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심혈관 수술을 받는 환자의 진통 예방에서 Dexmedetomidine의 효능 및 안전성

2021년 10월 14일 업데이트: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

심혈관 수술을 받는 환자에서 진통 예방에 대한 Dexmedetomidine의 효능 및 안전성: 무작위 임상 시험

급성 통증은 심장 흉부 수술 후 합병증 중 하나입니다. 그것은 환자의 회복을 지연시킬 수 있고 환자의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구는 현재 수술 중 심장 수술에 안전하고 효율적으로 적용되고 있는 고도로 선택적인 α-2 수용체 작용제인 Dexmedetomidine을 평가하고자 한다. 진통제, 진정제, 항불안제 및 교감신경억제제를 가지고 있으며 호흡 억제 효과는 없습니다. 이 연구의 목적은 dexmedetomidine의 수술 중 사용이 통증과 그 결과를 줄이기 위해 수술 중 기간에 사용되는 표준 진통제보다 나은지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 전향적, 이중 맹검 및 무작위 임상 시험입니다. 적격 참가자는 사전 서면 동의를 얻은 후 개입 그룹(그룹 덱스메데토미딘) 또는 대조군(그룹 식염수 0,9%)에 1:1 비율로 할당됩니다. 환자는 체외 순환과 함께 선택적 심장 수술을 받게 됩니다.

수술실에서 환자는 맥박 산소 측정법, 침습적 혈압, 심전도, 카프노그래피, 중심정맥압 및 비인두 온도 프로브에 대해 모니터링됩니다. 마취유도는 미다졸람, 펜타닐, 에토미데이트, 신경근차단제로 정주한다. 마취는 sevoflurane으로 유지됩니다. Dexmedetomidine, 0,3μg/kg/h의 속도로 또는 위약은 심폐 바이패스 동안을 제외하고 마취 시작부터 절차가 끝날 때까지 주입됩니다. 위약은 0.9% 식염수입니다. 그룹 평가의 후속 조치는 수술 후 처음 24시간 동안 데이터가 수집되는 수술 후 ICU로 확장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lígia Ferreira dos santos
  • 전화번호: 558399189-6525
  • 이메일: ligiafs1@usp.br

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • 모병
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58.015-345
        • 모병
        • Nova Esperança University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • 전화번호: 5583991896525
          • 이메일: ligiafs1@usp.br
        • 수석 연구원:
          • Luiz Antônio Machado César
        • 부수사관:
          • Lígia Ferreira dos Santos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 심폐 바이패스와 함께 심장 시술(관상 동맥 바이패스, 판막 교체 또는 복합 시술)을 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 선천성 심장 질환
  • 감염성 심내막염
  • 급성 심근경색(<2주)
  • 임신
  • 암
  • 좌심실 박출률 < 40%
  • 심인성 쇼크
  • 응급 절차
  • 수술 전 혈압상승제 및/또는 수축촉진제의 사용
  • 간 기능 장애
  • 신장 대체 요법
  • 신장절제술
  • 이전 신장 이식
  • 다른 임상 연구에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 덱스메데토미딘
환자는 덱스메데토미딘을 0.3μg/kg/h의 속도로 마취 시작부터 절차가 끝날 때까지 지속적으로 정맥 주입합니다. 단, 심폐 우회술은 제외합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine 주사액은 0.3μg/kg/h의 속도로 마취 시작부터 절차가 끝날 때까지 주입됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 그룹 0,9% 식염수
환자는 심폐 바이패스 동안을 제외하고 마취 시작부터 절차가 끝날 때까지 0.9% 식염수를 지속적으로 정맥주입합니다.
의약품: 0,9% 식염수
식염수 0.9%는 심폐 우회술을 제외하고 마취 시작부터 절차가 끝날 때까지 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 24시간 통증.
기간: 심장 수술 후 24시간.
자가 보고 환자의 통증 강도 평가는 NRS(Numeric Rating Scale) 0-10으로 수행됩니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다. 기계적 환기를 받는 환자의 통증 강도 평가는 얼굴 표정(1-4점), 상지 움직임(1-5점) 및 기계적 환기 준수(1-3점)를 통한 행동 통증 척도에 의해 수행됩니다. ). 가능한 점수 범위는 3(통증 없음)에서 12(최대 통증)까지입니다.
심장 수술 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비.
기간: 처음 24시간 동안.
통증 조절에 사용되는 오피오이드. 이것은 의료 기록에 기록됩니다.
처음 24시간 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료부터 발관까지의 시간.
기간: 처음 24시간 동안.
이 간격은 수술이 끝날 때 환자가 삽관되지 않은 경우 관찰됩니다. 이것은 의료 기록에 기록됩니다.
처음 24시간 동안.
출혈.
기간: 처음 24시간 동안.
수술 후 출혈. 이것은 의료 기록에 기록됩니다.
처음 24시간 동안.
심장 부정맥.
기간: 처음 24시간 동안.
심장 부정맥의 발생. 이것은 의료 기록에 기록됩니다.
처음 24시간 동안.
혈청 크레아티닌 및 요소.
기간: 처음 24시간 동안.
크레아티닌과 요소의 혈청 수준은 일반적인 일일 측정으로 관찰됩니다. 이것은 의료 기록에 기록됩니다.
처음 24시간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Federal University of Paraíba

수사관

  • 수석 연구원: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDCDT014/19/113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 데이터 수집 별점 후에 결정될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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