Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemoefeningen bij patiënten met de ziekte van Sjögren

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University

Onderzoek naar de effecten van bekkenbodemoefeningen op pijn, seksuele disfunctie en kwaliteit van leven bij vrouwelijke patiënten met Sjögren

Wanneer de literatuur wordt onderzocht, worden de positieve effecten van bekkenbodemoefeningen op seksuele functies ondersteund door studies. De effectiviteit van bekkenbodemoefeningen op bekkenbodemproblemen bij vrouwen met sjögren is echter niet onderzocht in de literatuur. Het doel van deze studie is om het effect van bekkenbodemoefeningen op het seksueel functioneren bij vrouwen met het syndroom van Primer Sjögren (pSS) te onderzoeken, aangezien deze negativiteiten zowel de kwaliteit van leven als het seksueel functioneren van vrouwen met pSS aantasten.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van 8 weken bekkenbodemoefeningen thuis op pijn, seksuele disfunctie en kwaliteit van leven bij vrouwen met sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demografische informatieformulieren, HAQ, VAS, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ), Pelvic Floor Distress Scale-20, Female Sexual Function Inventory (FSFI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) zullen worden toegepast op vrouwelijke patiënten met Sjögren die de inclusiecriteria. Na de eerste evaluatie worden patiënten gerandomiseerd naar interventie- en controlegroepen. De interventiegroep krijgt thuis oefeningen aangeleerd, waaronder snelle en langzame contractie en het in verschillende standen houden van de bekkenbodemspieren (zitten, staan, liggen) en wordt gevraagd deze gedurende 8 weken elke dag te doen volgens het vastgestelde protocol. Acht weken lang worden de patiënten telefonisch ondersteund door de fysiotherapeut en tegelijkertijd wordt gecontroleerd of ze de oefeningen doen. De controlegroep krijgt een training bekkenbodemanatomie. Na acht weken krijgen de patiënten een eindevaluatie en worden de resultaten geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Antalya Training And Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees vrouw
  • Een diagnose van primaire sjögren hebben
  • Geen andere comorbiditeiten dan het syndroom van Sjögren
  • Geen bekkenbodemoperatie gehad
  • Seksueel actief zijn
  • Vrijwillig en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere reumatologische aandoeningen
  • Urogynaecologische aandoeningen
  • Sarcoïdose
  • lymfoom
  • Een niet-keizersnede gynaecologische operatie hebben gehad
  • Infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
Bekkenbodem oefeningen
Ander: Bekkenbodem oefeningen

De deelnemers aan de interventiegroep krijgen van een 4 jaar geschoolde fysiotherapeut oefeningen voor het versterken van de spieren rond de bekkenbodem in zittende, staande en liggende posities aangeleerd en wordt gevraagd deze dagelijks als thuisoefeningen uit te voeren gedurende 8 weken. De oefeningen zijn als volgt:

Ze zullen worden gevraagd om de spieren rond de urethra, vagina en endeldarm zo hard mogelijk naar boven en naar binnen (van onder naar boven) aan te spannen en op deze manier 8-10 seconden vast te houden. Het zal in verschillende posities worden toegepast zoals in de tabel.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Educatieve sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
De vragenlijst voor de klinische beoordeling van de impact van bekkenpijn op vrouwen bestaat uit 10 vragen. De eerste 8 vragen van de vragenlijst zijn van het Likert-type en worden gescoord tussen 0-4. De totale score wordt verkregen door de scores voor elk item op te tellen, en de laatste twee vragen worden niet meegenomen in de berekening.
8 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Het wordt gebruikt om sommige waarden om te zetten die niet numeriek kunnen worden gemeten. Twee einddefinities van de te evalueren parameter worden geschreven aan de twee uiteinden van een lijn van 100 mm, en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar op deze lijn hun situatie geschikt is door een lijn te trekken of door een punt of punt te plaatsen. Bijvoorbeeld, voor pijn heb ik geen pijn aan de ene kant en zeer hevige pijn aan de andere kant en de patiënt markeert zijn/haar huidige toestand op deze lijn. De lengte van de afstand van het punt waar er geen pijn is tot het punt dat door de patiënt is gemarkeerd, geeft de pijn van de patiënt aan.
8 weken
Schaal voor bekkenbodemklachten-20
Tijdsspanne: 8 weken
Scale is een symptoomvragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om de mate van ongemak veroorzaakt door bekkensymptomen bij vrouwen te meten. Elk item bestaat uit 4 opties (Nooit, Zelden, Matig, Vrij vaak) en wordt gescoord tussen 1 en 4. PFDI bestaat uit 3 subdimensies: Urinaire noodinventarisatie, Colo-rectaal-anale noodinventaris, Bekkenorgaanverzakkingsnoodinventaris. De gemiddelde scores van de items in elke subdimensie worden berekend en deze scores worden vermenigvuldigd met 25 en er worden PFDI-subschaalscores van 0-100 berekend. Vervolgens worden de 3 subschaalscores opgeteld om de PFDI-totaalscore te vinden, die varieert van 0-300. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid.
8 weken
Vrouwelijke seksuele functie-inventaris
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal bestaat uit 19 items en is een Likert-schaal die seksuele disfunctie bij vrouwen evalueert. De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van FSFI werd uitgevoerd door Rosen et al. (2000). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse van de schaal is uitgevoerd door Öksüz en Malhan (2005). De schaal bestaat uit zes afzonderlijke rubrieken: verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, seksueel succes en pijn. Elke titel krijgt een score van 0 of tussen 1 en 6. De laagste score is twee (2) en de hoogste score is zesendertig (36). Een hogere score betekent een betere functie. Als de FSFI-score >30 is, wordt deze geclassificeerd als goed, tussen 23-29 als matig en <23 als slecht.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodem impact vragenlijst-7
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal evalueert de effecten van blaas-, darm- en bekkenorgaansymptomen op iemands dagelijkse activiteiten, sociale relaties en emoties. Impactvragenlijst bekkenorgaanverzakking (POPIQ-7); vragenlijst over urine-effecten (IIQ-7); en de colorectaal-anale-effectvragenlijst (CRAIQ-7). Elk onderdeel bestaat uit 7 vragen. De vragen worden gescoord tussen 0 en 3 (helemaal niet, licht getroffen, matig getroffen, sterk getroffen). Bij de berekening van de totaalscore wordt het gemiddelde van elke schaal apart berekend, vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door 3. De gevonden scores worden opgeteld. De totale score varieert van 0 tot 300, waarbij een lage score aangeeft dat de symptomen minder invloed hebben op de kwaliteit van leven.
8 weken
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal bestaat uit 20 vragen die worden gebruikt om functionele beperkingen en lichamelijke beperkingen in twijfel te trekken. Een hoge score op de schaal duidt op een lage functionaliteit. Elk item wordt gescoord tussen 0-3 (0: ik doe het zonder moeite; 1: ik doe het met enige moeite; 2: ik doe het met grote moeite; 3: ik kan het helemaal niet). Daarnaast wordt bij de score ook rekening gehouden met het gebruik van hulpmiddelen en de hulp die wordt gevraagd aan een ander. De onderdelen waaruit de schaal bestaat zijn aankleden, rechttrekken, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en dagelijkse taken, en elk onderdeel bevat twee of drie items. Elke sectie wordt afzonderlijk gescoord en een enkele HAQ-score, die kan variëren tussen 0-3, wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de scores van de 8 secties. Bij het scoren van de secties wordt de hoogste score van de items die die sectie vormen, geaccepteerd als de sectiescore.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geregistreerd in het programma Statistisch pakket Sociale Wetenschappen en vervolgens worden alleen de andere onderzoeken gedeeld die in het onderzoek zijn opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodem oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren