dem som hjemmeøvelser hver dag. i 8 uger. Øvelserne er som følger:

De vil blive bedt om at stramme musklerne omkring urinrøret, skeden og endetarmen så hårdt som muligt, opad og indad (nedefra og op) og holde det på denne måde i 8-10 sekunder. Det vil blive anvendt i forskellige positioner som i tabellen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uddannelsessession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema vedrørende bækkensmerter
Tidsramme: 8 uger
Den kliniske vurdering af virkningen af ​​bækkensmerter på kvinders spørgeskema består af 10 spørgsmål. De første 8 spørgsmål i spørgeskemaet er i form af Likert-typen og scores mellem 0-4. Den samlede score opnås ved at lægge de point, der er givet for hvert emne sammen, og de sidste to spørgsmål er ikke med i beregningen.
8 uger
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Det bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk. To endedefinitioner af den parameter, der skal evalueres, er skrevet i de to ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor på denne linje deres situation er passende ved at tegne en linje eller ved at placere en prik eller pege. For smerter har jeg for eksempel ingen smerter i den ene ende og meget stærke smerter i den anden ende, og patienten markerer sin nuværende tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte til det punkt, patienten markerer, angiver patientens smerte.
8 uger
Bækkenbundsnødskala-20
Tidsramme: 8 uger
Skala er et symptomspørgeskema med 20 punkter, der bruges til at måle graden af ​​ubehag forårsaget af bækkensymptomer hos kvinder. Hvert element består af 4 muligheder (Aldrig, Sjældent, Moderat, Ganske ofte) og scores mellem 1 og 4. PFDI består af 3 underdimensioner: Urinary distress inventory, Colo-rektal-anal distress inventory, Pelvic organ prolaps distress inventory. Gennemsnitsscorerne for emnerne i hver underdimension beregnes, og disse scores ganges med 25, og PFDI-underskala-scorer fra 0-100 beregnes. Derefter summeres de 3 underskala-scores for at finde den samlede PFDI-score, som spænder fra 0-300. En højere score indikerer dårligere helbred.
8 uger
Kvinde seksuel funktion Inventar
Tidsramme: 8 uger
Denne skala består af 19 punkter og er en Likert-skala, der evaluerer seksuel dysfunktion hos kvinder. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​FSFI blev udført af Rosen et al. (2000). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsanalyse af skalaen er udført af Öksüz og Malhan (2005). Skalaen består af seks separate overskrifter: lyst, ophidselse, smørelse, orgasme, seksuel succes og smerte. Hver titel får en score på 0 eller mellem 1 og 6. Den laveste score er to (2), og den højeste score er seksogtredive (36). En højere score betyder bedre funktion. Hvis FSFI-scoren er >30, klassificeres den som god, mellem 23-29 som moderat og <23 som dårlig.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundspåvirkning spørgeskema-7
Tidsramme: 8 uger
Denne skala evaluerer virkningerne af blære-, tarm- og bækkenorgansymptomer på et individs daglige aktiviteter, sociale relationer og følelser. Bækken organ prolaps indvirkning spørgeskema (POPIQ-7); urinvirkningsspørgeskema (IIQ-7); og kolorektal-anal effekt spørgeskemaet (CRAIQ-7). Hvert afsnit består af 7 spørgsmål. Spørgsmålene er scoret mellem 0 og 3 (slet ikke, let påvirket, moderat påvirket, stærkt påvirket). Ved udregning af den samlede score beregnes gennemsnittet af hver skala for sig, ganget med 100 og divideret med 3. De fundne scores opsummeres. Den samlede score spænder fra 0 til 300, med en lav score, der indikerer mindre indvirkning af symptomer på livskvalitet.
8 uger
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Denne skala består af 20 spørgsmål, der bruges til at stille spørgsmålstegn ved funktionsnedsættelse og fysisk handicap. En høj score fra skalaen indikerer lav funktionalitet. Hvert emne bliver scoret mellem 0-3 (0: Jeg gør det uden besvær; 1: Jeg gør det med lidt besvær; 2: Jeg gør det med stort besvær; 3: Jeg kan slet ikke gøre det). Derudover tages der også hensyn til brugen af ​​hjælpemidler og den hjælp, der rekvireres fra en anden person ved scoringen. De sektioner, der udgør skalaen, er påklædning, glatning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige opgaver, og hver sektion indeholder to eller tre genstande. Hver sektion scores separat, og en enkelt HAQ-score, som kan variere mellem 0-3, bestemmes ved at tage gennemsnittet af de 8 sektioners score. Ved scoring af sektionerne accepteres den højeste score blandt de elementer, der udgør den sektion, som sektionsscore.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive registreret på Statistical Package Social Sciences-programmet, og derefter deler de kun de andre undersøgelser, som er inkluderet i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Bækkenbundsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner