Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia mięśni dna miednicy u pacjentów z zespołem Sjögrena

11 października 2022 zaktualizowane przez: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University

Badanie wpływu ćwiczeń dna miednicy na ból, dysfunkcje seksualne i jakość życia pacjentek z zespołem Sjögrena

Po przestudiowaniu literatury pozytywny wpływ ćwiczeń dna miednicy na funkcje seksualne został poparty badaniami. Jednak w literaturze nie badano skuteczności ćwiczeń dna miednicy w przypadku problemów z dnem miednicy u kobiet z sjögrenem. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń dna miednicy na funkcje seksualne u kobiet z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS), ponieważ te negatywności wpływają zarówno na jakość życia, jak i funkcje seksualne kobiet z pSS.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ 8-tygodniowych domowych ćwiczeń mięśni dna miednicy na ból, dysfunkcje seksualne i jakość życia kobiet z sjogrenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Formularz informacji demograficznych, HAQ, VAS, kwestionariusz wpływu bólu miednicy (PPIQ), skala dystresu dna miednicy-20, inwentarz funkcji seksualnych kobiet (FSFI), kwestionariusz wpływu bólu dna miednicy (PFIQ-7) zostaną zastosowane u pacjentek z zespołem Sjögrena, które spełniają kryteria włączenia. Po wstępnej ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupa interwencyjna zostanie nauczona ćwiczeń domowych obejmujących szybki i wolny skurcz oraz utrzymywanie mięśni dna miednicy w różnych pozycjach (siedzącej, stojącej, leżącej) i zostanie poproszona o ich wykonywanie codziennie przez 8 tygodni według ustalonego protokołu. Przez osiem tygodni pacjenci będą wspierani telefonicznie przez fizjoterapeutę i jednocześnie będą sprawdzani, czy wykonują ćwiczenia. Grupa kontrolna zostanie przeszkolona w zakresie anatomii dna miednicy. Pod koniec ośmiu tygodni pacjenci zostaną poddani ostatecznej ocenie, a wyniki zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Antalya Training And Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą
  • Posiadanie diagnozy pierwotnego sjogren's
  • Brak innych chorób współistniejących poza zespołem Sjögrena
  • Brak operacji dna miednicy
  • Bycie aktywnym seksualnie
  • Dobrowolność i zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby reumatologiczne
  • Choroby uroginekologiczne
  • Sarkoidoza
  • chłoniak
  • Po operacji ginekologicznej bez cięcia cesarskiego
  • Zakażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Ćwiczenia dna miednicy
Inny: Ćwiczenia dna miednicy

Uczestniczki grupy interwencyjnej nauczą się ćwiczeń wzmacniających mięśnie dna miednicy w pozycji siedzącej, stojącej i leżącej przez fizjoterapeutę, który od 4 lat zajmuje się zdrowiem kobiet i będą proszone o codzienne wykonywanie ich w domu przez 8 tygodni. Ćwiczenia są następujące:

Zostanie poproszony o jak najmocniejsze naciągnięcie mięśni wokół cewki moczowej, pochwy i odbytnicy, w górę i do wewnątrz (od dołu do góry) i utrzymanie ich w ten sposób przez 8-10 sekund. Zostanie zastosowany w różnych pozycjach, jak w tabeli.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Sesja edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu bólu miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kliniczna ocena wpływu bólu miednicy mniejszej na kobiety kwestionariusz składa się z 10 pytań. Pierwsze 8 pytań kwestionariusza ma formę typu Likerta i jest punktowanych od 0 do 4. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów przyznanych za każdą pozycję, przy czym dwa ostatnie pytania nie są uwzględniane w obliczeniach.
8 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie. Na obu końcach linii o długości 100 mm zapisane są dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie na tej linii jego sytuacja jest odpowiednia, rysując linię, umieszczając kropkę lub wskazując. Na przykład w przypadku bólu nie odczuwam bólu na jednym końcu i bardzo silny ból na drugim końcu, a pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan. Długość odległości od punktu, w którym nie ma bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta, wskazuje na ból pacjenta.
8 tygodni
Skala dystresu dna miednicy-20
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala jest 20-itemowym kwestionariuszem objawowym służącym do pomiaru stopnia dyskomfortu spowodowanego objawami miednicy mniejszej u kobiet. Każda pozycja składa się z 4 opcji (nigdy, rzadko, umiarkowanie, dość często) i jest punktowana od 1 do 4. PFDI składa się z 3 podwymiarów: inwentarz zaburzeń moczowych, inwentarz zaburzeń jelita grubego, odbytu i odbytu, inwentarz zaburzeń wypadania narządów miednicy mniejszej. Oblicza się średnie wyniki pozycji w każdym podwymiarze i wyniki te mnoży się przez 25 i oblicza się wyniki podskali PFDI w zakresie od 0-100. Następnie wyniki 3 podskal są sumowane, aby znaleźć całkowity wynik PFDI, który mieści się w zakresie od 0-300. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
8 tygodni
Inwentarz funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ta składa się z 19 pozycji i jest skalą typu Likerta, która ocenia dysfunkcje seksualne u kobiet. Badanie ważności i wiarygodności FSFI zostało przeprowadzone przez Rosen i in. (2000). Turecką analizę trafności i rzetelności skali przeprowadzili Öksüz i Malhan (2005). Skala składa się z sześciu oddzielnych pozycji: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, sukces seksualny i ból. Każdy tytuł jest punktowany 0 lub od 1 do 6. Najniższy wynik to dwa (2), a najwyższy wynik to trzydzieści sześć (36). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność. Jeśli wynik FSFI wynosi >30, jest klasyfikowany jako dobry, pomiędzy 23-29 jako średni, a <23 jako zły.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ta ocenia wpływ objawów ze strony pęcherza, jelit i narządów miednicy mniejszej na codzienne czynności, relacje społeczne i emocje danej osoby. Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ-7); kwestionariusz wpływu na mocz (IIQ-7); oraz kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu (CRAIQ-7). Każda sekcja składa się z 7 pytań. Pytania są punktowane od 0 do 3 (w ogóle, niewielki wpływ, umiarkowany wpływ, duży wpływ). Podczas obliczania wyniku całkowitego obliczana jest średnia z każdej skali osobno, mnożona przez 100 i dzielona przez 3. Uzyskane wyniki są sumowane. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym niski wynik wskazuje na mniejszy wpływ objawów na jakość życia.
8 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ta składa się z 20 pytań służących do kwestionowania niepełnosprawności funkcjonalnej i niepełnosprawności fizycznej. Wysoki wynik na skali wskazuje na niską funkcjonalność. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (0: robię to bez trudności; 1: robię to z pewnymi trudnościami; 2: robię to z dużymi trudnościami; 3: nie mogę tego zrobić wcale). Ponadto w punktacji uwzględniane jest również korzystanie z urządzeń wspomagających oraz zwrócenie się o pomoc do innej osoby. Sekcje składające się na skalę to ubieranie się, prostowanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i codzienne zadania, a każda sekcja zawiera dwie lub trzy pozycje. Każda sekcja jest oceniana oddzielnie, a pojedynczy wynik HAQ, który może wahać się między 0 a 3, jest określany przez wzięcie średniej z wyników z 8 sekcji. W punktacji sekcji za punktację sekcji przyjmuje się najwyższą punktację spośród pozycji tworzących tę sekcję.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą rejestrowane w programie Statystyczny Pakiet Nauk Społecznych, a następnie będą udostępniane tylko inne badania, które są uwzględnione w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Ćwiczenia dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj