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Ejercicios del suelo pélvico en pacientes con Sjögren

11 de octubre de 2022 actualizado por: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University

Investigación de los Efectos de los Ejercicios del Piso Pélvico sobre el Dolor, la Disfunción Sexual y la Calidad de Vida en Pacientes Femeninas con Sjögren

Cuando se examina la literatura, los efectos positivos de los ejercicios del suelo pélvico sobre las funciones sexuales han sido respaldados por estudios. Sin embargo, la efectividad de los ejercicios del suelo pélvico en los problemas del suelo pélvico en mujeres con sjögren no ha sido examinada en la literatura. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de los ejercicios del suelo pélvico sobre la función sexual en mujeres con Síndrome de Sjögren primario (SSp), ya que estas negatividades afectan tanto la calidad de vida como las funciones sexuales en mujeres con SSp.

Este es un ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto de 8 semanas de ejercicios del suelo pélvico en el hogar sobre el dolor, la disfunción sexual y la calidad de vida en mujeres con síndrome de Sjogren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aplicará el formulario de información demográfica, HAQ, VAS, Cuestionario de impacto del dolor pélvico (PPIQ), Escala de malestar del suelo pélvico-20, Inventario de función sexual femenina (FSFI), Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7) a las pacientes con síndrome de Sjögren que cumplan los criterios de inclusión. Después de la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Al grupo de intervención se le enseñarán ejercicios en casa incluyendo contracción rápida y lenta y manteniendo los músculos alrededor del piso pélvico en diferentes posiciones (sentado, de pie, acostado) y se le pedirá que los haga todos los días durante 8 semanas según el protocolo determinado. Durante ocho semanas, los pacientes serán atendidos telefónicamente por el fisioterapeuta y, al mismo tiempo, se les controlará si hacen los ejercicios. El grupo de control recibirá formación sobre la anatomía del suelo pélvico. Al final de las ocho semanas, los pacientes recibirán una evaluación final y se analizarán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Antalya Training And Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mujer
  • Tener un diagnóstico de sjogren primario
  • Sin comorbilidades distintas al síndrome de Sjögren
  • No haber tenido una cirugía de suelo pélvico
  • Ser sexualmente activo
  • Voluntario y consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades reumatológicas
  • Enfermedades uroginecológicas
  • sarcoidosis
  • linfoma
  • Haber tenido una operación ginecológica no cesárea
  • Infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de intervención
Ejercicios del suelo pélvico
Otro: Ejercicios del suelo pélvico

A las participantes en el grupo de intervención se les enseñarán ejercicios que implican el fortalecimiento de los músculos alrededor del piso pélvico en posiciones sentadas, de pie y acostadas por un fisioterapeuta que ha recibido capacitación en salud de la mujer durante 4 años y se les pedirá que los realice como ejercicios en el hogar todos los días. durante 8 semanas. Los ejercicios son los siguientes:

Se le pedirá que apriete los músculos alrededor de la uretra, la vagina y el recto lo más fuerte posible, hacia arriba y hacia adentro (de abajo hacia arriba) y que los mantenga así durante 8 a 10 segundos. Se aplicará en diferentes posiciones como en la tabla.
Sin intervención: Grupo de control
Sesión de educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto del dolor pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario de evaluación clínica del impacto del dolor pélvico en las mujeres consta de 10 preguntas. Las 8 primeras preguntas del cuestionario son en forma de tipo Likert y se puntúan entre 0-4. El puntaje total se obtiene sumando los puntajes dados para cada ítem, y las dos últimas preguntas no se incluyen en el cálculo.
8 semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente. Se escriben dos definiciones finales del parámetro a evaluar en los dos extremos de una línea de 100 mm, y se le pide al paciente que indique dónde en esta línea su situación es apropiada dibujando una línea o colocando un punto o señalando. Por ejemplo, para el dolor, no tengo dolor en un extremo y dolor muy fuerte en el otro extremo y el paciente marca su estado actual en esta línea. La longitud de la distancia desde el punto donde no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente indica el dolor del paciente.
8 semanas
Escala de malestar del suelo pélvico-20
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala es un cuestionario de síntomas de 20 elementos que se utiliza para medir el grado de malestar causado por los síntomas pélvicos en las mujeres. Cada elemento consta de 4 opciones (Nunca, Rara vez, Moderadamente, Muy a menudo) y se califica entre 1 y 4. PFDI consta de 3 subdimensiones: Inventario de angustia urinaria, Inventario de angustia colorrectal-anal, Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos. Se calculan las puntuaciones medias de los ítems en cada subdimensión y estas puntuaciones se multiplican por 25 y se calculan las puntuaciones de la subescala PFDI que van de 0 a 100. Luego, los puntajes de las 3 subescalas se suman para encontrar el puntaje total de PFDI, que varía de 0 a 300. Una puntuación más alta indica peor salud.
8 semanas
Inventario de la Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta escala consta de 19 ítems y es una escala tipo Likert que evalúa la disfunción sexual en la mujer. El estudio de validez y confiabilidad de FSFI fue realizado por Rosen et al. (2000). El análisis turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Öksüz y Malhan (2005). La escala consta de seis encabezados separados: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, éxito sexual y dolor. Cada título se puntúa con 0 o entre 1 y 6. La puntuación más baja es dos (2) y la puntuación más alta es treinta y seis (36). Una puntuación más alta significa una mejor función. Si el puntaje FSFI es >30, se clasifica como bueno, entre 23-29 como moderado y <23 como malo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto del suelo pélvico-7
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta escala evalúa los efectos de los síntomas de la vejiga, el intestino y los órganos pélvicos en las actividades de la vida diaria, las relaciones sociales y las emociones de un individuo. Cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos (POPIQ-7); cuestionario de efectos urinarios (IIQ-7); y el cuestionario de efecto colorrectal-anal (CRAIQ-7). Cada sección consta de 7 preguntas. Las preguntas se puntúan entre 0 y 3 (nada, poco afectado, moderadamente afectado, muy afectado). A la hora de calcular la puntuación total, se calcula por separado la media de cada escala, se multiplica por 100 y se divide por 3. Se suman las puntuaciones encontradas. El puntaje total varía de 0 a 300, donde un puntaje bajo indica un menor impacto de los síntomas en la calidad de vida.
8 semanas
Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta escala consta de 20 preguntas que se utilizan para cuestionar la discapacidad funcional y la discapacidad física. Una puntuación alta en la escala indica baja funcionalidad. Cada ítem se puntúa entre 0-3 (0: lo hago sin dificultad; 1: lo hago con cierta dificultad; 2: lo hago con mucha dificultad; 3: no puedo hacerlo en absoluto). Además, el uso de dispositivos de asistencia y la ayuda solicitada de otra persona también se tienen en cuenta en la puntuación. Los apartados que componen la escala son vestirse, enderezarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y tareas diarias, y cada apartado contiene dos o tres ítems. Cada sección se puntúa por separado y se determina una sola puntuación HAQ, que puede variar entre 0 y 3, tomando el promedio de las puntuaciones de las 8 secciones. Al puntuar las secciones, se acepta como puntuación de la sección la puntuación más alta entre los ítems que forman esa sección.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akdeniz University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos serán registrados en el programa de Ciencias Sociales del Paquete Estadístico y luego se compartirán solo con las otras investigaciones que están incluidas en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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