Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsøvelser hos pasienter med Sjögrens

11. oktober 2022 oppdatert av: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University

Undersøkelse av effekten av bekkenbunnsøvelser på smerte, seksuell dysfunksjon og livskvalitet hos kvinnelige pasienter med Sjögren

Når litteraturen undersøkes, har de positive effektene av bekkenbunnsøvelser på seksuelle funksjoner blitt støttet av studier. Effektiviteten av bekkenbunnsøvelser på bekkenbunnsproblemer hos kvinner med sjögren er imidlertid ikke undersøkt i litteraturen. Målet med denne studien er å undersøke effekten av bekkenbunnsøvelser på seksuell funksjon hos kvinner med primer Sjögren Syndrome (pSS), siden disse negativitetene påvirker både livskvalitet og seksuelle funksjoner hos kvinner med pSS.

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av 8 ukers hjemmebaserte bekkenbunnsøvelser på smerte, seksuell dysfunksjon og livskvalitet hos kvinner med Sjøgrens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografisk informasjonsskjema, HAQ, VAS, Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ), Pelvic Floor Distress Scale-20, Female Sexual Function Inventory (FSFI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) vil bli brukt på kvinnelige pasienter med Sjögrens som møter inklusjonskriteriene. Etter den første evalueringen vil pasientene randomiseres til intervensjons- og kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil bli undervist i hjemmeøvelser inkludert rask og langsom sammentrekning og å holde musklene rundt bekkenbunnen i forskjellige posisjoner (sittende, stående, liggende) og vil bli bedt om å gjøre dem hver dag i 8 uker i henhold til den fastsatte protokollen. I åtte uker vil pasientene bli støttet av telefonen av fysioterapeuten og samtidig sjekkes om de gjør øvelsene. Kontrollgruppen vil få opplæring i bekkenbunnens anatomi. Etter åtte uker vil pasientene få en sluttevaluering og resultatene analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne
  • Har diagnosen primær sjogrens
  • Ingen andre komorbiditeter enn Sjögrens syndrom
  • Har ikke blitt operert i bekkenbunnen
  • Å være seksuelt aktiv
  • Frivillig og samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre revmatologiske sykdommer
  • Urogynekologiske sykdommer
  • Sarcoidose
  • lymfom
  • Har hatt en gynekologisk operasjon uten keisersnitt
  • Infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Bekkenbunnsøvelser

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få undervisning i øvelser som innebærer å styrke musklene rundt bekkenbunnen i sittende, stående og liggende stilling av en fysioterapeut som har vært utdannet i kvinnehelse i 4 år og vil bli bedt om å utføre dem som hjemmeøvelser hver dag i 8 uker. Øvelsene er som følger:

De vil bli bedt om å stramme musklene rundt urinrøret, skjeden og endetarmen så hardt som mulig, oppover og innover (nedenfra og opp) og holde den på denne måten i 8-10 sekunder. Den vil bli brukt i forskjellige posisjoner som i tabellen.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utdanningsøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for bekkensmerter
Tidsramme: 8 uker
Den kliniske vurderingen av virkningen av bekkensmerter på kvinners spørreskjema består av 10 spørsmål. De første 8 spørsmålene i spørreskjemaet er i form av Likert-type og får en poengsum mellom 0-4. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene gitt for hvert element, og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i regnestykket.
8 uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
Den brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk. To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet i de to endene av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor på denne linjen deres situasjon er passende ved å tegne en linje eller ved å plassere en prikk eller peke. For eksempel, for smerte, har jeg ingen smerter i den ene enden og veldig sterke smerter i den andre enden, og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen. Lengden på avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte.
8 uker
Bekkenbunnens nødskala-20
Tidsramme: 8 uker
Scale er et symptomspørreskjema med 20 elementer som brukes til å måle graden av ubehag forårsaket av bekkensymptomer hos kvinner. Hvert element består av 4 alternativer (Aldri, Sjelden, Moderat, Ganske ofte) og skåres mellom 1 og 4. PFDI består av 3 underdimensjoner: Urininventar, Colo-rektal-anal distress inventar, bekkenorgan prolaps distress inventar. Gjennomsnittlig poengsum for elementene i hver underdimensjon beregnes og disse poengsummene multipliseres med 25 og PFDI-underskalapoeng fra 0-100 beregnes. Deretter summeres de 3 subskala-skårene for å finne PFDI-totalskåren, som varierer fra 0-300. En høyere score indikerer dårligere helse.
8 uker
Inventar over kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen består av 19 elementer og er en Likert-skala som evaluerer seksuell dysfunksjon hos kvinner. Validitets- og reliabilitetsstudien til FSFI ble utført av Rosen et al. (2000). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsanalysen av skalaen ble utført av Öksüz og Malhan (2005). Skalaen består av seks separate overskrifter: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, seksuell suksess og smerte. Hver tittel får 0 eller mellom 1 og 6. Den laveste poengsummen er to (2) og den høyeste poengsummen er trettiseks (36). En høyere poengsum betyr bedre funksjon. Hvis FSFI-skåren er >30, klassifiseres den som god, mellom 23-29 som moderat og <23 som dårlig.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnspåvirkning spørreskjema-7
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen evaluerer effekten av blære-, tarm- og bekkenorgansymptomer på et individs aktiviteter i dagliglivet, sosiale relasjoner og følelser. Bekkenorganprolaps innvirkning spørreskjema (POPIQ-7); urinveiseffekt spørreskjema (IIQ-7); og spørreskjemaet for kolorektal-anal effekt (CRAIQ-7). Hver del består av 7 spørsmål. Spørsmålene er skåret mellom 0 og 3 (ikke i det hele tatt, lett påvirket, moderat påvirket, sterkt påvirket). Ved beregning av totalskåren beregnes gjennomsnittet av hver skala separat, multiplisert med 100 og delt på 3. Poengsummene som er funnet summeres opp. Den totale skåren varierer fra 0 til 300, med lav skåre som indikerer mindre innvirkning av symptomer på livskvalitet.
8 uker
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen består av 20 spørsmål som brukes til å stille spørsmål ved funksjonshemming og fysisk funksjonshemming. En høy score fra skalaen indikerer lav funksjonalitet. Hvert element scores mellom 0-3 (0: Jeg gjør det uten problemer; 1: Jeg gjør det med noen vanskeligheter; 2: Jeg gjør det med store vanskeligheter; 3: Jeg klarer det ikke i det hele tatt). I tillegg er bruk av hjelpemidler og den hjelpen som etterspørres fra en annen person også tatt med i skåringen. Seksjonene som utgjør skalaen er påkledning, retting, spising, turgåing, hygiene, strekk, gripe og daglige gjøremål, og hver seksjon inneholder to eller tre elementer. Hver seksjon scores separat, og en enkelt HAQ-score, som kan variere mellom 0-3, bestemmes ved å ta gjennomsnittet av skårene til de 8 seksjonene. Ved scoring av seksjonene blir den høyeste poengsummen blant elementene som utgjør den seksjonen akseptert som seksjonspoeng.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli registrert på Statistical Package Social Sciences-programmet, og deretter vil de bare dele de andre undersøkelsene som er inkludert i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Bekkenbunnsøvelser

3
Abonnere