Bäckenbottenövningar hos patienter med Sjögrens
11 oktober 2022 uppdaterad av: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University
Undersökning av effekterna av bäckenbottenträning på smärta, sexuell dysfunktion och livskvalitet hos kvinnliga patienter med Sjögren
När litteraturen granskas har de positiva effekterna av bäckenbottenträning på sexuella funktioner stötts av studier. Effektiviteten av bäckenbottenövningar på bäckenbottenproblem hos kvinnor med sjögren har dock inte undersökts i litteraturen. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bäckenbottenträning på sexuell funktion hos kvinnor med primer Sjögrens syndrom (pSS), eftersom dessa negativiteter påverkar både livskvalitet och sexuella funktioner hos kvinnor med pSS.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av 8 veckors hemmabaserad bäckenbottenträning på smärta, sexuell dysfunktion och livskvalitet på kvinnor med Sjögrens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demografisk informationsformulär, HAQ, VAS, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ), Pelvic Floor Distress Scale-20, Female Sexual Function Inventory (FSFI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) kommer att tillämpas på kvinnliga patienter med Sjögrens som möter inklusionskriterierna. Efter den initiala utvärderingen kommer patienter att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper.
Interventionsgruppen kommer att läras hemövningar inklusive snabb och långsam kontraktion och att hålla musklerna runt bäckenbotten i olika positioner (sittande, stående, liggande) och kommer att bli ombedd att göra dem varje dag i 8 veckor enligt det fastställda protokollet.
Under åtta veckor kommer patienterna att få stöd av telefon av sjukgymnasten och samtidigt kontrolleras om de gör övningarna.
Kontrollgruppen kommer att ges utbildning i bäckenbottens anatomi.
I slutet av åtta veckor kommer patienter att få en slutlig utvärdering och resultaten kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var kvinna
- Att ha diagnosen primär Sjögrens
- Inga samsjukligheter förutom Sjögrens syndrom
- Har inte opererats i bäckenbotten
- Att vara sexuellt aktiv
- Frivilligt och samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Andra reumatologiska sjukdomar
- Urogynekologiska sjukdomar
- Sarcoidos
- lymfom
- Har gjort en icke-kejsarsnitt gynekologisk operation
- Infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insatsgrupp
Bäckenbottenövningar
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få lära sig övningar som går ut på att stärka musklerna runt bäckenbotten i sittande, stående och liggande av en sjukgymnast som utbildats i kvinnors hälsa i 4 år och ombeds utföra dem som hemmaövningar varje dag i 8 veckor. Övningarna är följande: De kommer att uppmanas att spänna musklerna runt urinröret, slidan och ändtarmen så hårt som möjligt, uppåt och inåt (nedifrån och upp) och hålla det på detta sätt i 8-10 sekunder. Den kommer att tillämpas i olika positioner som i tabellen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utbildningssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckensmärta påverkan frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Den kliniska bedömningen av effekten av bäckensmärta på kvinnors frågeformulär består av 10 frågor.
De första 8 frågorna i enkäten är i form av Likert-typ och poängsätts mellan 0-4.
Den totala poängen uppnås genom att lägga till poängen som ges för varje punkt, och de två sista frågorna ingår inte i beräkningen.
|
8 veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Den används för att konvertera vissa värden som inte kan mätas numeriskt.
Två änddefinitioner av parametern som ska utvärderas skrivs i de två ändarna av en 100 mm linje, och patienten uppmanas att ange var på denna linje deras situation är lämplig genom att rita en linje eller genom att placera en prick eller peka.
Till exempel, för smärta, har jag ingen smärta i ena änden och mycket svår smärta i andra änden och patienten markerar sitt nuvarande tillstånd på denna linje.
Längden på avståndet från den punkt där det inte finns någon smärta till den punkt som markerats av patienten indikerar patientens smärta.
|
8 veckor
|
|
Bäckenbottennödskala-20
Tidsram: 8 veckor
|
Skala är ett 20-objekt symtomenkät som används för att mäta graden av obehag som orsakas av bäckensymtom hos kvinnor.
Varje objekt består av 4 alternativ (Aldrig, Sällan, Måttligt, Ganska ofta) och poängsätts mellan 1 och 4. PFDI består av 3 underdimensioner: Urininventering, Colo-rektal-anal distressinventering, Bäckenorganets prolapsnödsinventering.
Medelpoängen för objekten i varje underdimension beräknas och dessa poäng multipliceras med 25 och PFDI-underskalspoäng från 0-100 beräknas.
Sedan summeras de tre subskalepoängen för att hitta PFDI-totalpoängen, som sträcker sig från 0-300.
En högre poäng indikerar sämre hälsa.
|
8 veckor
|
|
Inventering av kvinnliga sexuella funktioner
Tidsram: 8 veckor
|
Denna skala består av 19 punkter och är en skala av Likert-typ som utvärderar sexuell dysfunktion hos kvinnor.
Validitets- och reliabilitetsstudien av FSFI utfördes av Rosen et al. (2000).
Den turkiska validitets- och reliabilitetsanalysen av skalan utfördes av Öksüz och Malhan (2005).
Skalan består av sex separata rubriker: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, sexuell framgång och smärta.
Varje titel får 0 eller mellan 1 och 6.
Den lägsta poängen är två (2) och den högsta poängen är trettiosex (36).
En högre poäng betyder bättre funktion.
Om FSFI-poängen är >30 klassificeras den som bra, mellan 23-29 som måttlig och <23 som dålig.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenpåverkan frågeformulär-7
Tidsram: 8 veckor
|
Denna skala utvärderar effekterna av symtom på urinblåsa, tarm och bäckenorgan på en individs aktiviteter i det dagliga livet, sociala relationer och känslor.
Bäckenorganens påverkan från prolaps (POPIQ-7); frågeformulär för urineffekter (IIQ-7); och frågeformuläret för kolorektal-anal effekt (CRAIQ-7).
Varje avsnitt består av 7 frågor.
Frågorna får poäng mellan 0 och 3 (inte alls, lätt påverkad, måttligt påverkad, starkt påverkad).
Vid beräkning av totalpoängen beräknas medeltalet för varje skala separat, multiplicerat med 100 och dividerat med 3. Poängen som hittats summeras.
Den totala poängen varierar från 0 till 300, med en låg poäng som indikerar mindre påverkan av symtom på livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Denna skala består av 20 frågor som används för att ifrågasätta funktionshinder och fysisk funktionsnedsättning.
Ett högt betyg från skalan indikerar låg funktionalitet.
Varje objekt får poäng mellan 0-3 (0: Jag gör det utan svårighet; 1: Jag gör det med viss svårighet; 2: Jag gör det med stor svårighet; 3: Jag kan inte göra det alls).
Dessutom beaktas användningen av hjälpmedel och den hjälp som efterfrågas från annan person vid poängsättningen.
Avsnitten som utgör skalan är att klä på sig, räta ut, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga sysslor, och varje avsnitt innehåller två eller tre föremål.
Varje sektion poängsätts separat, och en enda HAQ-poäng, som kan variera mellan 0-3, bestäms genom att ta medelvärdet av poängen för de 8 sektionerna.
Vid poängsättning av sektionerna accepteras den högsta poängen bland objekten som bildar den sektionen som sektionspoäng.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att registreras på programmet Statistical Package Social Sciences och sedan kommer de bara att dela de andra undersökningarna som ingår i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .