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右美托咪定在心血管手术患者镇痛预防中的有效性和安全性

2021年10月14日 更新者：Luiz Antonio M. Cesar、University of Sao Paulo

右美托咪定在接受心血管手术的患者镇痛预防中的疗效和安全性：随机临床试验

急性疼痛是心胸外科手术后的并发症之一。 它可以延迟患者的康复，并可能增加患者的发病率和死亡率。 本研究旨在评估右美托咪定，一种高选择性 α-2 受体激动剂，目前安全有效地应用于术中心脏手术。 它具有镇痛、镇静、抗焦虑和抗交感神经作用，但没有呼吸抑制作用。 本研究的目的是调查术中使用右美托咪定是否优于术中使用的标准镇痛以减轻疼痛及其后果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目是一项前瞻性、双盲和随机临床试验。 在获得书面知情同意后，符合条件的参与者将以 1:1 的比例分配到干预组（右美托咪定组）或对照组（0.9% 盐水组）。 患者将接受择期心脏手术，采用体外循环。

在手术室，将监测患者的脉搏血氧饱和度、有创血压、心电图、二氧化碳图、中心静脉压和鼻咽温度探头。 麻醉诱导通过静脉注射咪达唑仑、芬太尼、依托咪酯和神经肌肉阻滞剂进行。 用七氟烷维持麻醉。 右美托咪定，以 0.3μg/kg/h 的速率，或安慰剂将从麻醉开始直至手术结束输注，心肺旁路期间除外。 安慰剂是 0.9% 的盐水。 对各组评估的跟进将延伸至术后 ICU，在手术后的前 24 小时内将在那里收集数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lígia Ferreira dos santos
  • 电话号码：558399189-6525
  • 邮箱：ligiafs1@usp.br

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403000
        • 招聘中
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、巴西、58.015-345
        • 招聘中
        • Nova Esperança University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Lígia Ferreira dos santos
          • 电话号码：5583991896525
          • 邮箱：ligiafs1@usp.br
        • 首席研究员：
          • Luiz Antônio Machado César
        • 副研究员：
          • Lígia Ferreira dos Santos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁且正在接受心脏手术（冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术或联合手术）并进行心肺旁路手术的患者。

排除标准：

  • 先天性心脏病
  • 感染性心内膜炎
  • 急性心肌梗死（<两周）
  • 怀孕
  • 癌症
  • 左心室射血分数 < 40%
  • 心源性休克
  • 紧急程序
  • 在术前使用血管加压药和/或正性肌力药
  • 肝功能障碍
  • 肾脏替代疗法
  • 肾切除术
  • 既往肾移植
  • 正在参加另一项临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定组
患者将以 0.3μg/kg/h 的速率接受右美托咪定，从麻醉开始到手术结束期间连续静脉输注，心肺旁路期间除外。
药品：右美托咪定
右美托咪定注射液以 0.3μg/kg/h 的速度输注，从麻醉开始到手术结束，心肺旁路期间除外。
PLACEBO_COMPARATOR：组 0,9% 生理盐水
患者将接受 0.9% 的生理盐水，持续静脉输注，从麻醉开始到手术结束，心肺旁路期间除外。
药品：0.9% 盐水
0.9% 的生理盐水将从麻醉开始一直输注到手术结束，心肺旁路期间除外。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏手术后 24 小时疼痛。
大体时间：心脏手术后 24 小时。
自我报告患者的疼痛强度评估将通过以下方式进行： 数字评定量表 (NRS) 0-10。 可能的评分范围从 0（无痛）到 10（有史以来最痛）。 机械通气患者的疼痛强度评估将通过以下方式进行：行为疼痛量表，通过面部表情（1-4 分）、上肢运动（1-5 分）和机械通气依从性（1-3 分） ). 可能的评分范围从 3（无疼痛）到 12（最大疼痛）。
心脏手术后 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的消费。
大体时间：在最初的 24 小时内。
用于镇痛的阿片类药物。 这将在病历中注明。
在最初的 24 小时内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从手术结束到拔管的时间。
大体时间：在最初的 24 小时内。
如果患者在手术结束时未拔管，则将观察到此间隔。 这将在病历中注明。
在最初的 24 小时内。
流血的。
大体时间：在最初的 24 小时内。
手术后流血。 这将在病历中注明。
在最初的 24 小时内。
心律失常。
大体时间：在最初的 24 小时内。
发生心律失常。 这将在病历中注明。
在最初的 24 小时内。
血清肌酐和尿素。
大体时间：在最初的 24 小时内。
在通常的日常测量中，将观察肌酐和尿素的血清水平。 这将在病历中注明。
在最初的 24 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Federal University of Paraíba

调查人员

  • 首席研究员：Luiz Antônio Machado César、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (预期的)

2022年10月10日

研究完成 (预期的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月3日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDCDT014/19/113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这将在数​​据收集星星之后决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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