- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079581
Lantionpohjan harjoitukset potilailla, joilla on Sjögrenin tauti
Lantionpohjaharjoitusten vaikutusten tutkiminen kipuun, seksuaaliseen toimintahäiriöön ja elämänlaatuun naispotilailla Sjögrenillä
Kun kirjallisuutta tarkastellaan, lantionpohjaharjoituksen positiivisia vaikutuksia seksuaalisiin toimintoihin on tuettu tutkimuksilla. Lantionpohjaharjoitusten tehokkuutta sjögreniä sairastavien naisten lantionpohjaongelmiin ei kuitenkaan ole tutkittu kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lantionpohjaharjoitusten vaikutusta seksuaaliseen toimintaan naisilla, joilla on primer Sjögren -oireyhtymä (pSS), koska nämä negatiivisuudet vaikuttavat sekä elämänlaatuun että seksuaalisiin toimintoihin naisilla, joilla on pSS.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 8 viikon kotona suoritetun lantionpohjaharjoituksen vaikutusta kipuun, seksuaaliseen toimintahäiriöön ja elämänlaatuun naisilla, joilla on sjogrenin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen
- Sinulla on diagnosoitu primaarinen sjogren
- Ei muita liitännäissairauksia kuin Sjögrenin oireyhtymä
- Ei ole ollut lantionpohjan leikkauksessa
- Seksuaalisesti aktiivinen oleminen
- Vapaaehtoinen ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut reumatologiset sairaudet
- Urogynekologiset sairaudet
- Sarkoidoosi
- lymfooma
- Ei-keisarileikkauksen jälkeen tehty gynekologinen leikkaus
- Infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventioryhmä
Lantionpohjan harjoitukset
|
Interventioryhmän osallistujille 4 vuotta naisten terveyteen kouluttautunut fysioterapeutti opettaa harjoituksia, joissa vahvistetaan lantionpohjan lihaksia istuma-, seisoma- ja makuuasennossa. 8 viikon ajan. Harjoitukset ovat seuraavat: Heitä pyydetään kiristämään virtsaputken, emättimen ja peräsuolen ympärillä olevia lihaksia mahdollisimman lujasti ylöspäin ja sisäänpäin (alhaalta ylöspäin) ja pitämään sitä tällä tavalla 8-10 sekuntia. Sitä käytetään eri asennoissa kuten taulukossa. |
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koulutusistunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantion kivun vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen arvio lantion kivun vaikutuksesta naisiin -kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä.
Kyselyn 8 ensimmäistä kysymystä ovat Likert-tyyppisiä ja pisteytetään välillä 0-4.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, ja kaksi viimeistä kysymystä eivät sisälly laskelmaan.
|
8 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitä käytetään joidenkin arvojen muuntamiseen, joita ei voida mitata numeerisesti.
Arvioitavan parametrin kaksi päämäärittelyä kirjoitetaan 100 mm:n viivan molempiin päihin, ja potilasta pyydetään osoittamaan, missä tällä rivillä hänen tilanteensa on sopiva piirtämällä viiva tai asettamalla piste tai osoittamalla.
Esimerkiksi kivun osalta minulla ei ole kipua toisessa päässä ja erittäin voimakasta kipua toisessa päässä, ja potilas merkitsee nykyisen tilansa tälle riville.
Etäisyyden pituus kohdasta, jossa kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan ilmaisee potilaan kipua.
|
8 viikkoa
|
Lantionpohjan ahdistusasteikko 20
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko on 20 kohdan oirekyselylomake, jolla mitataan naisten lantion oireiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Jokainen kohta koostuu 4 vaihtoehdosta (ei koskaan, harvoin, kohtalaisesti, melko usein) ja pisteytetään välillä 1–4. PFDI koostuu kolmesta aladimensiosta: Virtsaamishäiriökartoitus, Colo-rektaali-peräaukon hätäkartoitus, Lantion prolapsin hätäkartoitus.
Kunkin alaulottuvuuden kohteiden keskiarvot lasketaan ja nämä pisteet kerrotaan 25:llä ja lasketaan PFDI-alaskaalan pisteet välillä 0-100.
Sitten 3 alaskaalan pistemäärää lasketaan yhteen, jotta saadaan PFDI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-300.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
|
8 viikkoa
|
Naisten seksuaalitoimintojen luettelo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä asteikko koostuu 19 kohdasta ja on Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi naisten seksuaalisia toimintahäiriöitä.
FSFI:n validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Rosen et ai. (2000).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuusanalyysin suorittivat Öksüz ja Malhan (2005).
Asteikko koostuu kuudesta erillisestä otsikosta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, seksuaalinen menestys ja kipu.
Jokainen nimike pisteytetään 0 tai 1-6.
Pienin pistemäärä on kaksi (2) ja korkein kolmekymmentäkuusi (36).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Jos FSFI-pistemäärä on >30, se luokitellaan hyväksi, 23-29 kohtalaiseksi ja <23 huonoksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake-7
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi virtsarakon, suolen ja lantion elinten oireiden vaikutuksia yksilön päivittäiseen toimintaan, sosiaalisiin suhteisiin ja tunteisiin.
Lantion prolapsin vaikutuskyselylomake (POPIQ-7); virtsavaikutuksia koskeva kyselylomake (IIQ-7); ja kolorektaali-anaalivaikutuskyselylomake (CRAIQ-7).
Jokainen osa koostuu 7 kysymyksestä.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-3 (ei ollenkaan, vaikuttaa hieman, vaikuttaa kohtalaisesti, vaikuttaa voimakkaasti).
Kokonaispisteitä laskettaessa kunkin asteikon keskiarvo lasketaan erikseen, kerrotaan 100:lla ja jaetaan kolmella. Löydetyt pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–300, ja alhainen pistemäärä osoittaa, että oireilla on vähemmän vaikutusta elämänlaatuun.
|
8 viikkoa
|
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä, joilla kyseenalaistaa toimintavamma ja fyysinen vamma.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa alhaista toimivuutta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3 (0: teen sen ilman vaikeuksia; 1: teen sen jonkin verran vaikeuksia; 2: teen sen erittäin vaikeasti; 3: en voi tehdä sitä ollenkaan).
Lisäksi pisteytyksen laskennassa huomioidaan myös apuvälineiden käyttö ja toiselta henkilöltä pyydetty apu.
Vaa'an muodostavat osat ovat pukeutuminen, suoristaminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset tehtävät, ja jokainen osa sisältää kaksi tai kolme asiaa.
Jokainen osa pisteytetään erikseen, ja yksi HAQ-pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 0-3, määritetään ottamalla 8 osion pisteiden keskiarvo.
Osioita pisteytettäessä osion pistemääräksi hyväksytään korkein pistemäärä kyseisen osion muodostavien kohteiden joukossa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan harjoitukset
-
Universitat Autonoma de BarcelonaValmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Columbia UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuDistaalinen reisiluun murtumaYhdysvallat
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ValmisOsittainen edentulismi | Hampaiden alveolaarisen harjanteen surkastuminenYhdysvallat
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityValmisHammasimplantti | Sinus LiftingEgypti