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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin in der analgetischen Prophylaxe bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin in der Analgetika-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen: Randomisierte klinische Studie

Akute Schmerzen gehören zu den Komplikationen nach Herz-Thorax-Operationen. Es kann die Genesung der Patienten verzögern und die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen. Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Dexmedetomidin, einem hochselektiven α-2-Rezeptoragonisten, der derzeit sicher und effizient in der intraoperativen Herzchirurgie eingesetzt wird. Es hat analgetische, sedative, anxiolytische und sympatholytische Eigenschaften, ohne atemdepressive Wirkung. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von Dexmedetomidin besser ist als die intraoperative Standard-Analgesie, um Schmerzen und deren Folgen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine prospektive, doppelblinde und randomisierte klinische Studie. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Gruppe Dexmedetomidin) oder der Kontrollgruppe (Gruppe Kochsalzlösung 0,9 %) zugeordnet, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden muss. Die Patienten werden einer elektiven Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterzogen.

Im Operationssaal werden die Patienten auf Pulsoximetrie, invasiven Blutdruck, Elektrokardiogramme, Kapnographie, zentralen Venendruck und nasopharyngeale Temperatursonde überwacht. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit intravenösem Midazolam, Fentanyl, Etomidat und einem neuromuskulären Blocker. Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten. Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,3 μg/kg/h oder Placebo wird vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs infundiert, außer während des kardiopulmonalen Bypasses. Placebo ist eine 0,9%ige Kochsalzlösung. Die Nachverfolgung der Bewertung der Gruppen erstreckt sich auf die postoperative Intensivstation, wo während der ersten 24 Stunden nach der Operation Daten gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefonnummer: 558399189-6525
  • E-Mail: ligiafs1@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.015-345
        • Rekrutierung
        • Nova Esperança University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefonnummer: 5583991896525
          • E-Mail: ligiafs1@usp.br
        • Hauptermittler:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Unterermittler:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einem kardiologischen Eingriff (Koronararterien-Bypass, Klappenersatz oder kombinierter Eingriff) mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenen Herzfehler
  • Infektiösen Endokarditis
  • Akuter Myokardinfarkt (< zwei Wochen)
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 40 %
  • Kardiogener Schock
  • Emergentes Verfahren
  • Verwendung von Vasopressor und/oder Inotropikum in der präoperativen Phase
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenersatztherapie
  • Nephrektomie
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Dexmedetomidin
Der Patient erhält Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,3 μg/kg/h als kontinuierliche intravenöse Infusion vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs, außer während des kardiopulmonalen Bypasses.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Injektionslösung mit einer Rate von 0,3 μg/kg/h wird vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs infundiert, außer während des kardiopulmonalen Bypasses.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 0,9% Kochsalzlösung
Der Patient erhält eine 0,9%ige Kochsalzlösung als kontinuierliche intravenöse Infusion vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs, außer während des kardiopulmonalen Bypasses.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 0,9 % wird vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs infundiert, außer während des kardiopulmonalen Bypasses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 24 Stunden nach Herzoperation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Herzoperation.
Die Bewertung der Schmerzintensität erfolgt bei Patienten mit Selbstangaben wie folgt: Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten). Die Beurteilung der Schmerzintensität bei Patienten mit mechanischer Beatmung erfolgt anhand der: Behavioral Pain Scale, anhand des Gesichtsausdrucks (Score 1-4), der Bewegung der oberen Extremitäten (Score 1-5) und der Einhaltung der mechanischen Beatmung (Score 1-3 ). Mögliche Werte reichen von 3 (keine Schmerzen) bis 12 (maximale Schmerzen).
24 Stunden nach der Herzoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden.
Opioid zur Schmerzkontrolle. Dies wird in der Krankenakte vermerkt.
Während der ersten 24 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden.
Dieses Intervall wird eingehalten, wenn der Patient am Ende der Operation nicht extubiert wird. Dies wird in der Krankenakte vermerkt.
Während der ersten 24 Stunden.
Blutung.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden.
Blutungen nach der Operation. Dies wird in der Krankenakte vermerkt.
Während der ersten 24 Stunden.
Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden.
Auftreten von Herzrhythmusstörungen. Dies wird in der Krankenakte vermerkt.
Während der ersten 24 Stunden.
Serumkreatinin und Harnstoff.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden.
Der Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff wird im üblichen Tagesmaß beobachtet. Dies wird in der Krankenakte vermerkt.
Während der ersten 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Federal University of Paraíba

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDCDT014/19/113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird nach Datenerhebungssternen entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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