Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatékonysága és biztonságossága a fájdalomcsillapító profilaxisban, szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél

2021. október 14. frissítette: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

A dexmedetomidin hatékonysága és biztonságossága a fájdalomcsillapító profilaxisban, szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Az akut fájdalom a szív- és mellkasi műtétek utáni szövődmények egyike. Ez késleltetheti a betegek felépülését, és növelheti a betegek morbilitását és mortalitását. Ez a tanulmány a Dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív α-2 receptor agonistát kíván értékelni, amelyet jelenleg biztonságosan és hatékonyan alkalmaznak intraoperatív szívsebészetben. Fájdalomcsillapító, nyugtató, szorongásoldó és szimpatolitikus tulajdonságokkal rendelkezik, légzésdepresszió nélkül. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a dexmedetomidin intraoperatív alkalmazása jobb-e, mint az intraoperatív időszakban alkalmazott szokásos fájdalomcsillapítás a fájdalom és annak következményeinek csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy prospektív, kettős vak és randomizált klinikai vizsgálat. A jogosult résztvevők 1:1 arányban kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba (Dexmedetomidin csoport) vagy a kontrollcsoportba (Sóoldat csoport 0,9%), írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után. A betegek elektív szívműtéten esnek át, extracorporalis keringéssel.

A műtőben a betegeket pulzoximetriával, invazív vérnyomással, elektrokardiogrammal, kapnográfiával, centrális vénás nyomással és nasopharyngealis hőmérsékletszondával ellenőrzik. Az érzéstelenítés indukálása intravénás midazolámmal, fentanillal, etomidáttal és neuromuszkuláris blokkoló szerrel történik. Az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn. Dexmedetomidint 0,3 μg/kg/h sebességgel vagy placebót adnak be az érzéstelenítés kezdetétől a beavatkozás végéig, kivéve a cardiopulmonalis by-pass alatt. A placebo 0,9%-os sóoldat. A csoportok értékelésének nyomon követése kiterjed a posztoperatív intenzív osztályra is, ahol a műtétet követő első 24 órában adatgyűjtés történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefonszám: 558399189-6525
  • E-mail: ligiafs1@usp.br

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Toborzás
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazília, 58.015-345
        • Toborzás
        • Nova Esperança University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefonszám: 5583991896525
          • E-mail: ligiafs1@usp.br
        • Kutatásvezető:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Alkutató:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknél szívműtétet végeznek (koszorúér bypass, billentyűcsere vagy kombinált beavatkozás), kardiopulmonális bypassszal.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség
  • Fertőző endocarditis
  • Akut miokardiális infarktus (< két hét)
  • Terhesség
  • Rák
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  • Kardiogén sokk
  • Sürgős eljárás
  • Vazopresszor és/vagy inotróp alkalmazása a műtét előtt
  • A máj diszfunkciója
  • Vesepótló terápia
  • Nefrektómia
  • Korábbi veseátültetés
  • Olyan betegek, akik más klinikai kutatásban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin csoport
A beteg Dexmedetomidint kap, 0,3 μg/kg/h sebességgel, folyamatos intravénás infúzióban az érzéstelenítéstől a beavatkozás végéig, kivéve a cardiopulmonalis by-pass alatt.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin injekciós oldatot 0,3 μg/kg/h sebességgel az érzéstelenítés kezdetétől a beavatkozás végéig infúzióban adjuk, kivéve a cardiopulmonalis by-pass alatt.
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport 0,9% Sóoldat
A páciens 0,9%-os sóoldatot kap folyamatos intravénás infúzióban, az érzéstelenítés kezdetétől a beavatkozás végéig, kivéve a cardiopulmonalis by-pass alatt.
Drog: 0,9% sóoldat
Az érzéstelenítés kezdetétől a beavatkozás végéig 0,9%-os sóoldatot adunk be, kivéve a cardiopulmonalis bypass alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom szívműtét után 24 órával.
Időkeret: 24 órával a szívműtét után.
A fájdalom intenzitásának értékelése az önbevallást igénylő betegeknél a következő módszerrel történik: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. A lehetséges pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom) terjed. A fájdalom intenzitásának értékelése gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél: Viselkedési Fájdalom Skála, az arckifejezés (1-4 pont), a felső végtag mozgása (1-5 pont) és a gépi lélegeztetés (1-3 pont) alapján. ). A lehetséges pontszám 3 (nincs fájdalom) és 12 (maximális fájdalom) között mozog.
24 órával a szívműtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás.
Időkeret: Az első 24 órában.
Fájdalomcsillapításra használt opioid. Ezt fel kell jegyezni az orvosi jegyzőkönyvbe.
Az első 24 órában.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét végétől az extubálásig eltelt idő.
Időkeret: Az első 24 órában.
Ez az intervallum akkor figyelhető meg, ha a beteget nem extubálják a műtét végén. Ezt fel kell jegyezni az orvosi jegyzőkönyvbe.
Az első 24 órában.
Vérzés.
Időkeret: Az első 24 órában.
Vérzés a műtét után. Ezt fel kell jegyezni az orvosi jegyzőkönyvbe.
Az első 24 órában.
Szívritmuszavarok.
Időkeret: Az első 24 órában.
Szívritmuszavarok előfordulása. Ezt fel kell jegyezni az orvosi jegyzőkönyvbe.
Az első 24 órában.
Szérum kreatinin és karbamid.
Időkeret: Az első 24 órában.
A kreatinin és a karbamid szérumszintjét a szokásos napi méréssel kell megfigyelni. Ezt fel kell jegyezni az orvosi jegyzőkönyvbe.
Az első 24 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Federal University of Paraíba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDCDT014/19/113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez az adatgyűjtés után dől el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel