Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny w profilaktyce przeciwbólowej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

14 października 2021 zaktualizowane przez: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny w profilaktyce przeciwbólowej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kliniczne

Ostry ból jest jednym z powikłań po operacjach kardiochirurgicznych. Może opóźnić powrót do zdrowia pacjentów i może zwiększyć chorobowość i śmiertelność pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę deksmedetomidyny, wysoce selektywnego agonisty receptora α-2, obecnie stosowanego bezpiecznie i skutecznie w śródoperacyjnej kardiochirurgii. Ma właściwości przeciwbólowe, uspokajające, przeciwlękowe i sympatykolityczne, bez działania depresyjnego na układ oddechowy. Celem pracy jest zbadanie, czy śródoperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny jest lepsze od standardowej analgezji stosowanej w okresie śródoperacyjnym w celu zmniejszenia bólu i jego następstw.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym i randomizowanym badaniem klinicznym. Kwalifikujący się uczestnicy są przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (grupa deksmedetomidyny) lub grupy kontrolnej (grupa soli fizjologicznej 0,9%), po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Pacjenci zostaną poddani planowym zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego.

Na sali operacyjnej pacjenci będą monitorowani pod kątem pulsoksymetrii, inwazyjnego ciśnienia krwi, elektrokardiogramów, kapnografii, ośrodkowego ciśnienia żylnego i sondy temperatury nosowo-gardłowej. Indukcję znieczulenia wykonuje się za pomocą dożylnego midazolamu, fentanylu, etomidatu i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Znieczulenie podtrzymuje sewofluran. Deksmedetomidyna w dawce 0,3 μg/kg/h lub placebo będą podawane od początku znieczulenia do zakończenia zabiegu, z wyjątkiem okresu krążenia pozaustrojowego. Placebo to 0,9% sól fizjologiczna. Kontynuacja oceny grup zostanie rozszerzona na oddział pooperacyjny OIOM, gdzie będą zbierane dane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lígia Ferreira dos santos
  • Numer telefonu: 558399189-6525
  • E-mail: ligiafs1@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58.015-345
        • Rekrutacyjny
        • Nova Esperança University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Numer telefonu: 5583991896525
          • E-mail: ligiafs1@usp.br
        • Główny śledczy:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Pod-śledczy:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy są poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki lub zabieg łączony), z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (<dwa tygodnie)
  • Ciąża
  • Rak
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Wstrząs kardiogenny
  • Procedura pilna
  • Stosowanie leków wazopresyjnych i/lub inotropowych w okresie przedoperacyjnym
  • Dysfunkcja wątroby
  • Terapia nerkozastępcza
  • Nefrektomia
  • Poprzedni przeszczep nerki
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Deksmedetomidyna
Pacjent będzie otrzymywał deksmedetomidynę w dawce 0,3 μg/kg mc./h w ciągłym wlewie dożylnym od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu, z wyjątkiem okresu krążenia pozaustrojowego.
Lek: Deksmedetomidyna
Roztwór deksmedetomidyny do wstrzyknięć w dawce 0,3 μg/kg mc./h będzie podawany od początku znieczulenia do zakończenia zabiegu, z wyjątkiem okresu krążenia pozaustrojowego.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 0,9% sól fizjologiczna
Pacjent będzie otrzymywał sól fizjologiczną 0,9% w ciągłym wlewie dożylnym od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu, z wyjątkiem okresu krążenia pozaustrojowego.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna 0,9% będzie podawana od początku znieczulenia do zakończenia zabiegu, z wyjątkiem okresu krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej.
Ocena nasilenia bólu u pacjentów zgłaszających się samodzielnie zostanie przeprowadzona za pomocą: Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10. Możliwy zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii). Ocena natężenia bólu u pacjentów wentylowanych mechanicznie zostanie przeprowadzona za pomocą: Behawioralnej Skali Bólu, poprzez wyraz twarzy (ocena 1-4), ruchomość kończyny górnej (ocena 1-5) oraz przestrzeganie wentylacji mechanicznej (ocena 1-3) ). Możliwy zakres punktacji od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból).
24 godziny po operacji kardiochirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin.
Opioid stosowany do kontroli bólu. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej.
W ciągu pierwszych 24 godzin.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia operacji do ekstubacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin.
Odstęp ten będzie przestrzegany, jeśli pacjent nie zostanie ekstubowany pod koniec operacji. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej.
W ciągu pierwszych 24 godzin.
Krwawienie.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin.
Krwawienie po zabiegu. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej.
W ciągu pierwszych 24 godzin.
Zaburzenia rytmu serca.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin.
Występowanie zaburzeń rytmu serca. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej.
W ciągu pierwszych 24 godzin.
Kreatynina i mocznik w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin.
Poziom kreatyniny i mocznika w surowicy będzie obserwowany w zwykłej dziennej dawce. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej.
W ciągu pierwszych 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Federal University of Paraíba

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDCDT014/19/113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie to rozstrzygnięte po zebraniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj