- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079581
Bekkenbunnsøvelser hos pasienter med Sjögrens
Undersøkelse av effekten av bekkenbunnsøvelser på smerte, seksuell dysfunksjon og livskvalitet hos kvinnelige pasienter med Sjögren
Når litteraturen undersøkes, har de positive effektene av bekkenbunnsøvelser på seksuelle funksjoner blitt støttet av studier. Effektiviteten av bekkenbunnsøvelser på bekkenbunnsproblemer hos kvinner med sjögren er imidlertid ikke undersøkt i litteraturen. Målet med denne studien er å undersøke effekten av bekkenbunnsøvelser på seksuell funksjon hos kvinner med primer Sjögren Syndrome (pSS), siden disse negativitetene påvirker både livskvalitet og seksuelle funksjoner hos kvinner med pSS.
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av 8 ukers hjemmebaserte bekkenbunnsøvelser på smerte, seksuell dysfunksjon og livskvalitet hos kvinner med Sjøgrens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær kvinne
- Har diagnosen primær sjogrens
- Ingen andre komorbiditeter enn Sjögrens syndrom
- Har ikke blitt operert i bekkenbunnen
- Å være seksuelt aktiv
- Frivillig og samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Andre revmatologiske sykdommer
- Urogynekologiske sykdommer
- Sarcoidose
- lymfom
- Har hatt en gynekologisk operasjon uten keisersnitt
- Infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsgruppe
Bekkenbunnsøvelser
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få undervisning i øvelser som innebærer å styrke musklene rundt bekkenbunnen i sittende, stående og liggende stilling av en fysioterapeut som har vært utdannet i kvinnehelse i 4 år og vil bli bedt om å utføre dem som hjemmeøvelser hver dag i 8 uker. Øvelsene er som følger: De vil bli bedt om å stramme musklene rundt urinrøret, skjeden og endetarmen så hardt som mulig, oppover og innover (nedenfra og opp) og holde den på denne måten i 8-10 sekunder. Den vil bli brukt i forskjellige posisjoner som i tabellen. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utdanningsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for bekkensmerter
Tidsramme: 8 uker
|
Den kliniske vurderingen av virkningen av bekkensmerter på kvinners spørreskjema består av 10 spørsmål.
De første 8 spørsmålene i spørreskjemaet er i form av Likert-type og får en poengsum mellom 0-4.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene gitt for hvert element, og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i regnestykket.
|
8 uker
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Den brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk.
To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet i de to endene av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor på denne linjen deres situasjon er passende ved å tegne en linje eller ved å plassere en prikk eller peke.
For eksempel, for smerte, har jeg ingen smerter i den ene enden og veldig sterke smerter i den andre enden, og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.
Lengden på avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte.
|
8 uker
|
Bekkenbunnens nødskala-20
Tidsramme: 8 uker
|
Scale er et symptomspørreskjema med 20 elementer som brukes til å måle graden av ubehag forårsaket av bekkensymptomer hos kvinner.
Hvert element består av 4 alternativer (Aldri, Sjelden, Moderat, Ganske ofte) og skåres mellom 1 og 4. PFDI består av 3 underdimensjoner: Urininventar, Colo-rektal-anal distress inventar, bekkenorgan prolaps distress inventar.
Gjennomsnittlig poengsum for elementene i hver underdimensjon beregnes og disse poengsummene multipliseres med 25 og PFDI-underskalapoeng fra 0-100 beregnes.
Deretter summeres de 3 subskala-skårene for å finne PFDI-totalskåren, som varierer fra 0-300.
En høyere score indikerer dårligere helse.
|
8 uker
|
Inventar over kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Denne skalaen består av 19 elementer og er en Likert-skala som evaluerer seksuell dysfunksjon hos kvinner.
Validitets- og reliabilitetsstudien til FSFI ble utført av Rosen et al. (2000).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsanalysen av skalaen ble utført av Öksüz og Malhan (2005).
Skalaen består av seks separate overskrifter: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, seksuell suksess og smerte.
Hver tittel får 0 eller mellom 1 og 6.
Den laveste poengsummen er to (2) og den høyeste poengsummen er trettiseks (36).
En høyere poengsum betyr bedre funksjon.
Hvis FSFI-skåren er >30, klassifiseres den som god, mellom 23-29 som moderat og <23 som dårlig.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekkenbunnspåvirkning spørreskjema-7
Tidsramme: 8 uker
|
Denne skalaen evaluerer effekten av blære-, tarm- og bekkenorgansymptomer på et individs aktiviteter i dagliglivet, sosiale relasjoner og følelser.
Bekkenorganprolaps innvirkning spørreskjema (POPIQ-7); urinveiseffekt spørreskjema (IIQ-7); og spørreskjemaet for kolorektal-anal effekt (CRAIQ-7).
Hver del består av 7 spørsmål.
Spørsmålene er skåret mellom 0 og 3 (ikke i det hele tatt, lett påvirket, moderat påvirket, sterkt påvirket).
Ved beregning av totalskåren beregnes gjennomsnittet av hver skala separat, multiplisert med 100 og delt på 3. Poengsummene som er funnet summeres opp.
Den totale skåren varierer fra 0 til 300, med lav skåre som indikerer mindre innvirkning av symptomer på livskvalitet.
|
8 uker
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Denne skalaen består av 20 spørsmål som brukes til å stille spørsmål ved funksjonshemming og fysisk funksjonshemming.
En høy score fra skalaen indikerer lav funksjonalitet.
Hvert element scores mellom 0-3 (0: Jeg gjør det uten problemer; 1: Jeg gjør det med noen vanskeligheter; 2: Jeg gjør det med store vanskeligheter; 3: Jeg klarer det ikke i det hele tatt).
I tillegg er bruk av hjelpemidler og den hjelpen som etterspørres fra en annen person også tatt med i skåringen.
Seksjonene som utgjør skalaen er påkledning, retting, spising, turgåing, hygiene, strekk, gripe og daglige gjøremål, og hver seksjon inneholder to eller tre elementer.
Hver seksjon scores separat, og en enkelt HAQ-score, som kan variere mellom 0-3, bestemmes ved å ta gjennomsnittet av skårene til de 8 seksjonene.
Ved scoring av seksjonene blir den høyeste poengsummen blant elementene som utgjør den seksjonen akseptert som seksjonspoeng.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2021-086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjögrens syndrom
-
University of NebraskaFullførtSjögren-Larsson syndrom (SLS)Forente stater
-
Rise Therapeutics LLCHar ikke rekruttert ennåSjøgrens syndrom | Sjögren | Sjögrens syndrom, uspesifisert
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjögren-Larsson syndromForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringSjögren | Autoimmun skjoldbrusk sykdomItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Bekkenbunnsøvelser
-
Universitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
Columbia UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Gangnam Severance HospitalUkjentTransrektal systematisk prostatabiopsirelatert smerteKorea, Republikken
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)FullførtDelvis edentulisme | Atrofi av Edentulous Alveolar RidgeForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering