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Beckenbodenübungen bei Patienten mit Sjögren

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University

Untersuchung der Auswirkungen von Beckenbodenübungen auf Schmerzen, sexuelle Dysfunktion und Lebensqualität bei Patientinnen mit Sjögren

Bei Durchsicht der Literatur wurden die positiven Auswirkungen von Beckenbodenübungen auf die Sexualfunktionen durch Studien belegt. Die Wirksamkeit von Beckenbodenübungen bei Beckenbodenproblemen bei Frauen mit Sjögren wurde jedoch in der Literatur nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Beckenbodenübungen auf die Sexualfunktion bei Frauen mit Primer-Sjögren-Syndrom (pSS) zu untersuchen, da diese Negativitäten sowohl die Lebensqualität als auch die Sexualfunktionen bei Frauen mit pSS beeinträchtigen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von 8-wöchigen Beckenbodenübungen zu Hause auf Schmerzen, sexuelle Dysfunktion und Lebensqualität bei Frauen mit Sjögren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografisches Informationsformular, HAQ, VAS, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ), Pelvic Floor Distress Scale-20, Female Sexual Function Inventory (FSFI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) werden bei weiblichen Patienten mit Sjögren angewendet, die sich treffen die Einschlusskriterien. Nach der Erstbewertung werden die Patienten randomisiert Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Der Interventionsgruppe werden Heimübungen beigebracht, einschließlich schneller und langsamer Kontraktion und Halten der Muskeln um den Beckenboden in verschiedenen Positionen (Sitzen, Stehen, Liegen), und sie werden gebeten, diese 8 Wochen lang täglich gemäß dem festgelegten Protokoll durchzuführen. Acht Wochen lang werden die Patienten von der Physiotherapeutin telefonisch betreut und gleichzeitig kontrolliert, ob sie die Übungen machen. Die Kontrollgruppe erhält ein Training zur Beckenbodenanatomie. Am Ende der acht Wochen erhalten die Patienten eine abschließende Auswertung und die Ergebnisse werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau sein
  • Eine Diagnose von primärem Sjögren haben
  • Keine Komorbiditäten außer dem Sjögren-Syndrom
  • Keine Beckenbodenoperation hatte
  • Sexuell aktiv sein
  • Freiwillige und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatologische Erkrankungen
  • Urogynäkologische Erkrankungen
  • Sarkoidose
  • Lymphom
  • Nach einer gynäkologischen Operation ohne Kaiserschnitt
  • Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Beckenbodenübungen
Sonstiges: Beckenbodenübungen

Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden Übungen zur Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur im Sitzen, Stehen und Liegen von einer seit 4 Jahren in Frauengesundheit ausgebildeten Physiotherapeutin beigebracht und täglich als Heimübungen durchgeführt für 8 wochen. Die Übungen sind wie folgt:

Sie werden gebeten, die Muskeln um Harnröhre, Vagina und Rektum so fest wie möglich nach oben und innen (von unten nach oben) anzuspannen und auf diese Weise 8-10 Sekunden lang zu halten. Es wird in verschiedenen Positionen wie in der Tabelle angewendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bildungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur klinischen Bewertung der Auswirkungen von Beckenschmerzen auf Frauen besteht aus 10 Fragen. Die ersten 8 Fragen des Fragebogens sind vom Likert-Typ und werden zwischen 0-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der für die einzelnen Items vergebenen Punktzahlen, wobei die letzten beiden Fragen nicht in die Berechnung eingehen.
8 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird verwendet, um einige Werte umzuwandeln, die nicht numerisch gemessen werden können. Zwei Enddefinitionen des zu bewertenden Parameters werden an die beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo auf dieser Linie seine Situation angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet oder einen Punkt setzt oder zeigt. Zum Beispiel für Schmerzen habe ich an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende sehr starke Schmerzen und der Patient markiert auf dieser Linie seinen aktuellen Zustand. Die Länge der Strecke von dem schmerzfreien Punkt bis zu dem vom Patienten markierten Punkt zeigt die Schmerzen des Patienten an.
8 Wochen
Beckenboden-Belastungsskala-20
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala ist ein 20-Punkte-Symptomfragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Beschwerden zu messen, die durch Unterleibssymptome bei Frauen verursacht werden. Jedes Item besteht aus 4 Optionen (nie, selten, mäßig, ziemlich oft) und wird mit 1 bis 4 bewertet. PFDI besteht aus 3 Unterdimensionen: Urinary Distress Inventory, Kolo-rektal-analer Distress Inventory, Beckenorganprolaps Distress Inventory. Die Mittelwerte der Items in jeder Unterdimension werden berechnet und diese Werte werden mit 25 multipliziert und es werden PFDI-Unterskalenwerte im Bereich von 0-100 berechnet. Dann werden die 3 Subskalenwerte summiert, um den PFDI-Gesamtwert zu ermitteln, der von 0 bis 300 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Gesundheit hin.
8 Wochen
Inventar der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Skala besteht aus 19 Items und ist eine Likert-Skala, die die sexuelle Dysfunktion bei Frauen bewertet. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von FSFI wurde von Rosen et al. (2000). Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsanalyse der Skala wurde von Öksüz und Malhan (2005) durchgeführt. Die Skala besteht aus sechs separaten Rubriken: Lust, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, sexueller Erfolg und Schmerz. Jeder Titel wird mit 0 oder zwischen 1 und 6 bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist zwei (2) und die höchste Punktzahl ist sechsunddreißig (36). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Liegt der FSFI-Score > 30, wird er als gut, zwischen 23-29 als mäßig und < 23 als schlecht eingestuft.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beckenbodenbelastung-7
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Skala bewertet die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Beckenorgansymptomen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, soziale Beziehungen und Emotionen einer Person. Fragebogen zur Auswirkung des Beckenorganprolapses (POPIQ-7); Fragebogen zu Auswirkungen auf den Urin (IIQ-7); und der kolorektal-anale Wirkungsfragebogen (CRAIQ-7). Jeder Abschnitt besteht aus 7 Fragen. Die Fragen werden mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet (überhaupt nicht, leicht betroffen, mäßig betroffen, stark betroffen). Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird der Durchschnitt jeder Skala separat berechnet, mit 100 multipliziert und durch 3 dividiert. Die ermittelten Punktzahlen werden aufsummiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300, wobei eine niedrige Punktzahl einen geringeren Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität anzeigt.
8 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Skala besteht aus 20 Fragen, mit denen funktionelle und körperliche Behinderungen abgefragt werden. Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf eine geringe Funktionalität hin. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0: Ich schaffe es ohne Schwierigkeiten; 1: Ich schaffe es mit einigen Schwierigkeiten; 2: Ich schaffe es mit großen Schwierigkeiten; 3: Ich kann es überhaupt nicht). Darüber hinaus fließen auch der Einsatz von Hilfsmitteln und die angeforderte Hilfe einer anderen Person in die Wertung ein. Die Abschnitte, aus denen sich die Skala zusammensetzt, sind Anziehen, Aufrichten, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und tägliche Aufgaben, und jeder Abschnitt enthält zwei oder drei Elemente. Jeder Abschnitt wird separat bewertet, und ein einzelner HAQ-Wert, der zwischen 0 und 3 variieren kann, wird bestimmt, indem der Durchschnitt der Bewertungen der 8 Abschnitte genommen wird. Bei der Bewertung der Abschnitte wird die höchste Punktzahl unter den Elementen, die diesen Abschnitt bilden, als Abschnittspunktzahl akzeptiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Statistical Package Social Sciences-Programm aufgezeichnet und dann werden sie nur die anderen Forschungen teilen, die in der Studie enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

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